Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van karate bij adolescenten met het syndroom van Down

17 mei 2019 bijgewerkt door: Dale A Ulrich, University of Michigan

De effecten van deelname aan karate op gezondheidsresultaten bij adolescenten met het syndroom van Down

Deze gerandomiseerde controlestudie zal de gezondheidsresultaten onderzoeken van adolescenten met het syndroom van Down die deelnemen aan een karateles, zoals gemeten door ALPHA-fitnesstests en verschillende PROMIS-ouderproxyvragenlijsten om de mobiliteit, fysieke activiteit en algehele affectie van deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten met het syndroom van Down lijden aan een reeks gezondheidsproblemen, waaronder hartaandoeningen, slaapstoornissen en obesitas. Hun verminderde cardiovasculaire conditie en inspanningscapaciteit beperken hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het is aangetoond dat oefeninterventies bij deze groep kinderen de spierkracht, het evenwicht en de cardiovasculaire conditie verbeteren. Eerder onderzoek heeft geholpen om de barrières voor fysieke activiteit in deze populatie beter te definiëren, waaronder: ouderlijk toezicht, gebrek aan toegankelijke programma's, seizoensactiviteiten en verminderde fysieke vaardigheden van het kind. Karate is een indoor activiteit die op verschillende vaardigheidsniveaus kan worden uitgevoerd zonder tussenkomst van de ouders. De onderzoekers veronderstellen dat adolescenten met het syndroom van Down die aan karate deelnemen, betere gezondheidsresultaten zullen laten zien in vergelijking met degenen die niet hebben deelgenomen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de meerderheid van de deelnemers de activiteit buiten het onderzoeksvenster zal voortzetten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 30 adolescenten met het syndroom van Down inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een karateprogramma van 3 maanden of de controlegroep zonder tussenkomst. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden en 6 maanden met behulp van gevalideerde ALPHA-fitnesstests en daarnaast vullen ouders PROMIS-vragenlijsten in om het algehele activiteitenniveau, de mobiliteit en het gegeneraliseerde affect van de deelnemer te beoordelen. Een onafhankelijke statisticus analyseert de groepen. Dit onderzoek zal artsen helpen om adolescenten met het syndroom van Down passende aanbevelingen te doen voor een geïndividualiseerd regime van fysieke activiteit dat geen vergelijkbare beperkingen heeft als andere trainingsprogramma's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen met een diagnose van het syndroom van down
  • Mogelijkheid om 2 uur per week te sporten
  • Geen deelname aan formele vechtsportlessen in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gedragsproblemen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan georganiseerde lessen
  • Gezondheidsproblemen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan programma's voor matige lichaamsbeweging (bijv. ongecontroleerde aanvallen)
  • Geen gelijktijdig bestaande diagnose (bijv. ASS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Karate-interventie
Deelnemers worden ingeschreven voor PKSA-karatelessen, die gedurende 12 weken ten minste twee gestandaardiseerde lessen van 1 uur per week omvatten. Deelnemers moeten minimaal 20/24 lessen bijwonen. De presentielijsten worden op elke locatie door de ouders ondertekend. Ook thuis oefenen zal worden aangemoedigd. Er worden logboeken verstrekt aan de deelnemers om hun praktijk te loggen
Ander: PKSA karateklasse

Deelnemers zullen gedurende een periode van 12 weken ten minste 20/24 PKSA-karatelessen volgen en de standaard karatetrainingslessen voltooien. De deelnemers worden ook aangemoedigd om thuis zelf te oefenen.

• Deelnemers moeten MINSTENS 20/24 lessen bijwonen
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deelnemers hebben geen initiële tussenkomst. Onderzoekers zullen deelnemers verzoeken zich gedurende de periode van een jaar niet in te schrijven voor een gestructureerde vechtsportles. Deelnemers krijgen echter de optie om het gestructureerde karateprogramma na 6 maanden te ontvangen, zodra de metingen zijn voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Meet hoe lang de deelnemer op één voet kan staan ​​(maximaal 30 seconden)
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Pendelbaan van 20 meter
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Deelnemers rennen tussen 2 lijnen, 20 m uit elkaar in de tijd met een geluidssignaal. De snelheid van het signaal wordt verhoogd met 0,5 km/h/min. De test is afgelopen wanneer de deelnemer 2 keer achter elkaar de eindlijnen niet bereikt gelijktijdig met audiosignalen (of wanneer de deelnemer stopt vanwege vermoeidheid)
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
staand verspringen
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
meet de lengte van de afstand die vanuit een statische positie is gesprongen als onderdeel van de Alpha Fitness Test
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
handgreep kracht
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Knijp secondenlang zo hard mogelijk in de handdynamometer. Dit wordt twee keer met beide handen herhaald
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
triceps huidplooitest
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Breedte van de huidplooitest zoals gemeten met een schuifmaat als onderdeel van de Alpha Fitness Test
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Eenvoudige meting van de middelomtrek als onderdeel van de Alpha Fitness Test
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
BMI
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Berekening van de body mass index door het gewicht van de deelnemers in kg te delen door de lengte in meters in het kwadraat
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Door ouders ingevulde vragenlijst met acht vragen die het vertrouwen van ouders peilen dat hun kind verschillende mobiliteitsgerelateerde taken kan uitvoeren met "geen moeite", "een beetje moeite", "enige moeite", "veel moeite" of "niet in staat om te doen"
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
De door de ouders ingevulde vragenlijst bevat acht vragen die peilen naar de perceptie van de ouders van hoe vaak hun kind in staat was om lichamelijke activiteit/oefeningen uit te voeren in de loop van de zeven dagen voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
PROMIS Parent Proxy Positief effect SF v1.0
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en drie maanden
Door ouders ingevulde vragenlijst met acht vragen die de perceptie van ouders peilen van hoe vaak hun kind zich gelukkig, geweldig, opgewekt, blij, in een goed humeur, opgefrist, kalm, vredig voelde
Meet het verschil tussen baseline en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Meet hoe lang de deelnemer op één voet kan staan ​​(maximaal 30 seconden)
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Pendelbaan van 20 meter
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Deelnemers rennen tussen 2 lijnen, 20 m uit elkaar in de tijd met een geluidssignaal. De snelheid van het signaal wordt verhoogd met 0,5 km/h/min. De test is afgelopen wanneer de deelnemer 2 keer achter elkaar de eindlijnen niet bereikt gelijktijdig met audiosignalen (of wanneer de deelnemer stopt vanwege vermoeidheid)
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
staand verspringen
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
meet de lengte van de afstand die vanuit een statische positie is gesprongen als onderdeel van de Alpha Fitness Test
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
handgreep kracht
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Knijp secondenlang zo hard mogelijk in de handdynamometer. Dit wordt twee keer met beide handen herhaald
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
triceps huidplooitest
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Breedte van de huidplooitest zoals gemeten met een schuifmaat als onderdeel van de Alpha Fitness Test
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Eenvoudige meting van de middelomtrek als onderdeel van de Alpha Fitness Test
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
BMI
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Berekening van de body mass index door het gewicht van de deelnemers in kg te delen door de lengte in meters in het kwadraat
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Door ouders ingevulde vragenlijst met acht vragen die het vertrouwen van ouders peilen dat hun kind verschillende mobiliteitsgerelateerde taken kan uitvoeren met "geen moeite", "een beetje moeite", "enige moeite", "veel moeite" of "niet in staat om te doen"
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
De door de ouders ingevulde vragenlijst bevat acht vragen die peilen naar de perceptie van de ouders van hoe vaak hun kind in staat was om lichamelijke activiteit/oefeningen uit te voeren in de loop van de zeven dagen voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
PROMIS Parent Proxy Positief effect SF v1.0
Tijdsspanne: Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden
Door ouders ingevulde vragenlijst met acht vragen die de perceptie van ouders peilen van hoe vaak hun kind zich gelukkig, geweldig, opgewekt, blij, in een goed humeur, opgefrist, kalm, vredig voelde
Meet het verschil tussen baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Down Syndrome Association of Toledo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Hoofdonderzoeker: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00116460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen