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Combinação de criocirurgia e creme para ceratose actínica

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo de centro único, randomizado, simples-cego, controlado por placebo sobre a eficácia da criocirurgia e da terapia combinada de creme com 5-fluorouracil a 0,5% para o tratamento da ceratose actínica

O creme Carac 0,5% é aprovado para tratamento tópico diário de AKs por até quatro semanas, conforme tolerado, embora a irritação local geralmente ocorra na primeira semana de tratamento e aumente de maneira dependente da dose. Neste estudo, os investigadores examinarão a combinação de tratamento de criocirurgia padrão seguido por um curso abreviado de fluorouracil tópico. Os investigadores antecipam que um curso de tratamento de uma semana manterá a eficácia geral quando combinado com criocirurgia anterior, mas reduzirá os efeitos adversos gerais da terapia tópica devido ao tempo de tratamento reduzido e à presença de menos lesões basais para tratar. Esta abordagem de tratamento pode fornecer uma opção de relação risco/benefício mais aceitável para pacientes com doença mais extensa e simplificar as opções de tratamento de combinação padrão. O objetivo primário é avaliar a eficácia da combinação de criocirurgia e 5-fluorouracil 0,5% creme, comparada à combinação de criocirurgia e placebo no tratamento de lesões de ceratose actínica. A eficácia desta terapia de combinação será avaliada avaliando a depuração da lesão AK. O parâmetro primário de eficácia será 10% de depuração de todas as lesões AK desde o início do tratamento até o final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado (1:1), simples-cego, controlado por placebo e de centro único. Os indivíduos serão submetidos primeiro à criocirurgia de todas as lesões AK clinicamente aparentes, limitadas ao rosto ou couro cabeludo calvo. Três semanas após a criocirurgia, os indivíduos serão randomizados (1:1 de acordo com as tabelas de randomização padrão) e orientados a aplicar creme Carac 0,5% ou creme placebo (Cetaphil Cream) no rosto ou couro cabeludo careca na hora de dormir por sete dias consecutivos, lavado fora todas as manhãs seguintes. Cada dose do creme do estudo será aplicada aproximadamente na mesma hora do dia e permanecerá na pele por aproximadamente oito horas. A avaliação do sujeito, as avaliações globais do investigador, as contagens de lesões de qualidade de vida e as fotografias devem ser realizadas na linha de base. Na Semana 3, o medicamento do estudo será dispensado e as avaliações globais e avaliação de melhora serão realizadas. Uma Avaliação de Tolerabilidade do Medicamento ocorrerá na Semana 4, quando o medicamento do estudo será devolvido. Avaliação global do investigador, contagem de lesões, avaliação global de melhora e qualidade de vida serão medidos na semana 8 e na semana 26 (ou no final do estudo). A fotografia será feita na semana 26 ou no final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade. Cada sujeito deve demonstrar boa saúde conforme determinado por um histórico médico de base.
  • Indivíduos do sexo feminino podem não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar desde que: teste de gravidez negativo na urina e uso de dois métodos aceitáveis ​​de contracepção eficaz (abstinência, pílulas anticoncepcionais, adesivo, DepoProvera, laqueadura tubária, vasectomia do parceiro em relação monogâmica, preservativos e forma ou gel espermicida e/ou capuz cervical ou esponja), conforme determinado pelo investigador
  • Pelo menos oito lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro da área de tratamento na face ou couro cabeludo calvo
  • Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) na área de tratamento selecionada nas quatro semanas anteriores.
  • Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico nas quatro semanas anteriores.
  • Tratamentos de campo com 5-FU tópico, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica, ou tratamento de campo mais generalizado com dermoabrasão, peeling químico de profundidade média ou maior ou recapeamento a laser nos últimos seis meses.
  • Qualquer deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase.
  • Além disso, serão excluídos do estudo os indivíduos que tiverem qualquer condição ou doença de pele que possa exigir terapia concomitante ou que possa confundir a avaliação conforme determinado pelo investigador, ou um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
  • Os indivíduos não podem usar outros agentes tópicos, como produtos de ácido glicólico, produtos de alfa-hidroxiácido, retinóides e agentes de peeling químico na área de tratamento durante o estudo. O uso desses produtos não é permitido quatro semanas antes da inscrição no estudo. A introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico para ceratose actínica durante a participação no estudo não é permitida.
  • Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não estão praticando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1 Carac (fluorouracil) 0,5% creme
Carac creme (fluorouracil) 0,5% aplicado diariamente no rosto por uma semana
Medicamento: Carac Creme
Carac Cream será usado uma vez por dia durante sete dias consecutivos
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 2 Placebo
Placebo Cetaphil creme aplicado diariamente no rosto por uma semana
Medicamento: Placebo Cetaphil creme
Placebo Cetaphil Cream será usado uma vez ao dia por sete dias consecutivos
Outros nomes:
  • Cetaphil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 100% de liberação
Prazo: 24 semanas
O endpoint primário é o número de participantes que recebem 100% de eliminação das lesões AK desde o início do tratamento até o final do tratamento
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com 75% de Liberação
Prazo: 24 semanas
O endpoint secundário é o número de participantes que recebem 75% de liberação de
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00014209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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