Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryochirurgie und Cremekombination für aktinische Keratose

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Kryochirurgie und 5-Fluorouracil 0,5 % Creme-Kombinationstherapie zur Behandlung von aktinischer Keratose

Carac 0,5 % Creme ist für die tägliche topische Behandlung von AKs für bis zu vier Wochen je nach Verträglichkeit zugelassen, obwohl lokale Reizungen häufig innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dosisabhängig zunehmen. In dieser Studie untersuchen die Prüfärzte die Kombination aus kryochirurgischer Standardbehandlung, gefolgt von einer verkürzten Behandlung mit topischem Fluorouracil-Cram. Die Forscher gehen davon aus, dass ein einwöchiger Behandlungszyklus die Gesamtwirksamkeit in Kombination mit einer vorherigen Kryochirurgie aufrechterhalten wird, aber die allgemeinen Nebenwirkungen der topischen Therapie aufgrund der verkürzten Behandlungszeit und des Vorhandenseins von weniger zu behandelnden Ausgangsläsionen verringern wird. Dieser Behandlungsansatz kann Patienten mit einer ausgedehnteren Erkrankung ein akzeptableres Risiko-Nutzen-Verhältnis bieten und Standardkombinationsbehandlungsoptionen vereinfachen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus Kryochirurgie und 5-Fluorouracil-0,5 %-Creme im Vergleich zu einer Kombination aus Kryochirurgie und Placebo bei der Behandlung von aktinischen Keratoseläsionen. Die Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie wird durch Beurteilung der AK-Läsionsbeseitigung bewertet. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist eine 10-prozentige Beseitigung aller AK-Läsionen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (1:1), einfach verblindete, placebokontrollierte, prospektive Single-Center-Studie. Die Probanden werden zunächst einer Kryochirurgie aller klinisch offensichtlichen AK-Läsionen unterzogen, die auf das Gesicht oder die kahle Kopfhaut beschränkt sind. Drei Wochen nach der Kryochirurgie werden die Probanden dann randomisiert (1:1 gemäß Standard-Randomisierungstabellen) und angewiesen, sieben aufeinanderfolgende Tage lang vor dem Schlafengehen entweder Carac 0,5% Creme oder Placebo-Creme (Cetaphil Cream) auf das Gesicht oder die kahle Kopfhaut aufzutragen und zu waschen jeden folgenden Morgen aus. Jede Dosis der Studiencreme wird etwa zur gleichen Tageszeit aufgetragen und verbleibt etwa acht Stunden auf der Haut. Die Probandenbewertung, die globale Beurteilung durch den Prüfarzt, die Zählung der Lebensqualitätsläsionen und die Fotografie werden zu Studienbeginn durchgeführt. In Woche 3 wird das Studienmedikament abgegeben und die globalen Bewertungen und die Bewertung der Verbesserung werden durchgeführt. Eine Bewertung der Arzneimittelverträglichkeit wird in Woche 4 durchgeführt, wenn das Studienmedikament zurückgegeben wird. Die globale Beurteilung durch den Prüfarzt, die Anzahl der Läsionen, die globale Beurteilung der Verbesserung und die Lebensqualität werden in Woche 8 und Woche 26 (oder am Ende der Studie) gemessen. Die Fotografie wird in Woche 26 oder am Ende des Studiums gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein. Jeder Proband muss eine gute Gesundheit nachweisen, wie durch eine Grundanamnese bestimmt.
  • Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter sein, vorausgesetzt: negativer Schwangerschaftstest im Urin und Anwendung von zwei akzeptablen Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung (Abstinenz, Antibabypille. Pflaster, DepoProvera, Tubenligatur, Vasektomie des Partners in einer monogamen Beziehung, Kondome und spermizide Form oder Gel und/oder Portiokappe oder Schwamm), wie vom Prüfer festgelegt
  • Mindestens acht klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf kahl werdender Kopfhaut
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische oder therapeutische Verfahren (z. B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laser-Resurfacing) innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs in den letzten vier Wochen.
  • Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem innerhalb der letzten vier Wochen unterdrücken.
  • Feldbehandlungen mit topischem 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie oder eine weiter verbreitete Feldbehandlung mit Dermabrasion, chemischem Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder Laser-Resurfacing innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Jeder bekannte Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Enzym.
  • Darüber hinaus werden Probanden mit einem Hautzustand oder einer Krankheit, die eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung verfälschen können, oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Probanden dürfen während der Studie keine anderen topischen Mittel wie Glykolsäureprodukte, Alpha-Hydroxysäureprodukte, Retinoide und chemische Peelingmittel im Behandlungsbereich verwenden. Die Verwendung dieser Produkte ist vier Wochen vor Studieneinschreibung nicht gestattet. Die Einführung anderer verschreibungspflichtiger topischer oder systemischer Medikamente gegen aktinische Keratose während der Teilnahme an der Studie ist nicht gestattet.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei akzeptable Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Carac (Fluorouracil) 0,5 % Creme
Carac-Creme (Fluorouracil) 0,5%, täglich eine Woche lang auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Carac-Creme
Carac Cream wird einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Placebo
Placebo-Cetaphil-Creme, die eine Woche lang täglich auf das Gesicht aufgetragen wurde
Arzneimittel: Placebo-Cetaphil-Creme
Placebo Cetaphil Cream wird einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet
Andere Namen:
  • Cetaphil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit 100% Freigabe
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen AK-Läsionen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung zu 100 % beseitigt werden
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 75 % Freigabe
Zeitfenster: 24 Wochen
Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Freigabe von 75 % erhalten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00014209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten