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Effets du karaté chez les adolescents trisomiques

17 mai 2019 mis à jour par: Dale A Ulrich, University of Michigan

Les effets de la participation au karaté sur la santé des adolescents trisomiques

Cette étude de contrôle randomisée examinera les résultats de santé des adolescents trisomiques qui participent à un cours de karaté, tels que mesurés par les tests de condition physique ALPHA et divers questionnaires proxy PROMIS pour les parents afin d'évaluer la mobilité, l'activité physique et l'affect global des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les adolescents atteints du syndrome de Down souffrent d'un ensemble de problèmes de santé, notamment les maladies cardiaques, les troubles du sommeil et l'obésité. Leur forme cardiovasculaire et leur capacité d'exercice réduites limitent leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Il a été démontré que les interventions d'exercice dans cette population d'enfants améliorent la force musculaire, l'équilibre et la forme cardiovasculaire. Des recherches antérieures ont aidé à mieux définir les obstacles à l'activité physique dans cette population, notamment : la nécessité d'une surveillance parentale, le manque de programmes accessibles, les activités saisonnières et les capacités physiques réduites de l'enfant. Le karaté est une activité intérieure qui peut être pratiquée à différents niveaux de compétence sans la participation des parents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les adolescents trisomiques qui participent au karaté afficheront de meilleurs résultats de santé par rapport à ceux qui n'y ont pas participé. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la majorité des participants poursuivront l'activité en dehors de la fenêtre de recherche. Cet essai contrôlé randomisé recrutera 30 adolescents atteints du syndrome de Down. Les participants seront assignés au hasard à un programme de karaté de 3 mois ou au groupe témoin sans intervention. Les mesures sont prises au départ, 3 mois et 6 mois à l'aide de tests de condition physique ALPHA validés. De plus, les parents rempliront des questionnaires PROMIS pour évaluer le niveau d'activité, la mobilité et l'affect généralisé du participant. Un statisticien indépendant analysera les groupes. Cette recherche aidera les médecins à fournir aux adolescents trisomiques des recommandations appropriées pour un régime d'activité physique individualisé qui n'a pas les mêmes limites que les autres programmes d'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes avec un diagnostic de syndrome de Down
  • Possibilité de participer à 2 heures d'exercice par semaine
  • Aucune participation à des cours d'arts martiaux formels au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de comportement qui les empêcheraient de participer à des cours organisés
  • Problèmes de santé qui les empêchent de participer à des programmes d'activité physique modérée (p. crises incontrôlées)
  • Non Diagnostic coexistant (par ex. TSA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention Karaté
Les participants seront inscrits aux cours de karaté PKSA qui comprennent au moins deux cours standardisés d'une heure par semaine pendant 12 semaines. Les participants doivent assister à AU MOINS 20/24 cours. Des feuilles de présence seront signées par les parents sur chaque site. La pratique à domicile sera également encouragée. Des feuilles de route seront fournies aux participants pour consigner leur pratique
Autre: Cours de karaté PKSA

Les participants assisteront à au moins 20/24 cours de karaté PKSA sur une période de 12 semaines, en suivant des cours de formation de karaté standard. Les participants seront également encouragés à pratiquer seuls à la maison.

• Les participants doivent assister à AU MOINS 20/24 cours
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les participants n'auront pas d'intervention initiale. Les enquêteurs demanderont aux participants de ne pas s'inscrire à un cours d'arts martiaux structuré pendant la période d'un an. Les participants auront cependant la possibilité de recevoir le programme de karaté structuré à 6 mois, une fois les mesures terminées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Mesurera la durée pendant laquelle le participant peut se tenir debout sur un pied (jusqu'à 30 secondes)
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Navette de 20m
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Les participants doivent courir entre 2 lignes, espacées de 20 m en rythme avec un signal sonore. La vitesse du signal est augmentée de 0,5 km/h/min. Le test se termine lorsque le participant ne parvient pas à atteindre les lignes de fond en même temps que les signaux audio à 2 reprises consécutives (ou lorsque le participant s'arrête à cause de la fatigue)
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
saut en longueur debout
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
mesurer la longueur de la distance sautée à partir de la position statique dans le cadre de l'Alpha Fitness Test
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
force de préhension
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Serrez le dynamomètre à main aussi fort que possible pendant quelques secondes. Ceci sera répété avec les deux mains deux fois
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
test du pli cutané du triceps
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Test de la largeur du pli cutané mesuré avec des pieds à coulisse dans le cadre de l'Alpha Fitness Test
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
tour de taille
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Mesure simple du tour de taille dans le cadre de l'Alpha Fitness Test
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
IMC
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Calcul de l'indice de masse corporelle en prenant le poids des participants en kg divisé par la taille en mètres au carré
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
PROMIS Parent Proxy Mobilité SF v.2.0 -
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Le parent a rempli un questionnaire comprenant huit questions qui évaluent la confiance des parents dans le fait que leur enfant peut effectuer diverses tâches liées à la mobilité sans « aucun problème », « un peu de problème », « quelque problème », « beaucoup de problème » ou « incapable de faire »
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
PROMIS Parent Proxy Activité Physique SF v1.0
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Le parent a rempli un questionnaire comprenant huit questions qui évaluent la perception des parents sur la fréquence à laquelle leur enfant a pu faire de l'activité physique ou de l'exercice au cours des sept jours précédant le questionnaire.
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois
Les parents ont rempli un questionnaire comprenant huit questions qui évaluent la perception des parents sur la fréquence à laquelle leur enfant s'est senti heureux, génial, joyeux, joyeux, de bonne humeur, rafraîchi, calme, paisible
Mesurer la différence entre la ligne de base et trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Mesurera la durée pendant laquelle le participant peut se tenir debout sur un pied (jusqu'à 30 secondes)
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Navette de 20m
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Les participants doivent courir entre 2 lignes, espacées de 20 m en rythme avec un signal sonore. La vitesse du signal est augmentée de 0,5 km/h/min. Le test se termine lorsque le participant ne parvient pas à atteindre les lignes de fond en même temps que les signaux audio à 2 reprises consécutives (ou lorsque le participant s'arrête à cause de la fatigue)
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
saut en longueur debout
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
mesurer la longueur de la distance sautée à partir de la position statique dans le cadre de l'Alpha Fitness Test
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
force de préhension
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Serrez le dynamomètre à main aussi fort que possible pendant quelques secondes. Ceci sera répété avec les deux mains deux fois
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
test du pli cutané du triceps
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Test de la largeur du pli cutané mesuré avec des pieds à coulisse dans le cadre de l'Alpha Fitness Test
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
tour de taille
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Mesure simple du tour de taille dans le cadre de l'Alpha Fitness Test
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
IMC
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Calcul de l'indice de masse corporelle en prenant le poids des participants en kg divisé par la taille en mètres au carré
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
PROMIS Parent Proxy Mobilité SF v.2.0 -
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Le parent a rempli un questionnaire comprenant huit questions qui évaluent la confiance des parents dans le fait que leur enfant peut effectuer diverses tâches liées à la mobilité sans « aucun problème », « un peu de problème », « quelque problème », « beaucoup de problème » ou « incapable de faire »
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
PROMIS Parent Proxy Activité Physique SF v1.0
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Le parent a rempli un questionnaire comprenant huit questions qui évaluent la perception des parents sur la fréquence à laquelle leur enfant a pu faire de l'activité physique ou de l'exercice au cours des sept jours précédant le questionnaire.
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Délai: Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois
Les parents ont rempli un questionnaire comprenant huit questions qui évaluent la perception des parents sur la fréquence à laquelle leur enfant s'est senti heureux, génial, joyeux, joyeux, de bonne humeur, rafraîchi, calme, paisible
Mesurer la différence entre la ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Down Syndrome Association of Toledo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Chercheur principal: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00116460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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