Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie kriochirurgii i kremu na rogowacenie słoneczne

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie skuteczności kriochirurgii i terapii skojarzonej 5-fluorouracylem 0,5% w kremie w leczeniu rogowacenia słonecznego

Krem Carac 0,5% jest zatwierdzony do codziennego miejscowego leczenia AK przez okres do czterech tygodni, jeśli jest tolerowany, chociaż miejscowe podrażnienie często pojawia się w pierwszym tygodniu leczenia i nasila się w sposób zależny od dawki. W tym badaniu badacze zbadają połączenie standardowego leczenia kriochirurgicznego, po którym następuje skrócony cykl miejscowego leczenia fluorouracylem. Badacze przewidują, że tygodniowy cykl leczenia utrzyma ogólną skuteczność w połączeniu z wcześniejszą kriochirurgią, ale zmniejszy ogólne skutki uboczne terapii miejscowej ze względu na skrócony czas leczenia i obecność mniejszej liczby podstawowych zmian do leczenia. Takie podejście do leczenia może zapewnić bardziej akceptowalną opcję stosunku ryzyka do korzyści dla pacjentów z bardziej rozległą chorobą i uprościć standardowe opcje leczenia skojarzonego. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności kriochirurgii skojarzonej i kremu 5-fluorouracylu 0,5% w porównaniu z kriochirurgią skojarzoną i placebo w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego. Skuteczność tej terapii skojarzonej zostanie oceniona przez ocenę klirensu zmian AK. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności będzie 10% klirens wszystkich zmian AK od rozpoczęcia do zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (1:1), jednoośrodkowe, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo. Pacjenci zostaną najpierw poddani kriochirurgii wszystkich widocznych klinicznie zmian AK, ograniczonych do twarzy lub łysiejącej skóry głowy. Trzy tygodnie po kriochirurgii uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1 zgodnie ze standardowymi tabelami randomizacji) i skierowani do nałożenia kremu Carac 0,5% lub kremu placebo (krem Cetaphil) na twarz lub łysiejącą skórę głowy przed snem przez siedem kolejnych dni, umytą wyłączać każdego następnego ranka. Każda porcja badanego kremu zostanie nałożona mniej więcej o tej samej porze dnia i pozostanie na skórze przez około osiem godzin. Ocenę badanego, ogólną ocenę badacza, liczbę zmian chorobowych dotyczących jakości życia i fotografię przeprowadza się na linii bazowej. W 3. tygodniu zostanie wydany badany lek i przeprowadzona zostanie ogólna ocena i ocena poprawy. Ocena tolerancji leku zostanie przeprowadzona w 4. tygodniu, kiedy zostanie zwrócony badany lek. Ogólna ocena badacza, liczba zmian chorobowych, ogólna ocena poprawy i jakości życia zostaną zmierzone w 8. i 26. tygodniu (lub na koniec badania). Fotografia zostanie wykonana w 26. tygodniu lub na koniec studiów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat. Każdy pacjent musi wykazywać dobry stan zdrowia określony na podstawie wyjściowej historii medycznej.
  • Kobiety mogą nie być w wieku rozrodczym lub mogą zajść w ciążę pod warunkiem: negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu i stosowania dwóch dopuszczalnych metod skutecznej antykoncepcji (abstynencja, tabletki antykoncepcyjne.plastry, DepoProvera, podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera w związku monogamicznym, prezerwatywy i środek plemnikobójczy lub żel i/lub kapturek lub gąbka naszyjkowa), według uznania badacza
  • Co najmniej osiem typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych zmian AK w obszarze zabiegowym na twarzy lub łysiejącej skórze głowy
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badawczych oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne (np. zastosowanie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy) na wybranym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Leczenie lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Terapia terenowa z miejscowym 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną lub bardziej rozpowszechniona terapia terenowa z dermabrazją, peelingiem chemicznym o średniej lub większej głębokości lub odnawianiem powierzchni laserem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Jakikolwiek znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Ponadto z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba lub choroba skóry, która może wymagać równoczesnej terapii lub może zakłócić ocenę określoną przez badacza, lub osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Uczestnicy nie mogą stosować innych środków miejscowych, takich jak produkty z kwasem glikolowym, produkty z alfa-hydroksykwasami, retinoidy i chemiczne środki złuszczające na leczonym obszarze podczas badania. Korzystanie z tych produktów nie jest dozwolone na cztery tygodnie przed włączeniem do badania. Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych na rogowacenie słoneczne podczas udziału w badaniu jest niedozwolone.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch dopuszczalnych metod skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 Carac (fluorouracyl) 0,5% krem
Krem Carac (fluorouracyl) 0,5% nakładać codziennie na twarz przez tydzień
Lek: Krem Carac
Krem Carac będzie stosowany raz dziennie przez siedem kolejnych dni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2 Placebo
Krem Placebo Cetaphil nakładany codziennie na twarz przez tydzień
Lek: Placebo Cetaphil w kremie
Placebo Cetaphil krem ​​będzie stosowany raz dziennie przez siedem kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Cetaphil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze 100% odprawą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników, u których uzyskano 100% ustąpienie zmian AK od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 75% luzem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników, u których uzyskano klirens 75%.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00014209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami