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Effet clinique du traitement hiérarchique néoadjuvant basé sur la chimiothérapie

6 mars 2017 mis à jour par: Binbin Cui, Harbin Medical University

Effet clinique du traitement hiérarchique néoadjuvant basé sur la chimiothérapie pour le cancer du rectum moyen et inférieur T3-4N0-2M0

Effet clinique du traitement hiérarchique néoadjuvant basé sur la chimiothérapie pour le cancer du rectum moyen et inférieur T3-4N0-2M0

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En fixant la survie sans maladie (DFS) à 3 ans comme objectif principal, la stratégie de traitement sera optimisée en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule et traitement séquentiel chimio-radio-chimio.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: binbin Cui, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-13351112888
  • E-mail: Cuibb2017@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
          • binbin cui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration
  • Pathologiquement confirmé comme étant un adénocarcinome rectal.
  • Distance < 10 cm de l'extrémité de la tumeur à la marge anale constatée à la coloscopie
  • Tumeur au stade T3-4N0-2 (évaluation IRM pelvienne)
  • Patients sans métastases à distance (telles que foie et péritoine, poumons, ganglions lymphatiques aortiques)
  • Patients avec un score de Karnofsky supérieur ≥ 70
  • GB > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL < 22,2 umol/l , BUN < 7,14 mmol/l , Cr < 132 umol/l ou Ccr > 50 ml/min (évalué à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault : Clairance de la créatinine (homme) = {(140 - âge) x LBM (kg)} / {créatinine plasmatique (mg/dl) x 72} ; Clairance de la créatinine (femme) = 0,85 x {(140 - âge) x LBM (kg) }/ { créatinine plasmatique (mg/dl) x 72})
  • Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets féminins doivent être contraceptifs pendant l'essai
  • Patients n'ayant reçu aucune forme de chimiothérapie et de radiothérapie
  • Aucune autre maladie connexe importante (telle que d'autres tumeurs, maladies cardiaques graves et maladies du système nerveux central, etc.)
  • L'âge doit être égal ou supérieur à 20 ans et doit être égal ou inférieur à 70 ans
  • Critère d'exclusion
  • Avoir déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie biologique anti-tumorale
  • Traitement immunosuppresseur antérieur
  • Participation à un essai clinique interventionnel au cours de la dernière période
  • Souffrant simultanément de néoplasmes coliques malins
  • Avec neuropathie périphérique (au-dessus du niveau OMS I)
  • Capacités cognitives affectées en raison d'anomalies neurologiques ou psychiatriques Y compris les métastases du système nerveux central
  • Antécédents médicaux d'allergies sévères ou de constitution allergique
  • Antécédents graves de maladie pulmonaire ou cardiaque
  • Patientes enceintes ou allaitantes et refusant la contraception
  • Auparavant avec d'autres tumeurs malignes
  • Critère de sortie
  • Apparition de saignement, d'obstruction, de perforation et d'autres complications
  • Apparition de métastases à distance pendant la période de traitement néoadjuvant
  • Les effets indésirables ne sont pas tolérés et ne veulent pas continuer à recevoir le traitement
  • Les patients quittent volontairement
  • Syndrome main-pied de grade 4 lié à la capécitabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDM néoadjuvante préopératoire
Administrez une chimiothérapie néoadjuvante pendant quatre cycles, si vous obtenez une cCR ou une cPR après quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante, recevez une excision mésorectale totale (TME), puis recevez le traitement adjuvant complet
Procédure: TME
  1. Trouvez le tronc du nerf hypogastrique devant le promontoire sacré et protégez-le, veillez à utiliser l'hémostase d'électrocoagulation biaisée vers le côté du rectal lorsque vous manipulez le ligament latéral du rectum et l'artère rectale moyenne et évitez d'endommager le plexus pelvien.
  2. Une marge d'au moins 2 cm au bord inférieur de la tumeur est adéquate pour la résection distale de l'intestin. Réséquer le rectal distal sur 5 cm de long ou tout le mésorectum. Vérifier l'intégrité du mésorectum lors de l'examen de routine postopératoire. La méthode d'agrafage double est utilisée pour toutes les opérations d'anastomose basse.
Médicament: scanner néoadjuvant
Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante
Médicament: TDM adjuvante
Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • chimiothérapie adjuvante
Expérimental: CT-RCT néoadjuvant préopératoire
Administrer une chimiothérapie néoadjuvante pendant quatre cycles, sinon obtenir une cCR ou une cpr après une chimiothérapie néoadjuvante à quatre cycles, administrer une chimio-radiothérapie concomitante, puis une chimiothérapie néoadjuvante supplémentaire pendant 2 cycles, puis recevoir une excision mésorectale totale (TME), puis recevoir le traitement adjuvant complet
Procédure: TME
  1. Trouvez le tronc du nerf hypogastrique devant le promontoire sacré et protégez-le, veillez à utiliser l'hémostase d'électrocoagulation biaisée vers le côté du rectal lorsque vous manipulez le ligament latéral du rectum et l'artère rectale moyenne et évitez d'endommager le plexus pelvien.
  2. Une marge d'au moins 2 cm au bord inférieur de la tumeur est adéquate pour la résection distale de l'intestin. Réséquer le rectal distal sur 5 cm de long ou tout le mésorectum. Vérifier l'intégrité du mésorectum lors de l'examen de routine postopératoire. La méthode d'agrafage double est utilisée pour toutes les opérations d'anastomose basse.
Médicament: scanner néoadjuvant
Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante
Médicament: TDM adjuvante
Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • chimiothérapie adjuvante
Radiation: Chimio-radiothérapie concomitante
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle comme suit : CTV 44 Gy/22 fois + GTV1 6 Gy/3 fois (2 Gy/heure/jour, 5 jours par semaine, au total 5 semaines), si les tumeurs rectales ne régressent pas de manière évidente, un GTV2 supplémentaire est nécessaire, 5,4 Gy/ 3 fois (1.8Gy/heure/jour). En parallèle, la Capécitabine (850mg/m2, deux fois par jour) sera prise le jour de la radiothérapie
Autres noms:
  • ECR néoadjuvant
Comparateur actif: Chimio-radiothérapie concomitante
Donner une chimio-radiothérapie concomitante, puis recevoir une excision mésorectale totale (TME), puis recevoir le traitement adjuvant complet
Procédure: TME
  1. Trouvez le tronc du nerf hypogastrique devant le promontoire sacré et protégez-le, veillez à utiliser l'hémostase d'électrocoagulation biaisée vers le côté du rectal lorsque vous manipulez le ligament latéral du rectum et l'artère rectale moyenne et évitez d'endommager le plexus pelvien.
  2. Une marge d'au moins 2 cm au bord inférieur de la tumeur est adéquate pour la résection distale de l'intestin. Réséquer le rectal distal sur 5 cm de long ou tout le mésorectum. Vérifier l'intégrité du mésorectum lors de l'examen de routine postopératoire. La méthode d'agrafage double est utilisée pour toutes les opérations d'anastomose basse.
Médicament: TDM adjuvante
Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • chimiothérapie adjuvante
Radiation: Chimio-radiothérapie concomitante
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle comme suit : CTV 44 Gy/22 fois + GTV1 6 Gy/3 fois (2 Gy/heure/jour, 5 jours par semaine, au total 5 semaines), si les tumeurs rectales ne régressent pas de manière évidente, un GTV2 supplémentaire est nécessaire, 5,4 Gy/ 3 fois (1.8Gy/heure/jour). En parallèle, la Capécitabine (850mg/m2, deux fois par jour) sera prise le jour de la radiothérapie
Autres noms:
  • ECR néoadjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
la stratégie de traitement sera optimisée en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule et traitement séquentiel chimio-radio-chimio.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité et complications liées à la chirurgie
Délai: 3 années
Mortalité et complications liées à la chirurgie
3 années
Taux de résection de R0
Délai: 3 années
Taux de résection de R0
3 années
Taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: 3 années
Taux de rémission complète pathologique (pCR)
3 années
Tolérance après traitement néoadjuvant
Délai: 3 années
Tolérance après traitement néoadjuvant
3 années
Efficacité prédictive de la chimiothérapie néoadjuvante pour la SSM
Délai: 3 années
Efficacité prédictive de la chimiothérapie néoadjuvante pour la SSM
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harbin Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: binbin cui, Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201702230001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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