Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokirurgi og cremekombination til aktinisk keratose

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg om effektiviteten af ​​kryokirurgi og 5-fluorouracil 0,5 % cremekombinationsterapi til behandling af aktinisk keratose

Carac 0,5% creme er godkendt til daglig topisk behandling af AK'er i op til fire uger som tolereret, selvom lokal irritation ofte opstår inden for den første uge af behandlingen og stiger på en dosisafhængig måde. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge kombinationen af ​​standard kryokirurgisk behandling efterfulgt af et forkortet forløb med topisk fluorouracil-puppe. Forskerne forventer, at et en-uges behandlingsforløb vil bevare den overordnede effektivitet, når det kombineres med tidligere kryokirurgi, men vil reducere de overordnede bivirkninger af topisk terapi på grund af den reducerede behandlingstid og tilstedeværelsen af ​​færre baseline læsioner at behandle. Denne behandlingstilgang kan give en mere acceptabel mulighed for risiko/benefit-forhold for patienter med mere omfattende sygdom og forenkle standard kombinationsbehandlingsmuligheder. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​kombineret kryokirurgi og 5-fluorouracil 0,5 % creme sammenlignet med kombineret kryokirurgi og placebo i behandlingen af ​​aktiniske keratoselæsioner. Effektiviteten af ​​denne kombinationsbehandling vil blive evalueret ved at vurdere AK-læsionsclearance. Den primære effektparameter vil være 10 % clearance af alle AK-læsioner fra behandlingsstart til afslutning af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (1:1), enkeltblindt, placebokontrolleret, prospektivt enkeltcenterstudie. Forsøgspersonerne vil først gennemgå kryokirurgi af alle klinisk tilsyneladende AK-læsioner, begrænset til ansigtet eller skaldet hovedbund. Tre uger efter kryokirurgi vil forsøgspersoner derefter blive randomiseret (1:1 i henhold til standard randomiseringstabeller) og instrueret til at påføre enten Carac 0,5 % creme eller placebocreme (Cetaphil Cream) i ansigtet eller den skaldet hovedbund ved sengetid i syv på hinanden følgende dage, vasket af hver følgende morgen. Hver dosis studiecreme vil blive påført på cirka samme tidspunkt af dagen og vil forblive på huden i cirka otte timer. Emneevaluering, Investigator Global Assessments, Livskvalitetslæsioner og fotografering skal udføres ved baseline. I uge 3 udleveres studielægemidlet, og de globale vurderinger og vurdering af forbedring vil blive udført. En vurdering af medicintolerabilitet vil finde sted i uge 4, hvor studielægemidlet vil blive returneret. Investigator Global Assessment, læsionstælling, Global Assessment of Improvement og Livskvalitet vil blive målt i uge 8 og uge 26 (eller slutningen af ​​undersøgelsen). Fotografering vil blive foretaget i uge 26 eller slutningen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel. Hvert forsøgsperson skal demonstrere et godt helbred som bestemt af en baseline medicinsk historie.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder forudsat: negativ uringraviditetstest og brug af to acceptable metoder til effektiv prævention (abstinens, p-piller. plaster, DepoProvera, tubal ligation, vasektomi af partneren i et monogamt forhold, kondomer og sæddræbende form eller gel og/eller cervikal hætte eller svamp), som bestemt af investigator
  • Mindst otte klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner inden for behandlingsområdet i ansigtet eller skaldet hovedbund
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser-resurfacing) inden for det valgte behandlingsområde i de foregående fire uger.
  • Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet inden for de foregående fire uger.
  • Feltbehandlinger med topisk 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi eller mere udbredt feltbehandling med dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling eller laser-resurfacing inden for de foregående seks måneder.
  • Enhver kendt mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase enzym.
  • Derudover vil forsøgspersoner, der har en hudlidelse eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen som bestemt af investigator, eller en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne, blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke bruge andre topiske midler såsom glykolsyreprodukter, alfa-hydroxysyreprodukter, retinoider og kemiske peelingsmidler på behandlingsområdet under undersøgelsen. Brugen af ​​disse produkter er ikke tilladt fire uger før studietilmelding. Introduktion af anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk for aktinisk keratose, mens du deltager i undersøgelsen, er ikke tilladt.
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer to acceptable metoder til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 Carac (fluorouracil) 0,5% creme
Carac creme (fluorouracil) 0,5% påført dagligt i ansigtet i en uge
Medicin: Carac creme
Carac Cream vil blive brugt én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Placebo
Placebo Cetaphil creme påført dagligt i ansigtet i en uge
Medicin: Placebo Cetaphil creme
Placebo Cetaphil Cream vil blive brugt én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Cetaphil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 100 % clearance
Tidsramme: 24 uger
Det primære endepunkt er antallet af deltagere, der modtager 100 % clearance af AK-læsioner fra behandlingsstart til afslutning af behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 75 % clearance
Tidsramme: 24 uger
Det sekundære endepunkt er antallet af deltagere, der modtager 75 % clearance af
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00014209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Carac creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger