Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky karate u dospívajících s Downovým syndromem

17. května 2019 aktualizováno: Dale A Ulrich, University of Michigan

Účinky účasti v karate na zdravotní výsledky u dospívajících s Downovým syndromem

Tato randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat zdravotní výsledky adolescentů s Downovým syndromem, kteří se účastní kurzu karate, jak bylo měřeno pomocí ALPHA fitness testování a různých PROMIS rodičovských proxy dotazníků, aby bylo možné posoudit mobilitu účastníků, fyzickou aktivitu a celkový vliv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adolescenti s Downovým syndromem trpí řadou zdravotních problémů včetně srdečních chorob, poruch spánku a obezity. Jejich snížená kardiovaskulární zdatnost a pohybová kapacita omezují jejich schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Bylo prokázáno, že cvičební intervence u této populace dětí zlepšují svalovou sílu, rovnováhu a kardiovaskulární zdatnost. Předchozí výzkum pomohl lépe definovat bariéry fyzické aktivity v této populaci, mezi které patří: vyžadování dohledu rodičů, nedostatek dostupných programů, sezónní aktivity a snížené fyzické dovednosti dítěte. Karate je vnitřní aktivita, kterou lze provádět na různých úrovních dovedností bez zapojení rodičů. Vyšetřovatelé předpokládají, že dospívající s Downovým syndromem, kteří se účastní karate, budou vykazovat lepší zdravotní výsledky ve srovnání s těmi, kteří se nezúčastnili. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že většina účastníků bude pokračovat v aktivitě mimo výzkumné okno. Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 30 dospívajících s Downovým syndromem. Účastníci budou náhodně zařazeni do 3měsíčního programu karate nebo do kontrolní skupiny bez zásahu. Měření se provádějí na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pomocí ověřeného testování zdatnosti ALPHA a rodiče navíc vyplní dotazníky PROMIS, aby zhodnotili celkovou úroveň aktivity, mobilitu a celkový vliv účastníka. Nezávislý statistik provede analýzu skupin. Tento výzkum pomůže lékařům poskytnout dospívajícím s Downovým syndromem vhodná doporučení pro individuální režim fyzické aktivity, který nemá podobná omezení jako jiné cvičební programy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy s diagnózou Downův syndrom
  • Schopnost zúčastnit se 2 hodin cvičení týdně
  • Žádná účast na formálních kurzech bojových umění za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s chováním, které by jim bránily v účasti na organizovaných hodinách
  • Zdravotní problémy, které jim znemožňují účastnit se programů mírné fyzické aktivity (např. nekontrolované záchvaty)
  • Žádná souběžná diagnóza (např. ASD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence karate
Účastníci budou zapsáni do lekcí karate PKSA, které zahrnují alespoň dvě, standardizované 1hodinové lekce týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci se musí zúčastnit NEJMÉNĚ 20/24 lekcí. Na každém stanovišti budou rodiče podepisovat prezenční listiny. Bude také podporována praxe doma. Účastníci obdrží protokolové listy, aby mohli zaznamenat svou praxi
Jiný: Třída karate PKSA

Účastníci absolvují alespoň 20/24 lekcí karate PKSA po dobu 12 týdnů a absolvují standardní tréninkové lekce karate. Účastníci budou také vyzváni, aby cvičili sami doma.

• Účastníci se musí zúčastnit NEJMÉNĚ 20/24 lekcí
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníci nebudou mít žádný počáteční zásah. Vyšetřovatelé budou požadovat, aby se účastníci během jednoho roku nezapisovali do třídy strukturovaných bojových umění. Účastníci však budou mít možnost získat strukturovaný program karate po 6 měsících, jakmile budou dokončena měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Změří dobu, po kterou může účastník stát na jedné noze (až 30 sekund)
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
20m kyvadlová dráha
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Účastníci běží mezi 2 čarami, 20 m od sebe v čase se zvukovým signálem. Rychlost signálu se zvýší o 0,5 km/h/min. Test končí, když účastník nedosáhne koncových řádků současně se zvukovými signály ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (nebo když se účastník zastaví kvůli únavě)
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
skok do dálky ve stoje
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
změřte délku vzdálenosti skočené ze statické pozice v rámci Alpha Fitness Test
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
síla rukojeti
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Stiskněte ruční dynamometr na několik sekund co nejsilněji. To se bude opakovat oběma rukama dvakrát
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
tricepsový test kožní řasy
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Test šířky kožní řasy měřený posuvnými měřítky jako součást Alpha Fitness Test
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
obvod pasu
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Jednoduché měření obvodu pasu jako součást Alpha Fitness Test
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
BMI
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Výpočet indexu tělesné hmotnosti na základě hmotnosti účastníků v kg dělené výškou v metrech na druhou
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Rodič vyplnil dotazník obsahující osm otázek, které změří důvěru rodičů, že jejich dítě může provádět různé úkoly související s mobilitou bez „žádných problémů“, „malých problémů“, „nějakých problémů“, „velkých problémů“ nebo „neschopných dělat“.
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Rodič vyplnil dotazník obsahující osm otázek, které zjišťují, jak rodiče vnímají, jak často bylo jejich dítě schopno vykonávat fyzickou aktivitu/cvičení v průběhu sedmi dnů před vyplněním dotazníku
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci
Rodič vyplnil dotazník obsahující osm otázek, které zjišťují, jak rodiče vnímají, jak často se jejich dítě cítí šťastné, skvělé, veselé, radostné, v dobré náladě, svěží, klidné, klidné
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změří dobu, po kterou může účastník stát na jedné noze (až 30 sekund)
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
20m kyvadlová dráha
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Účastníci běží mezi 2 čarami, 20 m od sebe v čase se zvukovým signálem. Rychlost signálu se zvýší o 0,5 km/h/min. Test končí, když účastník nedosáhne koncových řádků současně se zvukovými signály ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (nebo když se účastník zastaví kvůli únavě)
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
skok do dálky ve stoje
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
změřte délku vzdálenosti skočené ze statické pozice v rámci Alpha Fitness Test
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
síla rukojeti
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Stiskněte ruční dynamometr na několik sekund co nejsilněji. To se bude opakovat oběma rukama dvakrát
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
tricepsový test kožní řasy
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Test šířky kožní řasy měřený posuvnými měřítky jako součást Alpha Fitness Test
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
obvod pasu
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Jednoduché měření obvodu pasu jako součást Alpha Fitness Test
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
BMI
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Výpočet indexu tělesné hmotnosti na základě hmotnosti účastníků v kg dělené výškou v metrech na druhou
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Rodič vyplnil dotazník obsahující osm otázek, které změří důvěru rodičů, že jejich dítě může provádět různé úkoly související s mobilitou bez „žádných problémů“, „malých problémů“, „nějakých problémů“, „velkých problémů“ nebo „neschopných dělat“.
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Rodič vyplnil dotazník obsahující osm otázek, které zjišťují, jak rodiče vnímají, jak často bylo jejich dítě schopno vykonávat fyzickou aktivitu/cvičení v průběhu sedmi dnů před vyplněním dotazníku
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Časové okno: Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Rodič vyplnil dotazník obsahující osm otázek, které zjišťují, jak rodiče vnímají, jak často se jejich dítě cítí šťastné, skvělé, veselé, radostné, v dobré náladě, svěží, klidné, klidné
Změřte rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Down Syndrome Association of Toledo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00116460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení