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Combinación de criocirugía y crema para la queratosis actínica

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la criocirugía y la terapia combinada de crema de 5-fluorouracilo al 0,5 % para el tratamiento de la queratosis actínica

La crema Carac al 0,5 % está aprobada para el tratamiento tópico diario de la QA durante un máximo de cuatro semanas, según se tolere, aunque la irritación local a menudo ocurre durante la primera semana de tratamiento y aumenta de manera dependiente de la dosis. En este estudio, los investigadores examinarán la combinación de un tratamiento de criocirugía estándar seguido de un curso más corto de cram de fluorouracilo tópico. Los investigadores anticipan que un curso de tratamiento de una semana mantendrá la eficacia general cuando se combina con criocirugía previa, pero reducirá los efectos adversos generales de la terapia tópica debido a la reducción del tiempo de tratamiento y la presencia de menos lesiones de referencia para tratar. Este enfoque de tratamiento puede proporcionar una opción de relación riesgo/beneficio más aceptable para pacientes con una enfermedad más extensa y simplificar las opciones de tratamiento de combinación estándar. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación de criocirugía y crema de 5-fluorouracilo al 0,5%, en comparación con la combinación de criocirugía y placebo en el tratamiento de las lesiones de queratosis actínica. La eficacia de esta terapia combinada se evaluará evaluando la eliminación de la lesión de QA. El parámetro principal de eficacia será una eliminación del 10 % de todas las lesiones de QA desde el inicio del tratamiento hasta el final del mismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado (1:1), simple ciego, controlado con placebo y de un solo centro. Los sujetos primero se someterán a criocirugía de todas las lesiones de QA clínicamente aparentes, limitadas a la cara o el cuero cabelludo calvo. Tres semanas después de la criocirugía, los sujetos se aleatorizarán (1:1 de acuerdo con las tablas de aleatorización estándar) y se les indicará que apliquen crema Carac al 0,5 % o crema placebo (crema Cetaphil) en la cara o el cuero cabelludo calvo a la hora de acostarse durante siete días consecutivos, lavados apagado cada mañana siguiente. Cada dosis de crema de estudio se aplicará aproximadamente a la misma hora del día y permanecerá en la piel durante aproximadamente ocho horas. La evaluación del sujeto, las evaluaciones globales del investigador, los recuentos de lesiones de calidad de vida y la fotografía se realizarán en la línea de base. En la Semana 3, se dispensará el fármaco del estudio y se realizarán las evaluaciones globales y la evaluación de la mejora. Se realizará una evaluación de tolerabilidad del medicamento en la semana 4, cuando se devolverá el medicamento del estudio. La evaluación global del investigador, el recuento de lesiones, la evaluación global de mejora y la calidad de vida se medirán en la semana 8 y la semana 26 (o al final del estudio). La fotografía se realizará en la semana 26 o al final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad. Cada sujeto debe demostrar buena salud según lo determinado por un historial médico de referencia.
  • Los sujetos femeninos pueden ser no fértiles o fértiles siempre que: prueba de embarazo en orina negativa y que usen dos métodos anticonceptivos efectivos aceptables (abstinencia, píldoras anticonceptivas, parche, DepoProvera, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja en una relación monógama, condones y forma espermicida o gel y/o capuchón cervical o esponja), según lo determine el investigador
  • Al menos ocho lesiones de QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro del área de tratamiento en la cara o el cuero cabelludo calvo
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro del área de tratamiento seleccionada en las cuatro semanas anteriores.
  • Tratamiento con medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario en las cuatro semanas anteriores.
  • Tratamientos de campo con 5-FU tópico, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica, o un tratamiento de campo más generalizado con dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor o rejuvenecimiento con láser en los seis meses anteriores.
  • Cualquier deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Además, los sujetos que tengan cualquier afección o enfermedad de la piel que pueda requerir terapia concurrente o que pueda confundir la evaluación según lo determine el investigador, o un historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación, serán excluidos del estudio.
  • Los sujetos no pueden usar otros agentes tópicos como productos de ácido glicólico, productos de ácido alfa-hidroxi, retinoides y agentes de exfoliación química en el área de tratamiento durante el estudio. No se permite el uso de estos productos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio. No se permite la introducción de ningún otro medicamento recetado, tópico o sistémico para la queratosis actínica mientras se participa en el estudio.
  • Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que no están practicando dos métodos aceptables de anticoncepción eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1 Carac (fluorouracilo) 0,5% crema
Crema Carac (fluorouracilo) al 0,5% aplicada diariamente en el rostro durante una semana
Droga: Crema de carac
Carac Cream se utilizará una vez al día durante siete días consecutivos
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2 Placebo
Placebo Cetaphil crema aplicada diariamente en la cara durante una semana
Droga: Crema de placebo Cetaphil
Placebo Cetaphil Cream se utilizará una vez al día durante siete días consecutivos
Otros nombres:
  • Cetófilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con 100% de liquidación
Periodo de tiempo: 24 semanas
El criterio principal de valoración es el número de participantes que reciben una eliminación del 100 % de las lesiones de QA desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con 75% de liquidación
Periodo de tiempo: 24 semanas
El criterio de valoración secundario es el número de participantes que reciben una eliminación del 75 % de
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00014209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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