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Efectos del Karate en Adolescentes con Síndrome de Down

17 de mayo de 2019 actualizado por: Dale A Ulrich, University of Michigan

Los efectos de la participación en karate sobre los resultados de salud en adolescentes con síndrome de Down

Este estudio de control aleatorizado investigará los resultados de salud de los adolescentes con síndrome de Down que participan en una clase de kárate según lo medido por las pruebas de condición física ALPHA y varios cuestionarios de representación de padres de PROMIS para evaluar la movilidad, la actividad física y el afecto general de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adolescentes con síndrome de Down sufren una serie de problemas de salud que incluyen enfermedades cardíacas, trastornos del sueño y obesidad. Su aptitud cardiovascular y capacidad de ejercicio disminuidas limitan su capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que las intervenciones de ejercicio en esta población de niños mejoran la fuerza muscular, el equilibrio y el estado cardiovascular. Investigaciones anteriores han ayudado a definir mejor las barreras de la actividad física en esta población, que incluyen: necesidad de supervisión de los padres, falta de programas accesibles, actividades estacionales y habilidades físicas reducidas del niño. El karate es una actividad de interior que se puede realizar en diferentes niveles de habilidad sin la participación de los padres. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes con síndrome de Down que participan en karate mostrarán mejores resultados de salud en comparación con los que no participaron. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la mayoría de los participantes continuarán la actividad fuera de la ventana de investigación. Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 30 adolescentes con síndrome de Down. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de karate de 3 meses o al grupo de control sin intervención. Las mediciones se toman al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando pruebas de aptitud física ALPHA validadas y, además, los padres completarán cuestionarios PROMIS para evaluar el nivel de actividad general, la movilidad y el afecto generalizado del participante. Un estadístico independiente analizará los grupos. Esta investigación ayudará a los médicos a proporcionar a los adolescentes con síndrome de Down recomendaciones adecuadas para un régimen de actividad física individualizado que no tenga limitaciones similares a otros programas de ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres con diagnóstico de síndrome de down
  • Capacidad para participar en 2 horas de ejercicio por semana.
  • Sin participación en clases formales de artes marciales en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Problemas de conducta que les impedirían participar en clases organizadas
  • Problemas de salud que les impiden participar en programas de actividad física moderada (p. convulsiones no controladas)
  • No Diagnóstico coexistente (p. ej. TEA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención de Kárate
Los participantes se inscribirán en las clases de karate de PKSA, que incluyen al menos dos clases estandarizadas de 1 hora por semana durante 12 semanas. Los participantes deben asistir al MENOS 20/24 clases. Las hojas de asistencia serán firmadas por los padres en cada sitio. También se fomentará la práctica en casa. Se proporcionarán hojas de registro a los participantes para registrar su práctica.
Otro: Clase de karate PKSA

Los participantes asistirán al menos a 20/24 clases de karate de la PKSA durante un período de 12 semanas y completarán las lecciones estándar de entrenamiento de karate. También se alentará a los participantes a practicar por su cuenta en casa.

• Los participantes deben asistir al MENOS 20/24 clases
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes no tendrán intervención inicial. Los investigadores solicitarán que los participantes no se inscriban en una clase estructurada de artes marciales durante el período de un año. Sin embargo, a los participantes se les dará la opción de recibir el programa de karate estructurado a los 6 meses, una vez que se completen las mediciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Medirá la cantidad de tiempo que el participante puede pararse en un pie (hasta 30 segundos)
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Carrera de ida y vuelta de 20 m
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Los participantes deben correr entre 2 líneas, con una separación de 20 m en el tiempo con una señal de audio. La velocidad de la señal aumenta en 0,5 km/h/min. La prueba finaliza cuando el participante no logra llegar a las líneas finales al mismo tiempo que las señales de audio en 2 ocasiones consecutivas (o cuando el participante se detiene debido a la fatiga)
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
medir la longitud de la distancia saltada desde una posición estática como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Apriete el dinamómetro de mano lo más fuerte posible durante unos segundos. Esto se repetirá con ambas manos dos veces.
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
prueba del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Ancho de la prueba del pliegue cutáneo medido con calibradores como parte de la prueba Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Medición simple de la circunferencia de la cintura como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
IMC
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Cálculo del índice de masa corporal tomando el peso de los participantes en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la confianza de los padres en que su hijo podría realizar varias tareas relacionadas con la movilidad con "ningún problema", "un poco de problema", "algo de problema", "mucho problema" o "no poder hacerlo".
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
PROMIS Parent Proxy Actividad física SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo pudo realizar actividad física/ejercicio en el transcurso de los siete días anteriores a completar el cuestionario.
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo se sintió feliz, genial, alegre, alegre, de buen humor, renovado, tranquilo, en paz.
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Medirá la cantidad de tiempo que el participante puede pararse en un pie (hasta 30 segundos)
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Carrera de ida y vuelta de 20 m
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Los participantes deben correr entre 2 líneas, con una separación de 20 m en el tiempo con una señal de audio. La velocidad de la señal aumenta en 0,5 km/h/min. La prueba finaliza cuando el participante no logra llegar a las líneas finales al mismo tiempo que las señales de audio en 2 ocasiones consecutivas (o cuando el participante se detiene debido a la fatiga)
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
medir la longitud de la distancia saltada desde una posición estática como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Apriete el dinamómetro de mano lo más fuerte posible durante unos segundos. Esto se repetirá con ambas manos dos veces.
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
prueba del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Ancho de la prueba del pliegue cutáneo medido con calibradores como parte de la prueba Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Medición simple de la circunferencia de la cintura como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
IMC
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Cálculo del índice de masa corporal tomando el peso de los participantes en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la confianza de los padres en que su hijo podría realizar varias tareas relacionadas con la movilidad con "ningún problema", "un poco de problema", "algo de problema", "mucho problema" o "no poder hacerlo".
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
PROMIS Parent Proxy Actividad física SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo pudo realizar actividad física/ejercicio en el transcurso de los siete días anteriores a completar el cuestionario.
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo se sintió feliz, genial, alegre, alegre, de buen humor, renovado, tranquilo, en paz.
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Down Syndrome Association of Toledo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Investigador principal: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00116460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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