Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каратэ на подростков с синдромом Дауна

17 мая 2019 г. обновлено: Dale A Ulrich, University of Michigan

Влияние занятий каратэ на состояние здоровья подростков с синдромом Дауна

В этом рандомизированном контрольном исследовании будет изучено состояние здоровья подростков с синдромом Дауна, которые посещают занятия по карате, согласно результатам фитнес-тестирования ALPHA и различных опросников PROMIS для родителей, чтобы оценить подвижность участников, физическую активность и общий эффект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подростки с синдромом Дауна страдают от ряда проблем со здоровьем, включая болезни сердца, нарушения сна и ожирение. Их сниженная сердечно-сосудистая система и способность к физической нагрузке ограничивают их способность выполнять повседневную деятельность. Было показано, что физические упражнения в этой популяции детей улучшают мышечную силу, равновесие и состояние сердечно-сосудистой системы. Предыдущие исследования помогли лучше определить барьеры физической активности в этой группе населения, которые включают: необходимость родительского надзора, отсутствие доступных программ, сезонные занятия и снижение физических навыков ребенка. Каратэ — это занятие в помещении, которым можно заниматься на разных уровнях мастерства без участия родителей. Исследователи предполагают, что подростки с синдромом Дауна, которые занимаются карате, демонстрируют лучшие результаты в отношении здоровья по сравнению с теми, кто не занимался. Кроме того, исследователи предполагают, что большинство участников продолжат деятельность за пределами исследовательского окна. В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 30 подростков с синдромом Дауна. Участники будут случайным образом распределены в 3-месячную программу каратэ или в контрольную группу без вмешательства. Измерения проводятся на исходном уровне, в возрасте 3 и 6 месяцев с использованием утвержденного фитнес-тестирования ALPHA, и, кроме того, родители заполняют анкеты PROMIS для оценки общего уровня активности, подвижности и общего воздействия участников. Независимый статистик проанализирует группы. Это исследование поможет врачам предоставить подросткам с синдромом Дауна соответствующие рекомендации по индивидуальному режиму физической активности, который не имеет ограничений, подобных другим программам упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины с диагнозом синдром Дауна
  • Возможность участвовать в 2 часа упражнений в неделю
  • Не участвовал в официальных занятиях по боевым искусствам за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Проблемы с поведением, которые мешают им участвовать в организованных занятиях
  • Проблемы со здоровьем, которые мешают им участвовать в программах умеренной физической активности (например, неконтролируемые судороги)
  • Сопутствующий диагноз (например, АСД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каратэ Интервенция
Участники будут зачислены в классы каратэ PKSA, которые включают как минимум два стандартизированных занятия по 1 часу в неделю в течение 12 недель. Участники должны посетить как минимум 20/24 занятия. Листы посещаемости будут подписаны родителями на каждом участке. Практика дома также приветствуется. Журнальные листы будут предоставлены участникам для регистрации их практики.
Другой: Секция каратэ ПКСА

Участники будут посещать не менее 20/24 занятий карате PKSA в течение 12 недель, выполняя стандартные тренировочные уроки карате. Участникам также будет предложено потренироваться самостоятельно дома.

• Участники должны посетить как минимум 20/24 занятия.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Участники не будут иметь первоначального вмешательства. Следователи потребуют, чтобы участники не записывались на структурированные занятия боевыми искусствами в течение одного года. Тем не менее, участникам будет предоставлена ​​возможность получить структурированную программу каратэ через 6 месяцев после завершения измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Измерит время, в течение которого участник может стоять на одной ноге (до 30 секунд).
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Челночный бег на 20 м
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Участники должны пробежать между 2 линиями на расстоянии 20 м друг от друга в такт со звуковым сигналом. Скорость сигнала увеличивается на 0,5 км/ч/мин. Тест заканчивается, когда участник не может достичь конечных линий одновременно со звуковыми сигналами 2 раза подряд (или когда участник останавливается из-за усталости).
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
прыжок в длину с места
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
измерить длину прыжка из статического положения в рамках альфа-фитнес-теста
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
сила рукоятки
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Сожмите ручной динамометр как можно сильнее в течение нескольких секунд. Это будет повторяться обеими руками дважды
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
тест кожной складки трицепса
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Тест ширины кожной складки, измеренный штангенциркулем в рамках Альфа-фитнес-теста
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
обхват талии
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Простое измерение окружности талии в рамках альфа-фитнес-теста
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
ИМТ
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Расчет индекса массы тела путем деления веса участников в кг на рост в метрах в квадрате.
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Родитель заполнил анкету, включающую восемь вопросов, которые оценивают уверенность родителей в том, что их ребенок может выполнять различные задачи, связанные с мобильностью, с «без проблем», «с небольшими трудностями», «некоторыми трудностями», «много проблем» или «не в состоянии».
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Родитель заполнил анкету, включающую восемь вопросов, которые оценивают восприятие родителями того, как часто их ребенок был в состоянии заниматься физической активностью/упражнениями в течение семи дней до заполнения анкеты.
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами
Родитель заполнил анкету, включающую восемь вопросов, которые оценивают восприятие родителями того, как часто их ребенок чувствовал себя счастливым, замечательным, веселым, радостным, в хорошем настроении, отдохнувшим, спокойным, умиротворенным.
Измерьте разницу между исходным уровнем и тремя месяцами

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Измерит время, в течение которого участник может стоять на одной ноге (до 30 секунд).
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Челночный бег на 20 м
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Участники должны пробежать между 2 линиями на расстоянии 20 м друг от друга в такт со звуковым сигналом. Скорость сигнала увеличивается на 0,5 км/ч/мин. Тест заканчивается, когда участник не может достичь конечных линий одновременно со звуковыми сигналами 2 раза подряд (или когда участник останавливается из-за усталости).
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
прыжок в длину с места
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
измерить длину прыжка из статического положения в рамках альфа-фитнес-теста
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
сила рукоятки
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Сожмите ручной динамометр как можно сильнее в течение нескольких секунд. Это будет повторяться обеими руками дважды
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
тест кожной складки трицепса
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Тест ширины кожной складки, измеренный штангенциркулем в рамках Альфа-фитнес-теста
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
обхват талии
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Простое измерение окружности талии в рамках альфа-фитнес-теста
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
ИМТ
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Расчет индекса массы тела путем деления веса участников в кг на рост в метрах в квадрате.
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Родитель заполнил анкету, включающую восемь вопросов, которые оценивают уверенность родителей в том, что их ребенок может выполнять различные задачи, связанные с мобильностью, с «без проблем», «с небольшими трудностями», «некоторыми трудностями», «много проблем» или «не в состоянии».
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Родитель заполнил анкету, включающую восемь вопросов, которые оценивают восприятие родителями того, как часто их ребенок был в состоянии заниматься физической активностью/упражнениями в течение семи дней до заполнения анкеты.
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Временное ограничение: Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами
Родитель заполнил анкету, включающую восемь вопросов, которые оценивают восприятие родителями того, как часто их ребенок чувствовал себя счастливым, замечательным, веселым, радостным, в хорошем настроении, отдохнувшим, спокойным, умиротворенным.
Измерьте разницу между исходным уровнем и 6 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Down Syndrome Association of Toledo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Главный следователь: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00116460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками