Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af karate hos unge med Downs syndrom

17. maj 2019 opdateret af: Dale A Ulrich, University of Michigan

Effekterne af deltagelse i karate på sundhedsresultater hos unge med Downs syndrom

Denne randomiserede kontrolundersøgelse vil undersøge sundhedsresultaterne for unge med Downs Syndrom, som deltager i en karatetime målt ved ALPHA fitnesstest og forskellige PROMIS forældre proxy spørgeskemaer for at vurdere deltagernes mobilitet, fysisk aktivitet og overordnet påvirkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge med Downs syndrom lider af en række sundhedsproblemer, herunder hjertesygdomme, søvnforstyrrelser og fedme. Deres nedsatte kardiovaskulære kondition og træningskapacitet begrænser deres evne til at udføre dagligdags aktiviteter. Træningsinterventioner i denne population af børn har vist sig at forbedre muskelstyrke, balance og kardiovaskulær kondition. Tidligere forskning har bidraget til bedre at definere fysisk aktivitetsbarrierer i denne befolkning, som omfatter: krævende forældreopsyn, mangel på tilgængelige programmer, sæsonbestemte aktiviteter og nedsatte fysiske færdigheder hos barnet. Karate er en indendørs aktivitet, der kan udføres på forskellige færdighedsniveauer uden forældrenes involvering. Efterforskerne antager, at unge med Downs syndrom, der deltager i karate, vil vise forbedrede helbredsresultater sammenlignet med dem, der ikke deltog. Endvidere antager efterforskerne, at størstedelen af ​​deltagerne vil fortsætte aktiviteten uden for forskningsvinduet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 30 unge med Downs syndrom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 3 måneders karateprogram eller kontrolgruppen uden indgriben. Målinger tages ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af valideret ALPHA fitnesstest, og desuden vil forældre udfylde PROMIS-spørgeskemaer for at vurdere deltagerens samlede aktivitetsniveau, mobilitet og generaliserede påvirkning. En uafhængig statistiker vil analysere grupperne. Denne forskning vil hjælpe læger med at give unge med Downs syndrom passende anbefalinger til et individualiseret fysisk aktivitetsregime, der ikke har lignende begrænsninger som andre træningsprogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder med diagnosen downs syndrom
  • Mulighed for at deltage i 2 timers motion om ugen
  • Ingen involvering i formelle kampsportstimer i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsproblemer, der ville forhindre dem i at deltage i organiserede klasser
  • Sundhedsproblemer, der forhindrer dem i at deltage i moderate fysiske aktivitetsprogrammer (f. ukontrollerede anfald)
  • Ingen sameksisterende diagnose (f.eks. ASD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Karate intervention
Deltagerne vil blive tilmeldt PKSA karate klasser, som omfatter mindst to, standardiserede 1-timers klasser om ugen i 12 uger. Deltagere skal deltage i undervisningen MINDST 20/24. Fremmødesedler vil blive underskrevet af forældre på hvert sted. Øvelse derhjemme vil også blive opmuntret. Der vil blive udleveret logark til deltagerne for at logge deres praksis
Andet: PKSA karate klasse

Deltagerne vil deltage i mindst 20/24 PKSA karate klasser over en 12 ugers periode, og gennemføre standard karate træningslektioner. Deltagerne vil også blive opfordret til at øve sig på egen hånd derhjemme.

• Deltagere skal deltage i undervisningen MINDST 20/24
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagerne vil ikke have nogen indledende intervention. Efterforskere vil anmode om, at deltagerne ikke tilmelder sig en struktureret kampsportsklasse i løbet af et år. Deltagerne vil dog få mulighed for at modtage det strukturerede karateprogram efter 6 måneder, når målingerne er gennemført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Vil måle længden af ​​tid, som deltageren kan stå på én fod (op til 30 sekunder)
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
20m pendulkørsel
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Deltagerne skal løbe mellem 2 linjer, 20 m fra hinanden i takt med et lydsignal. Signalets hastighed øges med 0,5 km/t/min. Testen afsluttes, når deltageren ikke når slutlinjerne samtidig med lydsignaler ved 2 på hinanden følgende lejligheder (eller når deltageren stopper på grund af træthed)
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
stående længdespring
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
mål længden af ​​den distance, der er sprunget fra statisk position som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Klem hånddynamometeret så hårdt som muligt i sekunder. Dette vil blive gentaget med begge hænder to gange
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Test af hudfoldsbredde målt med skydelære som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
taljemål
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Enkel måling af taljeomkreds som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Beregning af kropsmasseindeks ved at tage deltagernes vægt i kg divideret med højden i kvadratmetre
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres tillid til, at deres barn kunne udføre forskellige mobilitetsrelaterede opgaver med "ingen problemer", "lidt besvær", "nogle problemer", "en masse problemer" eller "ikke i stand til at udføre"
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
PROMIS Forældrefuldmagt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn var i stand til at udføre fysisk aktivitet/motion i løbet af de syv dage før udfyldelse af spørgeskemaet
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
PROMIS Forælder Proxy Positiv Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Forældre udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn følte sig glad, fantastisk, munter, glad, i godt humør, forfrisket, rolig, fredfyldt
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Vil måle længden af ​​tid, som deltageren kan stå på én fod (op til 30 sekunder)
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
20m pendulkørsel
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne skal løbe mellem 2 linjer, 20 m fra hinanden i takt med et lydsignal. Signalets hastighed øges med 0,5 km/t/min. Testen afsluttes, når deltageren ikke når slutlinjerne samtidig med lydsignaler ved 2 på hinanden følgende lejligheder (eller når deltageren stopper på grund af træthed)
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
stående længdespring
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
mål længden af ​​den distance, der er sprunget fra statisk position som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Klem hånddynamometeret så hårdt som muligt i sekunder. Dette vil blive gentaget med begge hænder to gange
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Test af hudfoldsbredde målt med skydelære som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
taljemål
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Enkel måling af taljeomkreds som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Beregning af kropsmasseindeks ved at tage deltagernes vægt i kg divideret med højden i kvadratmetre
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres tillid til, at deres barn kunne udføre forskellige mobilitetsrelaterede opgaver med "ingen problemer", "lidt besvær", "nogle problemer", "en masse problemer" eller "ikke i stand til at udføre"
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
PROMIS Forældrefuldmagt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn var i stand til at udføre fysisk aktivitet/motion i løbet af de syv dage før udfyldelse af spørgeskemaet
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
PROMIS Forælder Proxy Positiv Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Forældre udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn følte sig glad, fantastisk, munter, glad, i godt humør, forfrisket, rolig, fredfyldt
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Down Syndrome Association of Toledo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Ledende efterforsker: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00116460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger