Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av karate hos ungdom med Downs syndrom

17. mai 2019 oppdatert av: Dale A Ulrich, University of Michigan

Effektene av deltakelse i karate på helseresultater hos ungdom med Downs syndrom

Denne randomiserte kontrollstudien vil undersøke helseresultatene til ungdom med Downs syndrom som deltar i en karatetime målt ved ALPHA fitnesstesting og ulike PROMIS foreldreproxy spørreskjemaer for å vurdere deltakernes mobilitet, fysisk aktivitet og generell påvirkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ungdom med Downs syndrom lider av en rekke helseproblemer, inkludert hjertesykdom, søvnforstyrrelser og fedme. Deres reduserte kardiovaskulære kondisjon og treningskapasitet begrenser deres evne til å utføre daglige aktiviteter. Treningsintervensjoner i denne populasjonen av barn har vist seg å forbedre muskelstyrke, balanse og kardiovaskulær kondisjon. Tidligere forskning har bidratt til å bedre definere fysiske aktivitetsbarrierer i denne populasjonen som inkluderer: krever foreldretilsyn, mangel på tilgjengelige programmer, sesongbaserte aktiviteter og reduserte fysiske ferdigheter hos barnet. Karate er en innendørsaktivitet som kan utføres på ulike ferdighetsnivåer uten foreldrenes involvering. Etterforskerne antar at ungdom med Downs syndrom som deltar i karate vil vise forbedrede helseresultater sammenlignet med de som ikke deltok. Videre antar etterforskerne at flertallet av deltakerne vil fortsette aktiviteten utenfor forskningsvinduet. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 30 ungdommer med Downs syndrom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et 3 måneders karateprogram eller kontrollgruppen uten intervensjon. Målinger er tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av validert ALPHA-kondisjonstesting, og i tillegg vil foreldre fylle ut PROMIS-spørreskjemaer for å vurdere deltakerens samlede aktivitetsnivå, mobilitet og generaliserte påvirkning. En uavhengig statistiker vil analysere gruppene. Denne forskningen vil hjelpe leger å gi ungdom med Downs syndrom passende anbefalinger for et individualisert fysisk aktivitetsregime som ikke har lignende begrensninger som andre treningsprogrammer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner med diagnosen downs syndrom
  • Evne til å delta i 2 timer trening per uke
  • Ingen involvering i formelle kampsporttimer de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Atferdsproblemer som ville hindre dem i å delta i organiserte klasser
  • Helseproblemer som hindrer dem i å delta i moderate fysiske aktivitetsprogrammer (f. ukontrollerte anfall)
  • Ingen samtidige diagnose (f.eks. ASD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Karateintervensjon
Deltakerne vil bli påmeldt til PKSA karateklasser som inkluderer minst to standardiserte 1-timers klasser per uke i 12 uker. Deltakere må delta på MINST 20/24 timer. Oppmøtesedler vil bli signert av foreldrene på hvert sted. Det vil også bli oppmuntret til trening hjemme. Loggark vil bli gitt til deltakerne for å logge sin praksis
Annen: PKSA karate klasse

Deltakerne vil delta på minst 20/24 PKSA-karatetimer over en 12 ukers periode, og fullføre standard karatetreningstimer. Deltakerne vil også bli oppfordret til å øve på egenhånd hjemme.

• Deltakere må delta på MINST 20/24 timer
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Deltakerne vil ikke ha noen innledende intervensjon. Etterforskere vil be om at deltakerne ikke melder seg på en strukturert kampsportklasse i løpet av ettårsperioden. Deltakerne vil imidlertid få muligheten til å motta det strukturerte karateprogrammet ved 6 måneder, når målingene er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Vil måle hvor lang tid deltakeren kan stå på en fot (opptil 30 sekunder)
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
20m skysskjøring
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Deltakerne skal løpe mellom 2 linjer, 20 m fra hverandre i takt med lydsignal. Hastigheten på signalet økes med 0,5 km/t/min. Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å nå sluttlinjene samtidig med lydsignaler ved 2 påfølgende anledninger (eller når deltakeren stopper på grunn av tretthet)
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
stående lengdehopp
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
mål lengden på distanse hoppet fra statisk posisjon som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Klem hånddynamometeret så hardt som mulig i sekunder. Dette gjentas med begge hender to ganger
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Bredde på hudfold test som målt med skyvelære som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Enkelt mål på midjeomkrets som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Beregning av kroppsmasseindeks ved å ta deltakernes vekt i kg delt på høyde i meter i annen
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Foreldre fylte ut spørreskjemaet inkludert åtte spørsmål som måler foreldrenes tillit til at barnet deres kunne utføre forskjellige mobilitetsrelaterte oppgaver uten problemer, "litt problemer", "litt problemer", "mye problemer" eller "ikke i stand til å gjøre"
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
PROMIS Foreldrefullmektig Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema inkludert åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres var i stand til å utføre fysisk aktivitet/trening i løpet av de syv dagene før de fullførte spørreskjemaet
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
PROMIS Parent Proxy Positive Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema med åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres følte seg glad, flott, munter, glad, i godt humør, uthvilt, rolig, fredelig
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Vil måle hvor lang tid deltakeren kan stå på en fot (opptil 30 sekunder)
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
20m skysskjøring
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Deltakerne skal løpe mellom 2 linjer, 20 m fra hverandre i takt med lydsignal. Hastigheten på signalet økes med 0,5 km/t/min. Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å nå sluttlinjene samtidig med lydsignaler ved 2 påfølgende anledninger (eller når deltakeren stopper på grunn av tretthet)
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
stående lengdehopp
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
mål lengden på distanse hoppet fra statisk posisjon som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Klem hånddynamometeret så hardt som mulig i sekunder. Dette gjentas med begge hender to ganger
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Bredde på hudfold test som målt med skyvelære som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Enkelt mål på midjeomkrets som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Beregning av kroppsmasseindeks ved å ta deltakernes vekt i kg delt på høyde i meter i annen
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Foreldre fylte ut spørreskjemaet inkludert åtte spørsmål som måler foreldrenes tillit til at barnet deres kunne utføre forskjellige mobilitetsrelaterte oppgaver uten problemer, "litt problemer", "litt problemer", "mye problemer" eller "ikke i stand til å gjøre"
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
PROMIS Foreldrefullmektig Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema inkludert åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres var i stand til å utføre fysisk aktivitet/trening i løpet av de syv dagene før de fullførte spørreskjemaet
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
PROMIS Parent Proxy Positive Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema med åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres følte seg glad, flott, munter, glad, i godt humør, uthvilt, rolig, fredelig
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Down Syndrome Association of Toledo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Hovedetterforsker: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00116460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger