Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del karate negli adolescenti con sindrome di Down

17 maggio 2019 aggiornato da: Dale A Ulrich, University of Michigan

Gli effetti della partecipazione al karate sui risultati di salute negli adolescenti con sindrome di Down

Questo studio di controllo randomizzato indagherà sugli esiti di salute degli adolescenti con sindrome di Down che partecipano a una lezione di karate misurati dal test di fitness ALPHA e da vari questionari delegati ai genitori PROMIS per valutare la mobilità dei partecipanti, l'attività fisica e l'affetto generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con sindrome di Down soffrono di una serie di problemi di salute tra cui malattie cardiache, disturbi del sonno e obesità. La loro ridotta forma fisica cardiovascolare e la capacità di esercizio limitano la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Gli interventi di esercizio in questa popolazione di bambini hanno dimostrato di migliorare la forza muscolare, l'equilibrio e la forma fisica cardiovascolare. La ricerca precedente ha aiutato a definire meglio le barriere dell'attività fisica in questa popolazione che includono: richiedere la supervisione dei genitori, mancanza di programmi accessibili, attività stagionali e capacità fisiche ridotte del bambino. Il karate è un'attività indoor che può essere eseguita a diversi livelli di abilità senza il coinvolgimento dei genitori. Gli investigatori ipotizzano che gli adolescenti con sindrome di Down che partecipano al karate mostreranno risultati di salute migliori rispetto a quelli che non hanno partecipato. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la maggior parte dei partecipanti continuerà l'attività al di fuori della finestra di ricerca. Questo studio controllato randomizzato arruolerà 30 adolescenti con sindrome di Down. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di karate di 3 mesi o al gruppo di controllo senza alcun intervento. Le misurazioni vengono effettuate al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando test di fitness ALPHA convalidati e inoltre i genitori completeranno questionari PROMIS per valutare il livello di attività, la mobilità e l'affetto generalizzato del partecipante. Uno statistico indipendente analizzerà i gruppi. Questa ricerca aiuterà i medici a fornire agli adolescenti con sindrome di Down raccomandazioni appropriate per un regime di attività fisica individualizzato che non abbia limitazioni simili ad altri programmi di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine con diagnosi di sindrome di down
  • Possibilità di partecipare a 2 ore di esercizio a settimana
  • Nessun coinvolgimento in corsi formali di arti marziali negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comportamento che impedirebbero loro di partecipare a classi organizzate
  • Problemi di salute che impediscono loro di partecipare a programmi di attività fisica moderata (ad es. convulsioni incontrollate)
  • Nessuna diagnosi coesistente (ad es. DSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento di karate
I partecipanti saranno iscritti alle lezioni di karate PKSA che includono almeno due lezioni standardizzate di 1 ora a settimana per 12 settimane. I partecipanti devono frequentare ALMENO 20/24 lezioni. I fogli di presenza saranno firmati dai genitori in ogni sede. Sarà incoraggiata anche la pratica a casa. I fogli di registro saranno forniti ai partecipanti per registrare la loro pratica
Altro: Classe di karate PKSA

I partecipanti frequenteranno almeno 20/24 classi di karate PKSA per un periodo di 12 settimane, completando le lezioni di formazione standard di karate. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a esercitarsi da soli a casa.

• I partecipanti devono frequentare ALMENO 20/24 lezioni
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti non avranno alcun intervento iniziale. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di non iscriversi a un corso strutturato di arti marziali durante il periodo di un anno. I partecipanti, tuttavia, avranno la possibilità di ricevere il programma strutturato di karate a 6 mesi, una volta completate le misurazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Misurerà il tempo in cui il partecipante può stare su un piede (fino a 30 secondi)
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Corsa della navetta di 20 m
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
I partecipanti devono correre tra 2 linee, a 20 m di distanza a tempo con un segnale audio. La velocità del segnale aumenta di 0,5 km/h/min. Il test termina quando il partecipante non riesce a raggiungere le linee di fondo in concomitanza con i segnali audio in 2 occasioni consecutive (o quando il partecipante si ferma a causa della stanchezza)
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
misurare la lunghezza della distanza percorsa dalla posizione statica come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
forza di presa
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Stringere il dinamometro manuale il più forte possibile per secondi. Questo sarà ripetuto con entrambe le mani due volte
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
test della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Larghezza del test della piega cutanea misurata con calibri come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
girovita
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Misura semplice della circonferenza della vita come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Calcolo dell'indice di massa corporea prendendo il peso dei partecipanti in kg diviso per l'altezza in metri quadrati
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Il genitore ha compilato un questionario comprendente otto domande che misurano la fiducia dei genitori che il loro bambino potrebbe svolgere varie attività legate alla mobilità con "nessun problema", "un piccolo problema", "qualche problema", "un sacco di problemi" o "non in grado di fare"
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
PROMIS Parent Proxy Attività fisica SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino è stato in grado di svolgere attività fisica/esercizio fisico nel corso dei sette giorni precedenti la compilazione del questionario
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino si sia sentito felice, fantastico, allegro, gioioso, di buon umore, riposato, calmo, pacifico
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Misurerà il tempo in cui il partecipante può stare su un piede (fino a 30 secondi)
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Corsa della navetta di 20 m
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
I partecipanti devono correre tra 2 linee, a 20 m di distanza a tempo con un segnale audio. La velocità del segnale aumenta di 0,5 km/h/min. Il test termina quando il partecipante non riesce a raggiungere le linee di fondo in concomitanza con i segnali audio in 2 occasioni consecutive (o quando il partecipante si ferma a causa della stanchezza)
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
misurare la lunghezza della distanza percorsa dalla posizione statica come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
forza di presa
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Stringere il dinamometro manuale il più forte possibile per secondi. Questo sarà ripetuto con entrambe le mani due volte
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
test della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Larghezza del test della piega cutanea misurata con calibri come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
girovita
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Misura semplice della circonferenza della vita come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Calcolo dell'indice di massa corporea prendendo il peso dei partecipanti in kg diviso per l'altezza in metri quadrati
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Il genitore ha compilato un questionario comprendente otto domande che misurano la fiducia dei genitori che il loro bambino potrebbe svolgere varie attività legate alla mobilità con "nessun problema", "un piccolo problema", "qualche problema", "un sacco di problemi" o "non in grado di fare"
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
PROMIS Parent Proxy Attività fisica SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino è stato in grado di svolgere attività fisica/esercizio fisico nel corso dei sette giorni precedenti la compilazione del questionario
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino si sia sentito felice, fantastico, allegro, gioioso, di buon umore, riposato, calmo, pacifico
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Down Syndrome Association of Toledo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Investigatore principale: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00116460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni