Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van cryochirurgie en crème voor actinische keratose

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van cryochirurgie en 5-fluorouracil 0,5% crèmecombinatietherapie voor de behandeling van actinische keratose

Carac 0,5% crème is goedgekeurd voor dagelijkse plaatselijke behandeling van AK's gedurende maximaal vier weken, voor zover getolereerd, hoewel lokale irritatie vaak optreedt binnen de eerste week van de behandeling en toeneemt op een dosisafhankelijke manier. In deze studie zullen de onderzoekers de combinatie van standaard cryochirurgiebehandeling, gevolgd door een verkorte kuur met topische fluorouracil-cram, onderzoeken. De onderzoekers verwachten dat een behandelingskuur van een week de algehele effectiviteit zal behouden in combinatie met eerdere cryochirurgie, maar de algehele nadelige effecten van lokale therapie zal verminderen vanwege de kortere behandeltijd en de aanwezigheid van minder basislaesies die moeten worden behandeld. Deze behandelingsbenadering kan een meer aanvaardbare risico-batenverhouding bieden voor patiënten met een uitgebreidere ziekte en standaard combinatiebehandelingsopties vereenvoudigen. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van combinatie-cryochirurgie en 5-fluorouracil 0,5% crème, vergeleken met combinatie-cryochirurgie en placebo bij de behandeling van laesies van actinische keratose. De werkzaamheid van deze combinatietherapie zal worden geëvalueerd door de klaring van de AK-laesie te beoordelen. De primaire werkzaamheidsparameter is 10% klaring van alle AK-laesies vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (1:1), enkelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie in één centrum. Proefpersonen ondergaan eerst cryochirurgie van alle klinisch zichtbare AK-laesies, beperkt tot het gezicht of de kalende hoofdhuid. Drie weken na de cryochirurgie worden de proefpersonen vervolgens gerandomiseerd (1:1 volgens de standaard randomisatietabellen) en geïnstrueerd om zeven opeenvolgende dagen Carac 0,5% crème of placebocrème (Cetaphil Cream) op het gezicht of de kalende hoofdhuid aan te brengen voor het slapengaan, gewassen elke volgende ochtend vrij. Elke dosis studiecrème wordt ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag aangebracht en blijft ongeveer acht uur op de huid zitten. Onderwerpevaluatie, Investigator Global Assessments, Quality of Life laesietellingen en fotografie zullen worden uitgevoerd bij Baseline. In week 3 wordt het onderzoeksgeneesmiddel verstrekt en worden de globale beoordelingen en de beoordeling van de verbetering uitgevoerd. Een beoordeling van de verdraagbaarheid van de medicatie vindt plaats in week 4, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel wordt geretourneerd. Investigator Global Assessment, aantal laesies, Global Assessment of Improvement en Quality of Life worden gemeten in week 8 en week 26 (of aan het einde van het onderzoek). Fotografie wordt gedaan in week 26 of aan het einde van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud. Elke proefpersoon moet een goede gezondheid aantonen, zoals bepaald door een medische basisgeschiedenis.
  • Vrouwelijke proefpersonen kunnen ofwel niet zwanger kunnen worden, ofwel zwanger kunnen worden, mits: negatieve urinezwangerschapstest en het gebruik van twee aanvaardbare methoden van effectieve anticonceptie (onthouding, anticonceptiepillen, pleister, DepoProvera, afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner in een monogame relatie, condooms en zaaddodende vorm of gel en/of cervicaal kapje of spons), zoals bepaald door de onderzoeker
  • Ten minste acht klinisch typische, zichtbare en discrete AK-laesies binnen het behandelgebied op het gezicht of de kalende hoofdhuid
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing) binnen het geselecteerde behandelingsgebied in de voorgaande vier weken.
  • Behandeling met systemische medicijnen die het immuunsysteem in de afgelopen vier weken onderdrukken.
  • Veldbehandelingen met topische 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie, of meer algemene veldbehandeling met dermabrasie, medium of diepere chemische peeling of laserresurfacing in de afgelopen zes maanden.
  • Elke bekende dihydropyrimidinedehydrogenase-enzymdeficiëntie.
  • Bovendien zullen proefpersonen die een huidaandoening of -ziekte hebben die gelijktijdige therapie nodig kunnen hebben of die de evaluatie zoals bepaald door de onderzoeker kan verstoren, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleringscomponenten, van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek geen andere topische middelen gebruiken, zoals glycolzuurproducten, alfahydroxyzuurproducten, retinoïden en chemische peelingmiddelen op het te behandelen gebied. Het gebruik van deze producten is vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving niet toegestaan. Introductie van enig ander voorgeschreven medicijn, topisch of systemisch voor actinische keratose tijdens deelname aan het onderzoek, is niet toegestaan.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet twee aanvaardbare methoden van effectieve anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep 1 Carac (fluorouracil) 0,5% crème
Carac-crème (fluorouracil) 0,5% dagelijks aangebracht op het gezicht gedurende een week
Geneesmiddel: Carac Crème
Carac Cream wordt eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen gebruikt
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2 Placebo
Placebo Cetaphil crème gedurende een week dagelijks op het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: Placebo Cetaphil-crème
Placebo Cetaphil Cream wordt eenmaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen gebruikt
Andere namen:
  • Cetaphil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 100% vrijgave
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers dat 100% klaring van AK-laesies krijgt vanaf de start van de behandeling tot het einde van de behandeling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 75% goedkeuring
Tijdsspanne: 24 weken
Het secundaire eindpunt is het aantal deelnemers dat voor 75% wordt goedgekeurd
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00014209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen