Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny hierarchicznego leczenia neoadjuwantowego opartego na chemioterapii

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efekt kliniczny hierarchicznego leczenia neoadiuwantowego opartego na chemioterapii raka środkowego i dolnego odbytnicy T3-4N0-2M0

Efekt kliniczny hierarchicznego leczenia neoadiuwantowego opartego na chemioterapii raka środkowego i dolnego odbytnicy T3-4N0-2M0

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ustawiając jako główny cel 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS), strategia leczenia będzie optymalizowana jako sama chemioterapia neoadiuwantowa i sekwencyjne leczenie chemio-radio-chemo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: binbin Cui, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13351112888
  • E-mail: Cuibb2017@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • binbin cui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia
  • Patologicznie potwierdzono, że jest to gruczolakorak odbytnicy.
  • Odległość < 10 cm od końca guza do brzegu odbytu stwierdzona w kolonoskopii
  • Guz w stadium T3-4N0-2 (ocena MRI miednicy)
  • Pacjenci bez przerzutów odległych (takich jak wątroba i otrzewna, płuca, węzły chłonne aorty)
  • Pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego większym ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL < 22,2 umol/l , BUN < 7,14 mmol/l , Cr < 132 umol/l lub Ccr > 50 ml/min (oceniane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: Klirens kreatyniny (mężczyźni) = {(140 - wiek) x LBM (kg)} / {kreatynina w osoczu (mg/dl) x 72}; Klirens kreatyniny (kobiety) = 0,85 x {(140 - wiek) x LBM (kg) }/ { kreatynina w osoczu (mg/dl) x 72})
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Podczas badania kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej formy chemioterapii i radioterapii
  • Żadne inne ważne powiązane choroby (takie jak inne nowotwory, ciężkie choroby serca i choroby ośrodkowego układu nerwowego itp.)
  • Wiek musi być równy lub większy niż 20 i musi być równy lub mniejszy niż 70
  • Kryteria wyłączenia
  • Wcześniej otrzymana radioterapia, chemioterapia lub przeciwnowotworowa terapia biologiczna
  • Wcześniej otrzymana terapia immunosupresyjna
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w przeszłości
  • Jednoczesne występowanie złośliwych nowotworów jelita grubego
  • Z neuropatią obwodową (powyżej poziomu WHO I)
  • Dotknięte zdolności poznawcze z powodu nieprawidłowości neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia medyczna ciężkich alergii lub konstytucji alergicznej
  • Ciężka historia chorób płuc lub serca
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią i odmawiają stosowania antykoncepcji
  • Wcześniej z innymi nowotworami złośliwymi
  • Kryteria wyjścia
  • Występowanie krwawień, niedrożności, perforacji i innych powikłań
  • Występowanie przerzutów odległych w okresie leczenia neoadjuwantowego
  • Działania niepożądane nie są tolerowane i nie chcą kontynuować leczenia
  • Pacjenci dobrowolnie rezygnują
  • Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 4. związany z przyjmowaniem kapecytabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna neoadjuwantowa tomografia komputerowa
Podaj chemioterapię neoadjuwantową przez cztery cykle, jeśli uzyskasz CCR lub cPR po czterech cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, otrzymaj całkowite wycięcie mezorektum (TME), a następnie otrzymaj pełną terapię adjuwantową
Procedura: TME
  1. Znajdź pień nerwu podbrzusznego przed cyplem krzyżowym i chroń go, uważaj, aby stosować hemostazę elektrokoagulacji skierowaną w stronę boku odbytnicy, gdy operujesz więzadłem bocznym odbytnicy i tętnicą środkową odbytnicy i unikaj uszkodzenia splotu miednicy.
  2. Co najmniej 2-centymetrowy margines do dolnej krawędzi guza jest wystarczający do resekcji dystalnej części jelita. Wyciąć dystalną część odbytnicy o długości 5 cm lub całą mezorektum. Sprawdzić integralność mezorektum podczas rutynowego badania pooperacyjnego. Metoda podwójnego zszycia jest stosowana do wszystkich operacji niskiego zespolenia.
Lek: neoadiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa
Lek: adiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca
Eksperymentalny: Przedoperacyjna neoadiuwantowa CT-RCT
Podaj chemioterapię neoadiuwantową przez cztery cykle, jeśli nie uzyskasz CCR lub CPR po czterech cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, podaj jednoczesną chemio-radioterapię, następnie dodatkową chemioterapię neoadiuwantową przez 2 cykle, następnie wykonaj całkowite wycięcie mezorektum (TME), a następnie otrzymaj pełną terapię adjuwantową
Procedura: TME
  1. Znajdź pień nerwu podbrzusznego przed cyplem krzyżowym i chroń go, uważaj, aby stosować hemostazę elektrokoagulacji skierowaną w stronę boku odbytnicy, gdy operujesz więzadłem bocznym odbytnicy i tętnicą środkową odbytnicy i unikaj uszkodzenia splotu miednicy.
  2. Co najmniej 2-centymetrowy margines do dolnej krawędzi guza jest wystarczający do resekcji dystalnej części jelita. Wyciąć dystalną część odbytnicy o długości 5 cm lub całą mezorektum. Sprawdzić integralność mezorektum podczas rutynowego badania pooperacyjnego. Metoda podwójnego zszycia jest stosowana do wszystkich operacji niskiego zespolenia.
Lek: neoadiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa
Lek: adiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca
Promieniowanie: Jednoczesna chemio-radioterapia
Trójwymiarowa radioterapia konformalna w następujący sposób: CTV 44Gy/22 razy + GTV1 6Gy/3 razy (2Gy/czas/dzień, 5 dni w tygodniu, łącznie 5 tygodni), jeśli guzy odbytnicy nie ustępują w sposób oczywisty, konieczne jest dodatkowe GTV2, 5,4Gy/ 3 razy (1,8 Gy/czas/dzień). W tym samym czasie w dniu radioterapii zostanie przyjęta kapecytabina (850 mg/m2 dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • neoadiuwantowe RCT
Aktywny komparator: Jednoczesna chemio-radioterapia
Podaj jednoczesną chemio-radioterapię, a następnie wykonaj całkowite wycięcie mezorektum (TME), a następnie otrzymaj pełną terapię uzupełniającą
Procedura: TME
  1. Znajdź pień nerwu podbrzusznego przed cyplem krzyżowym i chroń go, uważaj, aby stosować hemostazę elektrokoagulacji skierowaną w stronę boku odbytnicy, gdy operujesz więzadłem bocznym odbytnicy i tętnicą środkową odbytnicy i unikaj uszkodzenia splotu miednicy.
  2. Co najmniej 2-centymetrowy margines do dolnej krawędzi guza jest wystarczający do resekcji dystalnej części jelita. Wyciąć dystalną część odbytnicy o długości 5 cm lub całą mezorektum. Sprawdzić integralność mezorektum podczas rutynowego badania pooperacyjnego. Metoda podwójnego zszycia jest stosowana do wszystkich operacji niskiego zespolenia.
Lek: adiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca
Promieniowanie: Jednoczesna chemio-radioterapia
Trójwymiarowa radioterapia konformalna w następujący sposób: CTV 44Gy/22 razy + GTV1 6Gy/3 razy (2Gy/czas/dzień, 5 dni w tygodniu, łącznie 5 tygodni), jeśli guzy odbytnicy nie ustępują w sposób oczywisty, konieczne jest dodatkowe GTV2, 5,4Gy/ 3 razy (1,8 Gy/czas/dzień). W tym samym czasie w dniu radioterapii zostanie przyjęta kapecytabina (850 mg/m2 dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • neoadiuwantowe RCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
strategia leczenia będzie optymalizowana jako sama chemioterapia neoadiuwantowa i leczenie sekwencyjne chemio-radio-chemo.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność i powikłania związane z operacją
3 lata
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość resekcji R0
3 lata
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
3 lata
Tolerancja po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 3 lata
Tolerancja po leczeniu neoadiuwantowym
3 lata
Skuteczność predykcyjna chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność predykcyjna chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku DFS
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: binbin cui, Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201702230001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami