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Auswirkungen von Karate bei Jugendlichen mit Down-Syndrom

17. Mai 2019 aktualisiert von: Dale A Ulrich, University of Michigan

Die Auswirkungen der Teilnahme an Karate auf die Gesundheit von Jugendlichen mit Down-Syndrom

Diese randomisierte Kontrollstudie untersucht die gesundheitlichen Ergebnisse von Jugendlichen mit Down-Syndrom, die an einer Karate-Klasse teilnehmen, gemessen anhand von ALPHA-Fitnesstests und verschiedenen PROMIS-Proxy-Fragebögen für Eltern, um die Mobilität, körperliche Aktivität und die allgemeine Wirkung der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Down-Syndrom leiden unter einer Reihe von Gesundheitsproblemen, darunter Herzkrankheiten, Schlafstörungen und Fettleibigkeit. Ihre verminderte kardiovaskuläre Fitness und körperliche Leistungsfähigkeit schränken ihre Fähigkeit ein, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Übungsinterventionen bei dieser Population von Kindern haben gezeigt, dass sie die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die kardiovaskuläre Fitness verbessern. Frühere Untersuchungen haben dazu beigetragen, Barrieren für körperliche Aktivität in dieser Population besser zu definieren, darunter: Erfordernis der elterlichen Aufsicht, Mangel an zugänglichen Programmen, saisonale Aktivitäten und eingeschränkte körperliche Fähigkeiten des Kindes. Karate ist eine Indoor-Aktivität, die auf verschiedenen Schwierigkeitsstufen ohne elterliche Beteiligung durchgeführt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche mit Down-Syndrom, die am Karate teilnehmen, im Vergleich zu denen, die nicht teilgenommen haben, bessere gesundheitliche Ergebnisse zeigen. Darüber hinaus gehen die Ermittler davon aus, dass die Mehrheit der Teilnehmer die Aktivität außerhalb des Forschungsfensters fortsetzen wird. In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 30 Jugendliche mit Down-Syndrom aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem 3-monatigen Karate-Programm oder der Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten mit validierten ALPHA-Fitnesstests durchgeführt, und zusätzlich füllen die Eltern PROMIS-Fragebögen aus, um das Aktivitätsniveau, die Mobilität und die allgemeine Betroffenheit der Teilnehmer insgesamt zu bewerten. Ein unabhängiger Statistiker wird die Gruppen analysieren. Diese Forschung wird Ärzten dabei helfen, Jugendlichen mit Down-Syndrom geeignete Empfehlungen für ein individuelles Bewegungsprogramm zu geben, das keine ähnlichen Einschränkungen wie andere Trainingsprogramme aufweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit der Diagnose Down-Syndrom
  • Fähigkeit zur Teilnahme an 2 Stunden Sport pro Woche
  • Keine Beteiligung an formellem Kampfkunstunterricht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensprobleme, die sie daran hindern würden, an organisierten Klassen teilzunehmen
  • Gesundheitsprobleme, die sie von der Teilnahme an Programmen mit moderater körperlicher Aktivität ausschließen (z. unkontrollierte Anfälle)
  • Keine Begleitdiagnose (z.B. ASD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Karate-Intervention
Die Teilnehmer werden für 12 Wochen in PKSA-Karatekurse eingeschrieben, die mindestens zwei standardisierte 1-Stunden-Kurse pro Woche umfassen. Die Teilnehmer müssen MINDESTENS 20/24 Unterrichtsstunden besuchen. Anwesenheitslisten werden von den Eltern an jedem Standort unterschrieben. Auch das Üben zu Hause wird gefördert. Protokollblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um ihre Übung zu protokollieren
Sonstiges: PKSA-Karateklasse

Die Teilnehmer besuchen mindestens 20/24 PKSA-Karatekurse über einen Zeitraum von 12 Wochen und absolvieren Standard-Karate-Trainingsstunden. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, selbst zu Hause zu üben.

• Die Teilnehmer müssen MINDESTENS 20/24 Unterrichtsstunden besuchen
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Teilnehmer haben keine anfängliche Intervention. Die Ermittler werden verlangen, dass sich die Teilnehmer während des Zeitraums von einem Jahr nicht für einen strukturierten Kampfsportunterricht anmelden. Die Teilnehmer haben jedoch die Möglichkeit, das strukturierte Karate-Programm nach 6 Monaten zu erhalten, sobald die Messungen abgeschlossen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Misst die Zeit, die der Teilnehmer auf einem Bein stehen kann (bis zu 30 Sekunden)
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
20m Pendelstrecke
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Die Teilnehmer müssen zwischen 2 Linien im Abstand von 20 m mit einem akustischen Signal laufen. Die Geschwindigkeit des Signals wird um 0,5 km/h/min erhöht. Der Test endet, wenn der Teilnehmer zweimal hintereinander die Endlinien nicht gleichzeitig mit Audiosignalen erreicht (oder wenn der Teilnehmer wegen Müdigkeit aufhört).
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
stehender Weitsprung
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Messen Sie im Rahmen des Alpha-Fitness-Tests die Länge der Sprungstrecke aus der statischen Position
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Griffstärke
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Drücken Sie das Handdynamometer so fest wie möglich für Sekunden. Dies wird mit beiden Händen zweimal wiederholt
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Trizeps-Hautfaltentest
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Breite des Hautfaltentests, gemessen mit Bremssätteln im Rahmen des Alpha-Fitness-Tests
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Einfache Messung des Taillenumfangs im Rahmen des Alpha-Fitnesstests
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
BMI
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Berechnung des Body-Mass-Index, indem das Gewicht der Teilnehmer in kg dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat genommen wird
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
PROMIS Eltern-Proxy-Mobilität SF v.2.0 -
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Von Eltern ausgefüllter Fragebogen mit acht Fragen, die das Vertrauen der Eltern messen, dass ihr Kind verschiedene mobilitätsbezogene Aufgaben mit „ohne Probleme“, „ein wenig Probleme“, „etwas Probleme“, „viele Probleme“ oder „nicht in der Lage“ ausführen könnte
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Die Eltern füllten den Fragebogen mit acht Fragen aus, die die Wahrnehmung der Eltern darüber messen, wie oft ihr Kind in den sieben Tagen vor dem Ausfüllen des Fragebogens in der Lage war, sich körperlich zu betätigen
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
PROMIS Eltern-Proxy positiv beeinflussen SF v1.0
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten
Die Eltern füllten einen Fragebogen mit acht Fragen aus, die die Wahrnehmung der Eltern darüber messen, wie oft sich ihr Kind glücklich, großartig, fröhlich, fröhlich, gut gelaunt, erfrischt, ruhig und friedlich fühlte
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Misst die Zeit, die der Teilnehmer auf einem Bein stehen kann (bis zu 30 Sekunden)
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
20m Pendelstrecke
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die Teilnehmer müssen zwischen 2 Linien im Abstand von 20 m mit einem akustischen Signal laufen. Die Geschwindigkeit des Signals wird um 0,5 km/h/min erhöht. Der Test endet, wenn der Teilnehmer zweimal hintereinander die Endlinien nicht gleichzeitig mit Audiosignalen erreicht (oder wenn der Teilnehmer wegen Müdigkeit aufhört).
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
stehender Weitsprung
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Messen Sie im Rahmen des Alpha-Fitness-Tests die Länge der Sprungstrecke aus der statischen Position
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Griffstärke
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Drücken Sie das Handdynamometer so fest wie möglich für Sekunden. Dies wird mit beiden Händen zweimal wiederholt
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Trizeps-Hautfaltentest
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Breite des Hautfaltentests, gemessen mit Bremssätteln im Rahmen des Alpha-Fitness-Tests
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Einfache Messung des Taillenumfangs im Rahmen des Alpha-Fitnesstests
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
BMI
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Berechnung des Body-Mass-Index, indem das Gewicht der Teilnehmer in kg dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat genommen wird
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
PROMIS Eltern-Proxy-Mobilität SF v.2.0 -
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Von Eltern ausgefüllter Fragebogen mit acht Fragen, die das Vertrauen der Eltern messen, dass ihr Kind verschiedene mobilitätsbezogene Aufgaben mit „ohne Probleme“, „ein wenig Probleme“, „etwas Probleme“, „viele Probleme“ oder „nicht in der Lage“ ausführen könnte
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
PROMIS Parent Proxy Physical Activity SF v1.0
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die Eltern füllten den Fragebogen mit acht Fragen aus, die die Wahrnehmung der Eltern darüber messen, wie oft ihr Kind in den sieben Tagen vor dem Ausfüllen des Fragebogens in der Lage war, sich körperlich zu betätigen
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
PROMIS Eltern-Proxy positiv beeinflussen SF v1.0
Zeitfenster: Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die Eltern füllten einen Fragebogen mit acht Fragen aus, die die Wahrnehmung der Eltern darüber messen, wie oft sich ihr Kind glücklich, großartig, fröhlich, fröhlich, gut gelaunt, erfrischt, ruhig und friedlich fühlte
Messen Sie den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Down Syndrome Association of Toledo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Hauptermittler: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00116460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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