Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokirurgi og kremkombinasjon for aktinisk keratose

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie om effekten av kryokirurgi og 5-fluorouracil 0,5 % kremkombinasjonsterapi for behandling av aktinisk keratose

Carac 0,5 % krem ​​er godkjent for daglig topisk behandling av AK i opptil fire uker som tolerert, selv om lokal irritasjon ofte oppstår i løpet av den første uken av behandlingen og øker på en doseavhengig måte. I denne studien vil etterforskerne undersøke kombinasjonen av standard kryokirurgisk behandling etterfulgt av en forkortet kur med topisk fluorouracil. Forskerne forventer at en ukes behandlingskur vil opprettholde den generelle effektiviteten når det kombineres med tidligere kryokirurgi, men vil redusere de generelle bivirkningene av topikal terapi på grunn av redusert behandlingstid og tilstedeværelsen av færre baseline lesjoner å behandle. Denne behandlingstilnærmingen kan gi et mer akseptabelt risiko/nytte-forhold for pasienter med mer omfattende sykdom og forenkle standard kombinasjonsbehandlingsalternativer. Hovedmålet er å evaluere effekten av kombinasjonskryokirurgi og 5-fluorouracil0,5 % krem, sammenlignet med kombinasjonskryokirurgi og placebo ved behandling av aktiniske keratoselesjoner. Effekten av denne kombinasjonsterapien vil bli evaluert ved å vurdere AK-lesjonsclearance. Den primære effektparameteren vil være 10 % clearance av alle AK-lesjoner fra behandlingsstart til avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (1:1), enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter prospektiv studie. Forsøkspersonene vil først gjennomgå kryokirurgi av alle klinisk tilsynelatende AK-lesjoner, begrenset til ansiktet eller skallet hodebunn. Tre uker etter kryokirurgi vil forsøkspersonene deretter randomiseres (1:1 i henhold til standard randomiseringstabeller) og instrueres til å påføre enten Carac 0,5 % krem ​​eller placebokrem (Cetaphil Cream) i ansiktet eller skallet hodebunn ved sengetid i syv påfølgende dager, vasket av hver påfølgende morgen. Hver dos med studiekrem vil påføres på omtrent samme tid på dagen og vil forbli på huden i omtrent åtte timer. Emneevaluering, etterforskers globale vurderinger, telling av livskvalitetslesjoner og fotografering skal utføres ved baseline. I uke 3 vil studiemedikamentet bli utlevert og de globale vurderingene og vurderingen av bedring vil bli utført. En medisintoleransevurdering vil finne sted i uke 4 når studiemedikamentet vil bli returnert. Investigator Global Assessment, lesjonstall, Global Assessment of Improvement og Livskvalitet vil bli målt ved uke 8 og uke 26 (eller slutten av studien). Fotografering vil bli tatt i uke 26 eller slutten av studiet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mann eller kvinne og minst 18 år. Hvert forsøksperson må demonstrere god helse som bestemt av en grunnleggende medisinsk historie.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha enten ikke-fertil alder, eller fertil alder: negativ uringraviditetstest og bruk av to akseptable metoder for effektiv prevensjon (abstinens, p-piller.plaster, DepoProvera, tubal ligation, vasektomi av partneren i et monogamt forhold, kondomer og sæddrepende form eller gel og/eller cervikal hette eller svamp), som bestemt av etterforskeren
  • Minst åtte klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner i behandlingsområdet i ansiktet eller skallet hodebunn
  • Forsøkspersonene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laserresurfacing) innenfor det valgte behandlingsområdet i løpet av de foregående fire ukene.
  • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet i løpet av de siste fire ukene.
  • Feltbehandlinger med topisk 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi, eller mer utbredt feltbehandling med dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling eller laserresurfacing innen de siste seks månedene.
  • Enhver kjent mangel på dihydropyrimidin-dehydrogenase-enzym.
  • I tillegg vil forsøkspersoner som har en hudlidelse eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen som bestemt av etterforskeren, eller en historie med overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene, ekskluderes fra studien.
  • Forsøkspersoner kan ikke bruke andre aktuelle midler som glykolsyreprodukter, alfa-hydroksysyreprodukter, retinoider og kjemiske peelingsmidler på behandlingsområdet mens de er på studiet. Bruk av disse produktene er ikke tillatt fire uker før studieregistrering. Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk for aktinisk keratose mens du deltar i studien, er ikke tillatt.
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer to akseptable metoder for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 Carac (fluorouracil) 0,5 % krem
Carac krem ​​(fluorouracil) 0,5 % påføres daglig i ansiktet i en uke
Legemiddel: Carac krem
Carac Cream vil bli brukt én gang daglig i syv påfølgende dager
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Placebo
Placebo Cetaphil-krem påføres daglig i ansiktet i en uke
Legemiddel: Placebo Cetaphil krem
Placebo Cetaphil Cream vil bli brukt én gang daglig i syv påfølgende dager
Andre navn:
  • Cetaphil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 100 % klarering
Tidsramme: 24 uker
Det primære endepunktet er antall deltakere som får 100 % clearance av AK-lesjoner fra behandlingsstart til behandlingsslutt
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 75 % klarering
Tidsramme: 24 uker
Det sekundære endepunktet er antall deltakere som får 75 % klarering av
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00014209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger