Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling basert på kjemoterapi

6. mars 2017 oppdatert av: Binbin Cui, Harbin Medical University

Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling basert på kjemoterapi for T3-4N0-2M0 midtre og nedre rektalkreft

Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling basert på kjemoterapi for T3-4N0-2M0 midtre og nedre rektalkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å sette 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) som hovedmål, vil behandlingsstrategien være å optimalisere som neoadjuvant kjemoterapi alene og kjemo-radio-kjemo sekvensiell behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • binbin cui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier
  • Patologisk bekreftet å være rektal adenokarsinom.
  • Avstand < 10 cm fra enden av svulsten til analkanten funnet ved koloskopi
  • Tumor i stadium T3-4N0-2 (bekken MR-evaluering)
  • Pasienter uten fjernmetastaser (som lever og peritoneum, lunger, aorta-lymfeknuter)
  • Pasienter med Karnofsky skårer høyere ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14mmol/l, Cr<132umol/l eller Ccr > 50ml/min (Vurdert ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen: Kreatininclearance (mann) = {(140 - alder) x LBM (kg)} / {plasma kreatinin (mg/dl) x 72} ; Kreatininclearance (kvinne) = 0,85 x {(140 - alder) x LBM(kg) }/ { plasmakreatinin (mg/dl) x 72})
  • Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke prevensjon under forsøket
  • Pasienter som ikke fikk noen form for kjemoterapi og strålebehandling
  • Ingen andre viktige relaterte sykdommer (som andre svulster, alvorlig hjertesykdom og sykdommer i sentralnervesystemet, etc.)
  • Alder må være lik eller over 20 og må være lik eller under 70
  • Eksklusjonskriterier
  • Tidligere mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller anti-tumor biologisk terapi
  • Tidligere mottatt immunsuppressiv terapi
  • Deltakelse i intervensjonell klinisk studie over siste tid
  • Lider av ondartede tykktarmsneoplasmer samtidig
  • Med perifer nevropati (over WHO I-nivå)
  • Berørte kognitive evner på grunn av nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter, inkludert metastaser i sentralnervesystemet
  • Sykehistorie med alvorlige allergier eller allergisk konstitusjon
  • Alvorlig lunge- eller hjertesykdomshistorie
  • Kvinnelige pasienter som er under graviditet eller amming og nekter prevensjon
  • Tidligere med andre ondartede svulster
  • Utgangskriterier
  • Forekomst av blødning, obstruksjon, perforering og andre komplikasjoner
  • Forekomst av fjernmetastaser i perioden med neoadjuvant terapi
  • Bivirkninger, tolereres ikke og ønsker ikke å fortsette å motta behandling
  • Pasienter slutter frivillig
  • Capecitabin-relatert grad 4 hånd-fot syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Preoperativ neoadjuvant CT
Gi neoadjuvant kjemoterapi i fire sykluser, hvis du oppnår cCR eller cPR etter fire sykluser neoadjuvant kjemoterapi, mottar Total Mesorectal Excision (TME), og får deretter den komplette adjuvante behandlingen
Fremgangsmåte: TME
  1. Finn den hypogastriske nervestammen foran sakral odde og beskytt den, vær forsiktig med å bruke elektrokauterisk hemostase forspent mot siden av rektal når du håndterer laterale ligament av rektum og midtre rektalarterien og unngå å skade bekkenplexus.
  2. Minst en 2 cm margin til nedre kant av svulsten er tilstrekkelig for distal tarmreseksjon. Resekter 5 cm lengde distal rektal eller hele mesorectum. Sjekk integriteten til mesorectum i postoperativ rutineundersøkelse. Dobbel stiftemetode brukes for alle operasjoner med lav anastomose.
Legemiddel: neoadjuvant CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: adjuvans CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi
Eksperimentell: Preoperativ neoadjuvant CT-RCT
Gi neoadjuvant kjemoterapi i fire sykluser, hvis ikke oppnå cCR eller cPR etter fire sykluser neoadjuvant kjemoterapi, gi samtidig kjemoterapi, deretter ytterligere neoadjuvant kjemoterapi i 2 sykluser, deretter motta Total Mesorectal Excision (TME), deretter mottatt komplett adjuvans
Fremgangsmåte: TME
  1. Finn den hypogastriske nervestammen foran sakral odde og beskytt den, vær forsiktig med å bruke elektrokauterisk hemostase forspent mot siden av rektal når du håndterer laterale ligament av rektum og midtre rektalarterien og unngå å skade bekkenplexus.
  2. Minst en 2 cm margin til nedre kant av svulsten er tilstrekkelig for distal tarmreseksjon. Resekter 5 cm lengde distal rektal eller hele mesorectum. Sjekk integriteten til mesorectum i postoperativ rutineundersøkelse. Dobbel stiftemetode brukes for alle operasjoner med lav anastomose.
Legemiddel: neoadjuvant CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: adjuvans CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi
Stråling: Samtidig kjemo-strålebehandling
Tredimensjonal konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 ganger＋GTV1 6Gy/3 ganger(2Gy/tid/dag，5 dager i uken，totalt 5 uker),hvis rektale svulster ikke regresserer åpenbart, er ytterligere GTV2 nødvendig, 5,4Gy/ 3 ganger (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to ganger hver dag) tas på strålebehandlingsdagen
Andre navn:
  • neoadjuvant RCT
Aktiv komparator: Samtidig kjemo-strålebehandling
Gi samtidig kjemo-strålebehandling, mottar deretter Total Mesorectal Excision (TME), og mottar deretter den komplette adjuvante behandlingen
Fremgangsmåte: TME
  1. Finn den hypogastriske nervestammen foran sakral odde og beskytt den, vær forsiktig med å bruke elektrokauterisk hemostase forspent mot siden av rektal når du håndterer laterale ligament av rektum og midtre rektalarterien og unngå å skade bekkenplexus.
  2. Minst en 2 cm margin til nedre kant av svulsten er tilstrekkelig for distal tarmreseksjon. Resekter 5 cm lengde distal rektal eller hele mesorectum. Sjekk integriteten til mesorectum i postoperativ rutineundersøkelse. Dobbel stiftemetode brukes for alle operasjoner med lav anastomose.
Legemiddel: adjuvans CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi
Stråling: Samtidig kjemo-strålebehandling
Tredimensjonal konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 ganger＋GTV1 6Gy/3 ganger(2Gy/tid/dag，5 dager i uken，totalt 5 uker),hvis rektale svulster ikke regresserer åpenbart, er ytterligere GTV2 nødvendig, 5,4Gy/ 3 ganger (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to ganger hver dag) tas på strålebehandlingsdagen
Andre navn:
  • neoadjuvant RCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
behandlingsstrategien vil være optimalisert som neoadjuvant kjemoterapi alene og kjemo-radio-kjemo sekvensiell behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgirelatert dødelighet og komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Kirurgirelatert dødelighet og komplikasjoner
3 år
Reseksjonsrate på R0
Tidsramme: 3 år
Reseksjonsrate på R0
3 år
Patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: 3 år
Patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
3 år
Toleranse etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3 år
Toleranse etter neoadjuvant behandling
3 år
Prediktoreffekt av neoadjuvant kjemoterapi for DFS
Tidsramme: 3 år
Prediktoreffekt av neoadjuvant kjemoterapi for DFS
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harbin Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: binbin cui, Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201702230001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger