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Effetto clinico del trattamento gerarchico neoadiuvante basato sulla chemioterapia

6 marzo 2017 aggiornato da: Binbin Cui, Harbin Medical University

Effetto clinico del trattamento gerarchico neoadiuvante basato sulla chemioterapia per il carcinoma del retto medio e inferiore T3-4N0-2M0

Effetto clinico del trattamento gerarchico neoadiuvante basato sulla chemioterapia per il carcinoma del retto medio e inferiore T3-4N0-2M0

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Impostando la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) come obiettivo principale, la strategia terapeutica sarà ottimizzata come sola chemioterapia neoadiuvante e trattamento sequenziale chemio-radio-chemio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: binbin Cui, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13351112888
  • Email: Cuibb2017@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
          • binbin cui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione
  • Patologicamente confermato essere adenocarcinoma rettale.
  • Distanza < 10 cm dall'estremità del tumore al bordo anale rilevato alla colonscopia
  • Tumore in stadio T3-4N0-2 (valutazione RM pelvica)
  • Pazienti senza metastasi a distanza (come fegato e peritoneo, polmoni, linfonodi aortici)
  • I pazienti con punteggio di Karnofsky maggiore ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL<22,2 umol/l , BUN <7,14mmol/l , Cr<132umol/l o Ccr > 50ml/min (valutato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: Clearance della creatinina (maschi) = {(140 - età) x LBM (kg)} / {creatinina plasmatica (mg/dl) x 72} ; Clearance della creatinina (femmine) = 0,85 x {(140 - età) x LBM (kg) }/ {creatinina plasmatica (mg/dl) x 72})
  • I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato
  • I soggetti di sesso femminile devono essere contraccettivi durante lo studio
  • Pazienti che non hanno ricevuto alcuna forma di chemioterapia e radioterapia
  • Nessun'altra importante malattia correlata (come altri tumori, gravi malattie cardiache e malattie del sistema nervoso centrale, ecc.)
  • L'età deve essere uguale o superiore a 20 e deve essere uguale o inferiore a 70
  • Criteri di esclusione
  • Precedentemente ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia biologica antitumorale
  • Precedentemente ricevuto terapia immunosoppressiva
  • Partecipazione a studi clinici interventistici nel tempo passato
  • Affetti contemporaneamente da neoplasie maligne del colon
  • Con neuropatia periferica (al di sopra del livello WHO I)
  • Capacità cognitive compromesse a causa di anomalie neurologiche o psichiatriche Comprese le metastasi del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di gravi allergie o costituzione allergica
  • Storia di malattie polmonari o cardiache gravi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento che rifiutano la contraccezione
  • In precedenza con altri tumori maligni
  • Criteri di uscita
  • Presenza di sanguinamento, ostruzione, perforazione e altre complicanze
  • Presenza di metastasi a distanza durante il periodo di terapia neoadiuvante
  • Reazioni avverse, non essere tollerate e non voler continuare a ricevere cure
  • I pazienti si dimettono volontariamente
  • Sindrome mano-piede di grado 4 correlata alla capecitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAC neoadiuvante preoperatoria
Somministrare la chemioterapia neoadiuvante per quattro cicli, se si ottiene cCR o cPR dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante, ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME), quindi ricevere la terapia adiuvante completa
Procedura: TME
  1. Trova il tronco del nervo ipogastrico davanti al promontorio sacrale e proteggilo, fai attenzione a usare l'emostasi dell'elettrocauterizzazione orientata verso il lato del retto quando maneggi il legamento laterale del retto e l'arteria rettale media ed evita di danneggiare il plesso pelvico.
  2. Almeno un margine di 2 cm dal bordo inferiore del tumore è adeguato per la resezione intestinale distale. Resecare il retto distale di 5 cm di lunghezza o tutto il mesoretto. Controllare l'integrità del mesoretto durante l'esame di routine postoperatorio. Il metodo della doppia graffatura viene utilizzato per tutte le operazioni di anastomosi basse.
Droga: TC neoadiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante
Droga: TC adiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante
Sperimentale: CT-RCT preoperatorio neoadiuvante
Somministrare chemioterapia neoadiuvante per quattro cicli, se non si ottiene cCR o cPR dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante, somministrare chemio-radioterapia concomitante, quindi ulteriore chemioterapia neoadiuvante per 2 cicli, quindi ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME), quindi ricevere la terapia adiuvante completa
Procedura: TME
  1. Trova il tronco del nervo ipogastrico davanti al promontorio sacrale e proteggilo, fai attenzione a usare l'emostasi dell'elettrocauterizzazione orientata verso il lato del retto quando maneggi il legamento laterale del retto e l'arteria rettale media ed evita di danneggiare il plesso pelvico.
  2. Almeno un margine di 2 cm dal bordo inferiore del tumore è adeguato per la resezione intestinale distale. Resecare il retto distale di 5 cm di lunghezza o tutto il mesoretto. Controllare l'integrità del mesoretto durante l'esame di routine postoperatorio. Il metodo della doppia graffatura viene utilizzato per tutte le operazioni di anastomosi basse.
Droga: TC neoadiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante
Droga: TC adiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante
Radiazione: Chemio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformazionale tridimensionale come segue: CTV 44Gy/22 volte＋GTV1 6Gy/3 volte(2Gy/ora/giorno，5 giorni alla settimana，in totale 5 settimane), se i tumori del retto non regrediscono ovviamente, è necessario un GTV2 aggiuntivo, 5,4Gy/ 3 volte (1,8 Gy/ora/giorno). Allo stesso tempo, la capecitabina (850 mg/m2, due volte al giorno) verrà assunta il giorno della radioterapia
Altri nomi:
  • RCT neoadiuvante
Comparatore attivo: Chemio-radioterapia concomitante
Somministrare chemio-radioterapia concomitante, quindi ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME), quindi ricevere la terapia adiuvante completa
Procedura: TME
  1. Trova il tronco del nervo ipogastrico davanti al promontorio sacrale e proteggilo, fai attenzione a usare l'emostasi dell'elettrocauterizzazione orientata verso il lato del retto quando maneggi il legamento laterale del retto e l'arteria rettale media ed evita di danneggiare il plesso pelvico.
  2. Almeno un margine di 2 cm dal bordo inferiore del tumore è adeguato per la resezione intestinale distale. Resecare il retto distale di 5 cm di lunghezza o tutto il mesoretto. Controllare l'integrità del mesoretto durante l'esame di routine postoperatorio. Il metodo della doppia graffatura viene utilizzato per tutte le operazioni di anastomosi basse.
Droga: TC adiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante
Radiazione: Chemio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformazionale tridimensionale come segue: CTV 44Gy/22 volte＋GTV1 6Gy/3 volte(2Gy/ora/giorno，5 giorni alla settimana，in totale 5 settimane), se i tumori del retto non regrediscono ovviamente, è necessario un GTV2 aggiuntivo, 5,4Gy/ 3 volte (1,8 Gy/ora/giorno). Allo stesso tempo, la capecitabina (850 mg/m2, due volte al giorno) verrà assunta il giorno della radioterapia
Altri nomi:
  • RCT neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
la strategia terapeutica sarà ottimizzata come sola chemioterapia neoadiuvante e trattamento sequenziale chemio-radio-chemio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità e complicanze correlate alla chirurgia
3 anni
Tasso di resezione di R0
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di resezione di R0
3 anni
Tasso di remissione completa patologica (pCR).
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di remissione completa patologica (pCR).
3 anni
Tolleranza dopo trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
Tolleranza dopo trattamento neoadiuvante
3 anni
Efficacia predittiva della chemioterapia neoadiuvante per DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia predittiva della chemioterapia neoadiuvante per DFS
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: binbin cui, Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201702230001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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