Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryokirurgia ja voiteen yhdistelmä aktiinista keratoosia varten

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kryokirurgian ja 5-fluorourasiilin 0,5 % emulsiovoiteen yhdistelmähoidon tehokkuudesta aktiinisen keratoosin hoidossa

Carac 0,5 % -voide on hyväksytty päivittäiseen AK:n paikalliseen hoitoon enintään neljän viikon ajan siedetyksi, vaikka paikallista ärsytystä esiintyy usein ensimmäisen hoitoviikon aikana ja se lisääntyy annoksesta riippuen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat tavanomaisen kryokirurgisen hoidon yhdistelmää, jota seuraa lyhennetty paikallisen fluorourasiilin hoitojakso. Tutkijat odottavat, että viikon hoitojakso ylläpitää kokonaistehokkuutta yhdistettynä aikaisempaan kryokirurgiseen leikkaukseen, mutta vähentää paikallishoidon yleisiä haittavaikutuksia, koska hoitoaika on lyhentynyt ja hoidettavia perusleesioita on vähemmän. Tämä hoitomenetelmä voi tarjota hyväksyttävämmän riski/hyötysuhteen vaihtoehdon potilaille, joilla on laajempi sairaus, ja yksinkertaistaa tavanomaisia ​​yhdistelmähoitovaihtoehtoja. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kylmäkirurgian ja 5-fluorourasiilia sisältävän 0,5 % emulsiovoiteen yhdistelmän tehokkuutta verrattuna yhdistelmähoitoon kryokirurgiaan ja lumelääkkeeseen aktiinisen keratoosivaurioiden hoidossa. Tämän yhdistelmähoidon tehokkuus arvioidaan arvioimalla AK-leesion puhdistuma. Ensisijainen tehokkuusparametri on 10 %:n puhdistuma kaikista AK-leesioista hoidon aloittamisesta hoidon loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (1:1), yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. Koehenkilöille tehdään ensin kryokirurginen leikkaus kaikista kliinisesti ilmeisistä AK-leesioista, jotka rajoittuvat kasvoihin tai kaljuuntuvaan päänahkaan. Kolme viikkoa kryokirurgisen leikkauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan (1:1 tavanomaisten satunnaistamistaulukoiden mukaan) ja heidät ohjataan levittämään joko Carac 0,5 % -voidetta tai lumelääkevoidetta (Cetaphil Cream) kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahkaan nukkumaan mennessä seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja pestään. pois joka seuraavana aamuna. Jokainen tutkimusvoiteen annos levitetään suunnilleen samaan aikaan päivästä ja pysyy iholla noin kahdeksan tuntia. Kohteen arviointi, tutkijan globaalit arvioinnit, elämänlaatuleesiolaskelmat ja valokuvaus suoritetaan lähtötilanteessa. Viikolla 3 jaetaan tutkimuslääke ja tehdään globaalit arvioinnit ja parannusarvioinnit. Lääkkeen siedettävyysarviointi suoritetaan viikolla 4, kun tutkimuslääke palautetaan. Tutkijan kokonaisarvio, leesioiden määrä, yleisarvio paranemisesta ja elämänlaadusta mitataan viikolla 8 ja viikolla 26 (tai tutkimuksen lopussa). Valokuvaus tehdään viikolla 26 tai opintojakson lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias. Jokaisen koehenkilön tulee osoittaa hyvää terveyttä perussairaanhoidon perusteella.
  • Naispuoliset koehenkilöt voivat olla joko ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä edellyttäen, että virtsan raskaustesti on negatiivinen ja he käyttävät kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää (abstinenssi, ehkäisypillerit. laastari, DepoProvera, munanjohtimien ligaation, monogaamisessa parisuhteessa olevan kumppanin vasektomia, kondomit ja siittiöitä tappava muoto tai geeli ja/tai kohdunkaulan korkki tai sieni), tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Ainakin kahdeksan kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota hoitoalueella kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) valitulla hoitoalueella edellisten neljän viikon aikana.
  • Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää edellisten neljän viikon aikana.
  • Kenttähoidot paikallisella 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla tai laajemmin levinneellä kenttähoidolla dermabrasion, keskisyvyyden tai syvemmän kemiallisen kuorinnan tai laserpinnoituksen avulla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin puutos.
  • Lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai saattaa hämmentää tutkijan määrittämää arviointia tai joilla on aiempi yliherkkyys jollekin formulaation aineosista.
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää muita paikallisia aineita, kuten glykolihappotuotteita, alfahydroksihappotuotteita, retinoideja ja kemiallisia kuorinta-aineita hoitoalueella tutkimuksen aikana. Näiden tuotteiden käyttö ei ole sallittua neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Muiden reseptilääkkeiden, paikallisten tai systeemisten aktiinikeratoosiin ottaminen käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole sallittua.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta hyväksyttävää tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 Carac (fluorourasiili) 0,5 % kerma
Carac-voide (fluorourasiili) 0,5 % levitettynä päivittäin kasvoille viikon ajan
Lääke: Carac-voide
Carac Creamia käytetään kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2 Placebo
Placebo Cetaphil -voide levitettynä päivittäin kasvoille viikon ajan
Lääke: Placebo Cetaphil voide
Placebo Cetaphil Creamia käytetään kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Cetaphil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä 100 %:lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien määrä, jotka saavat 100 %:n puhdistuman AK-leesioista hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä 75 %:lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijainen päätepiste on niiden osallistujien määrä, jotka saavat 75 %:n selvityksen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00014209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia