Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация криохирургии и крема при актиническом кератозе

30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Одноцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности криохирургии и комбинированной терапии с 0,5% кремом 5-фторурацила для лечения актинического кератоза

Крем Carac 0,5% одобрен для ежедневного местного лечения АК в течение до четырех недель при переносимости, хотя местное раздражение часто возникает в течение первой недели лечения и усиливается в зависимости от дозы. В этом исследовании исследователи изучат комбинацию стандартного криохирургического лечения с последующим укороченным курсом местного применения фторурацила. Исследователи ожидают, что недельный курс лечения сохранит общую эффективность в сочетании с предшествующей криохирургией, но уменьшит общие побочные эффекты местной терапии из-за сокращения времени лечения и наличия меньшего количества исходных поражений для лечения. Такой подход к лечению может обеспечить более приемлемый вариант соотношения риск/польза для пациентов с более обширным заболеванием и упростить стандартные варианты комбинированного лечения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность комбинированной криохирургии и крема 5-фторурацила 0,5% по сравнению с комбинированной криохирургией и плацебо при лечении очагов актинического кератоза. Эффективность этой комбинированной терапии будет оцениваться путем оценки клиренса поражений АК. Первичным параметром эффективности будет 10% устранение всех поражений АК от начала лечения до его окончания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное (1:1), простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое проспективное исследование. Субъектам сначала будет проведена криохирургия всех клинически очевидных поражений АК, ограниченных лицом или лысеющей кожей головы. Через три недели после криохирургии субъекты будут рандомизированы (1: 1 в соответствии со стандартными таблицами рандомизации) и им будет предложено наносить 0,5% крем Carac или крем плацебо (Cetaphil Cream) на лицо или облысевшую кожу головы перед сном в течение семи дней подряд, вымытые. каждое следующее утро. Каждый из исследуемых кремов будет наноситься примерно в одно и то же время дня и будет оставаться на коже примерно в течение восьми часов. Оценка субъекта, общая оценка исследователя, подсчет поражений качества жизни и фотографирование должны выполняться на исходном уровне. На 3-й неделе будет выдано исследуемое лекарство и будет проведена глобальная оценка и оценка улучшения. Оценка переносимости лекарств будет проводиться на 4-й неделе, когда исследуемый препарат будет возвращен. Общая оценка исследователя, количество поражений, общая оценка улучшения и качества жизни будут измеряться на 8-й и 26-й неделе (или в конце исследования). Фотография будет сделана на 26 неделе или в конце обучения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть мужчина или женщина и не моложе 18 лет. Каждый субъект должен продемонстрировать хорошее здоровье, что определяется исходной историей болезни.
  • Субъекты женского пола должны быть либо недетородными, либо иметь детородный потенциал при условии: отрицательного результата анализа мочи на беременность и использования двух приемлемых методов эффективной контрацепции (воздержание, противозачаточные таблетки, пластырь, ДепоПровера, перевязка маточных труб, вазэктомия партнера в моногамных отношениях, презервативы и спермицидная форма или гель и/или цервикальный колпачок или губка), по определению исследователя
  • Не менее восьми клинически типичных, видимых и дискретных поражений АК в области лечения на лице или облысевшей коже головы.
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать процедуры исследования и предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Косметические или терапевтические процедуры (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка) в выбранной области лечения в предыдущие четыре недели.
  • Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему, в течение предшествующих четырех недель.
  • Полевые процедуры с местным применением 5-фторурацила, имиквимода, диклофенака или фотодинамической терапией или более распространенные полевые процедуры с дермабразией, химическим пилингом средней или большей глубины или лазерной шлифовкой в ​​течение предшествующих шести месяцев.
  • Любой известный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • Кроме того, из исследования будут исключены субъекты с любым состоянием кожи или заболеванием, которые могут потребовать одновременной терапии или могут исказить оценку, определенную исследователем, или гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.
  • Субъекты не могут использовать другие средства для местного применения, такие как продукты гликолевой кислоты, продукты альфа-гидроксикислоты, ретиноиды и агенты химического пилинга на обрабатываемой области во время исследования. Использование этих продуктов не допускается за четыре недели до зачисления в исследование. Введение любых других рецептурных препаратов местного или системного действия при актиническом кератозе во время участия в исследовании не допускается.
  • Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины детородного возраста, которые не применяют два приемлемых метода эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 Карак (фторурацил) 0,5% крем
Крем Carac (фторурацил) 0,5% наносить ежедневно на лицо в течение одной недели.
Лекарство: Карак Крем
Carac Cream будет использоваться один раз в день в течение семи дней подряд.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2 Плацебо
Крем Placebo Cetaphil наносится ежедневно на лицо в течение одной недели.
Лекарство: Плацебо Сетафил крем
Крем Placebo Cetaphil будет использоваться один раз в день в течение семи дней подряд.
Другие имена:
  • Цетафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со 100% допуском
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка — это количество участников, которые получают 100% устранение поражений АК с момента начала лечения до его окончания.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 75% допуском
Временное ограничение: 24 недели
Вторичной конечной точкой является количество участников, у которых клиренс составляет 75 %.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00014209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками