Efeitos do Karatê em Adolescentes com Síndrome de Down
17 de maio de 2019 atualizado por: Dale A Ulrich, University of Michigan
Os efeitos da participação no Karate nos resultados de saúde em adolescentes com síndrome de Down
Este estudo de controle randomizado investigará os resultados de saúde de adolescentes com Síndrome de Down que participam de uma aula de karatê, conforme medido pelo teste de aptidão ALPHA e vários questionários de proxy dos pais PROMIS para avaliar a mobilidade, atividade física e afeto geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes com síndrome de Down sofrem de uma série de problemas de saúde, incluindo doenças cardíacas, distúrbios do sono e obesidade.
Sua diminuição da aptidão cardiovascular e da capacidade de exercício limita sua capacidade de realizar atividades da vida diária.
As intervenções de exercícios nessa população de crianças mostraram melhorar a força muscular, o equilíbrio e a aptidão cardiovascular.
Pesquisas anteriores ajudaram a definir melhor as barreiras à atividade física nessa população, que incluem: necessidade de supervisão dos pais, falta de programas acessíveis, atividades sazonais e habilidades físicas reduzidas da criança.
O karatê é uma atividade interna que pode ser realizada em diferentes níveis de habilidade sem o envolvimento dos pais.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os adolescentes com síndrome de Down que praticam karatê apresentarão melhores resultados de saúde em comparação com aqueles que não participaram.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a maioria dos participantes continuará a atividade fora da janela de pesquisa.
Este estudo controlado randomizado envolverá 30 adolescentes com síndrome de Down.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um programa de karatê de 3 meses ou para o grupo de controle sem intervenção.
As medições são feitas na linha de base, 3 meses e 6 meses usando testes de aptidão ALPHA validados e, além disso, os pais preencherão questionários PROMIS para avaliar o nível geral de atividade, mobilidade e afeto generalizado do participante.
Um estatístico independente analisará os grupos.
Esta pesquisa ajudará os médicos a fornecer aos adolescentes com síndrome de Down recomendações apropriadas para um regime de atividade física individualizado que não tenha limitações semelhantes a outros programas de exercícios.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
16
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com diagnóstico de síndrome de down
- Capacidade de participar de 2 horas de exercício por semana
- Nenhum envolvimento em aulas formais de artes marciais nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Problemas de comportamento que os impediriam de participar de aulas organizadas
- Problemas de saúde que os impeçam de participar de programas de atividade física moderada (por exemplo, convulsões descontroladas)
- Nenhum diagnóstico coexistente (por exemplo, TEA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Karate
Os participantes serão matriculados nas aulas de caratê da PKSA, que incluem pelo menos duas aulas padronizadas de 1 hora por semana durante 12 semanas.
Os participantes devem assistir a pelo menos 20/24 aulas.
As folhas de presença serão assinadas pelos pais em cada local.
A prática em casa também será incentivada.
Folhas de registro serão fornecidas aos participantes para registrar sua prática
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Os participantes participarão de pelo menos 20/24 aulas de caratê PKSA durante um período de 12 semanas, completando as aulas padrão de treinamento de caratê. Os participantes também serão incentivados a praticar por conta própria em casa. • Os participantes devem assistir a pelo menos 20/24 aulas |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Os participantes não terão nenhuma intervenção inicial.
Os investigadores solicitarão que os participantes não se matriculem em uma aula estruturada de artes marciais durante o período de um ano.
Os participantes, no entanto, terão a opção de receber o programa estruturado de karatê aos 6 meses, uma vez que as medições sejam concluídas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Irá medir o tempo que o participante pode ficar em um pé (até 30 segundos)
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Corrida de 20m
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Os participantes devem correr entre 2 linhas, distantes 20 m no tempo com um sinal de áudio.
A velocidade do sinal é aumentada em 0,5 km/h/min.
O teste termina quando o participante não consegue alcançar as linhas finais simultaneamente com sinais de áudio em 2 ocasiões consecutivas (ou quando o participante para por causa da fadiga)
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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salto em distância em pé
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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meça o comprimento da distância saltada da posição estática como parte do Alpha Fitness Test
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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força de preensão
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Aperte o dinamômetro manual o mais forte possível por segundos.
Isso será repetido com ambas as mãos duas vezes
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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teste da dobra cutânea do tríceps
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Largura do teste de dobra cutânea medida com paquímetro como parte do Alpha Fitness Test
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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circunferência da cintura
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Medida simples da circunferência da cintura como parte do Alpha Fitness Test
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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IMC
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Cálculo do índice de massa corporal tomando os participantes peso em kg dividido pela altura em metros ao quadrado
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Questionário preenchido pelos pais, incluindo oito perguntas que medem a confiança dos pais de que seu filho pode realizar várias tarefas relacionadas à mobilidade com "nenhum problema", "um pouco de problema", "algum problema", "muito problema" ou "incapaz de fazer"
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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PROMIS Parent Proxy Atividade Física SF v1.0
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Questionário preenchido pelos pais, incluindo oito perguntas que avaliam a percepção dos pais sobre a frequência com que seu filho foi capaz de realizar atividade física/exercício ao longo dos sete dias anteriores ao preenchimento do questionário
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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PROMIS Pai Proxy Afeto Positivo SF v1.0
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Questionário preenchido pelos pais, incluindo oito perguntas que medem a percepção dos pais sobre a frequência com que seus filhos se sentem felizes, ótimos, alegres, alegres, de bom humor, revigorados, calmos, tranquilos
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Medir a diferença entre a linha de base e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
|
Irá medir o tempo que o participante pode ficar em um pé (até 30 segundos)
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Corrida de 20m
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Os participantes devem correr entre 2 linhas, distantes 20 m no tempo com um sinal de áudio.
A velocidade do sinal é aumentada em 0,5 km/h/min.
O teste termina quando o participante não consegue alcançar as linhas finais simultaneamente com sinais de áudio em 2 ocasiões consecutivas (ou quando o participante para por causa da fadiga)
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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salto em distância em pé
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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meça o comprimento da distância saltada da posição estática como parte do Alpha Fitness Test
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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força de preensão
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Aperte o dinamômetro manual o mais forte possível por segundos.
Isso será repetido com ambas as mãos duas vezes
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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teste da dobra cutânea do tríceps
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Largura do teste de dobra cutânea medida com paquímetro como parte do Alpha Fitness Test
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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circunferência da cintura
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Medida simples da circunferência da cintura como parte do Alpha Fitness Test
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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IMC
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Cálculo do índice de massa corporal tomando os participantes peso em kg dividido pela altura em metros ao quadrado
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Questionário preenchido pelos pais, incluindo oito perguntas que medem a confiança dos pais de que seu filho pode realizar várias tarefas relacionadas à mobilidade com "nenhum problema", "um pouco de problema", "algum problema", "muito problema" ou "incapaz de fazer"
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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PROMIS Parent Proxy Atividade Física SF v1.0
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Questionário preenchido pelos pais, incluindo oito perguntas que avaliam a percepção dos pais sobre a frequência com que seu filho foi capaz de realizar atividade física/exercício ao longo dos sete dias anteriores ao preenchimento do questionário
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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PROMIS Pai Proxy Afeto Positivo SF v1.0
Prazo: Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Questionário preenchido pelos pais, incluindo oito perguntas que medem a percepção dos pais sobre a frequência com que seus filhos se sentem felizes, ótimos, alegres, alegres, de bom humor, revigorados, calmos, tranquilos
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Medir a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
- Investigador principal: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cowley PM, Ploutz-Snyder LL, Baynard T, Heffernan K, Jae SY, Hsu S, Lee M, Pitetti KH, Reiman MP, Fernhall B. Physical fitness predicts functional tasks in individuals with Down syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):388-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b07e7a.
- Casey AF, Wang X, Osterling K. Test-retest reliability of the 6-minute walk test in individuals with Down syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.022. Epub 2012 May 7.
- Barr M, Shields N. Identifying the barriers and facilitators to participation in physical activity for children with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2011 Nov;55(11):1020-33. doi: 10.1111/j.1365-2788.2011.01425.x. Epub 2011 May 10.
- Chen CC, Ringenbach SD, Crews D, Kulinna PH, Amazeen EL. The association between a single bout of moderate physical activity and executive function in young adults with Down syndrome: a preliminary study. J Intellect Disabil Res. 2015 Jul;59(7):589-98. doi: 10.1111/jir.12163. Epub 2014 Aug 29.
- Shields N, Dodd KJ, Abblitt C. Do children with Down syndrome perform sufficient physical activity to maintain good health? A pilot study. Adapt Phys Activ Q. 2009 Oct;26(4):307-20. doi: 10.1123/apaq.26.4.307.
- Andriolo RB, El Dib RP, Ramos L, Atallah AN, da Silva EM. Aerobic exercise training programmes for improving physical and psychosocial health in adults with Down syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD005176. doi: 10.1002/14651858.CD005176.pub4.
- Elmahgoub SS, Van de Velde A, Peersman W, Cambier D, Calders P. Reproducibility, validity and predictors of six-minute walk test in overweight and obese adolescents with intellectual disability. Disabil Rehabil. 2012;34(10):846-51. doi: 10.3109/09638288.2011.623757. Epub 2011 Dec 10.
- Izquierdo-Gomez R, Martinez-Gomez D, Acha A, Veiga OL, Villagra A, Diaz-Cueto M; UP&DOWN study group. Objective assessment of sedentary time and physical activity throughout the week in adolescents with Down syndrome. The UP&DOWN study. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):482-9. doi: 10.1016/j.ridd.2013.11.026. Epub 2013 Dec 25.
- Lotan M. Quality physical intervention activity for persons with Down syndrome. ScientificWorldJournal. 2007 Jan 10;7:7-19. doi: 10.1100/tsw.2007.20.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus JA. Physical activity and cardiorespiratory fitness in adolescents with Down syndrome. Nutr Hosp. 2013 Jul-Aug;28(4):1151-5. doi: 10.3305/nh.2013.28.4.6509.
- Mendonca GV, Pereira FD, Fernhall B. Reduced exercise capacity in persons with Down syndrome: cause, effect, and management. Ther Clin Risk Manag. 2010 Dec 8;6:601-10. doi: 10.2147/TCRM.S10235.
- Pikora TJ, Bourke J, Bathgate K, Foley KR, Lennox N, Leonard H. Health conditions and their impact among adolescents and young adults with Down syndrome. PLoS One. 2014 May 12;9(5):e96868. doi: 10.1371/journal.pone.0096868. eCollection 2014.
- Tejero-Gonzalez CM, Martinez-Gomez D, Bayon-Serna J, Izquierdo-Gomez R, Castro-Pinero J, Veiga OL. Reliability of the ALPHA health-related fitness test battery in adolescents with Down syndrome. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3221-4. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828bed4e.
- Vis JC, de Bruin-Bon RH, Bouma BJ, Backx AP, Huisman SA, Imschoot L, Mulder BJ. 'The sedentary heart': physical inactivity is associated with cardiac atrophy in adults with an intellectual disability. Int J Cardiol. 2012 Jul 26;158(3):387-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.01.064. Epub 2011 Feb 26.
- Vis JC, Thoonsen H, Duffels MG, de Bruin-Bon RA, Huisman SA, van Dijk AP, Hoendermis ES, Berger RM, Bouma BJ, Mulder BJ. Six-minute walk test in patients with Down syndrome: validity and reproducibility. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1423-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.02.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00116460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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