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Combinazione di criochirurgia e crema per cheratosi attinica

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sull'efficacia della criochirurgia e della terapia combinata con 5-fluorouracile 0,5% crema per il trattamento della cheratosi attinica

La crema Carac allo 0,5% è approvata per il trattamento topico quotidiano delle AK per un massimo di quattro settimane come tollerato, sebbene l'irritazione locale si verifichi spesso entro la prima settimana di trattamento e aumenti in modo dose-dipendente. In questo studio, i ricercatori esamineranno la combinazione del trattamento criochirurgico standard seguito da un ciclo abbreviato di fluorouracile topico. I ricercatori prevedono che un corso di trattamento di una settimana manterrà l'efficacia complessiva se combinato con la criochirurgia precedente, ma ridurrà gli effetti avversi complessivi della terapia topica a causa del tempo di trattamento ridotto e della presenza di un minor numero di lesioni basali da trattare. Questo approccio terapeutico può fornire un'opzione di rapporto rischio/beneficio più accettabile per i pazienti con malattia più estesa e semplificare le opzioni terapeutiche di combinazione standard. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della combinazione di criochirurgia e crema al 5-fluorouracile 0,5%, rispetto alla combinazione di criochirurgia e placebo nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica. L'efficacia di questa terapia di combinazione sarà valutata valutando la clearance della lesione attinica. Il parametro primario di efficacia sarà la clearance del 10% di tutte le lesioni di AK dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a centro singolo randomizzato (1:1), in singolo cieco, controllato con placebo. I soggetti verranno prima sottoposti a criochirurgia di tutte le lesioni AK clinicamente evidenti, limitate al viso o al cuoio capelluto calvo. Tre settimane dopo la criochirurgia, i soggetti verranno quindi randomizzati (1: 1 secondo le tabelle di randomizzazione standard) e indirizzati ad applicare la crema Carac 0,5% o la crema placebo (crema Cetaphil) sul viso o sul cuoio capelluto calvo prima di coricarsi per sette giorni consecutivi, lavati ogni mattina seguente. Ogni dose di crema in studio verrà applicata all'incirca alla stessa ora del giorno e rimarrà sulla pelle per circa otto ore. La valutazione del soggetto, le valutazioni globali dell'investigatore, il conteggio delle lesioni della qualità della vita e la fotografia devono essere eseguite al basale. Alla settimana 3, verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio e verranno eseguite le valutazioni globali e la valutazione del miglioramento. Alla settimana 4 si verificherà una valutazione della tollerabilità del farmaco, quando il farmaco in studio verrà restituito. La valutazione globale dello sperimentatore, il conteggio delle lesioni, la valutazione globale del miglioramento e la qualità della vita saranno misurate alla settimana 8 e alla settimana 26 (o alla fine dello studio). La fotografia verrà eseguita alla settimana 26 o alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età. Ogni soggetto deve dimostrare una buona salute come determinato da una storia medica di riferimento.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili a condizione che: test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzino due metodi contraccettivi accettabili (astinenza, pillola anticoncezionale. cerotto, DepoProvera, legatura delle tube, vasectomia del partner in una relazione monogama, preservativi e forma spermicida o gel e/o cappuccio cervicale o spugna), come determinato dallo sperimentatore
  • Almeno otto lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno dell'area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto calvo
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad esempio, uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing) nell'area di trattamento selezionata nelle quattro settimane precedenti.
  • Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario nelle quattro settimane precedenti.
  • Trattamenti sul campo con 5-FU topico, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica o trattamento sul campo più diffuso con dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità o laser resurfacing nei sei mesi precedenti.
  • Qualsiasi carenza nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi.
  • Inoltre, saranno esclusi dallo studio i soggetti che presentano qualsiasi condizione o malattia della pelle che possa richiedere una terapia concomitante o che possa confondere la valutazione determinata dallo sperimentatore o una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
  • I soggetti non possono utilizzare altri agenti topici come prodotti a base di acido glicolico, prodotti a base di alfa-idrossiacidi, retinoidi e agenti di peeling chimici sull'area di trattamento durante lo studio. L'uso di questi prodotti non è consentito quattro settimane prima dell'iscrizione allo studio. Non è consentita l'introduzione di qualsiasi altro farmaco su prescrizione, topico o sistemico per la cheratosi attinica durante la partecipazione allo studio.
  • Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non praticano due metodi accettabili di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1 Carac (fluorouracile) 0,5% crema
Crema Carac (fluorouracile) 0,5% applicata quotidianamente sul viso per una settimana
Droga: Crema Carac
La crema Carac verrà utilizzata una volta al giorno per sette giorni consecutivi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2 Placebo
Crema Placebo Cetaphil applicata quotidianamente sul viso per una settimana
Droga: Crema Placebo Cetaphil
Placebo Cetaphil Cream verrà utilizzato una volta al giorno per sette giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Cetafilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con liquidazione del 100%.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario è il numero di partecipanti che ricevono il 100% di eliminazione delle lesioni AK dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con liquidazione del 75%.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint secondario è il numero di partecipanti che ricevono il 75% di autorizzazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00014209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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