Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af neoadjuverende hierarkisk behandling baseret på kemoterapi

6. marts 2017 opdateret af: Binbin Cui, Harbin Medical University

Klinisk effekt af neoadjuverende hierarkisk behandling baseret på kemoterapi for T3-4N0-2M0 mellem- og nedre rektalcancer

Klinisk effekt af neoadjuverende hierarkisk behandling baseret på kemoterapi for T3-4N0-2M0 mellem- og nedre rektalcancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at sætte 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) som hovedmål, vil behandlingsstrategien være optimering som neoadjuverende kemoterapi alene og kemo-radio-kemo sekventiel behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • binbin cui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier
  • Patologisk bekræftet at være rektalt adenokarcinom.
  • Afstand < 10 cm fra enden af ​​tumoren til analkanten fundet ved koloskopi
  • Tumor i stadie T3-4N0-2 (MRI-vurdering af bækken)
  • Patienter uden fjernmetastaser (såsom lever og peritoneum, lunger, aorta-lymfeknuder)
  • Patienter med Karnofsky scorer højere ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14mmol/l, Cr<132umol/l eller Ccr > 50ml/min (vurderet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: Kreatininclearance (mandligt) = {(140 - alder) x LBM (kg)} / {plasma-kreatinin (mg/dl) x 72} ; Kreatininclearance (hun) = 0,85 x {(140 - alder) x LBM(kg) }/ { plasma kreatinin (mg/dl) x 72})
  • Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være svangerskabsforebyggende under forsøget
  • Patienter, der ikke fik nogen form for kemoterapi og strålebehandling
  • Ingen andre vigtige relaterede sygdomme (såsom andre tumorer, alvorlig hjertesygdom og sygdomme i centralnervesystemet osv.)
  • Alder skal være lig med eller over 20 og skal være lig med eller under 70
  • Eksklusionskriterier
  • Tidligere modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anti-tumor biologisk terapi
  • Har tidligere modtaget immunsuppressiv behandling
  • Deltagelse i interventionelle kliniske forsøg gennem den seneste tid
  • Lider af ondartede colon neoplasmer samtidigt
  • Med perifer neuropati (over WHO I-niveau)
  • Påvirkede kognitive evner på grund af neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, herunder metastaser i centralnervesystemet
  • Sygehistorie med svær allergi eller allergisk konstitution
  • Alvorlig lunge- eller hjertesygdomshistorie
  • Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning og nægter prævention
  • Tidligere med andre ondartede tumorer
  • Udgangskriterier
  • Forekomst af blødning, obstruktion, perforering og andre komplikationer
  • Forekomst af fjernmetastaser i perioden med neoadjuverende terapi
  • Bivirkninger, ikke tolereres og ønsker ikke at fortsætte med at modtage behandling
  • Patienterne holder frivilligt op
  • Capecitabin-relateret grad 4 hånd-fod syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ neoadjuverende CT
Giv neoadjuverende kemoterapi i fire cyklusser, hvis du opnår cCR eller cPR efter fire cyklusser neoadjuverende kemoterapi, modtag Total Mesorectal Excision (TME) og modtog derefter den komplette adjuverende behandling
Procedure: TME
  1. Find den hypogastriske nervestamme foran sakral forbjerg og beskyt den, vær omhyggelig med at bruge elektrokauterisk hæmostase forspændt mod siden af ​​rektal, når du håndterer det laterale ligament i endetarmen og den midterste endetarmsarterie og undgå at beskadige pelvic plexus.
  2. Mindst en 2 cm margin til den nedre kant af tumoren er tilstrækkelig til distal tarmresektion. Resekter 5 cm længde distal rektal eller hele mesorectum. Tjek integriteten af ​​mesorectum i postoperativ rutineundersøgelse. Dobbelthæftemetoden bruges til alle lav anastomose-operationer.
Medicin: neoadjuverende CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi
Medicin: adjuvans CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi
Eksperimentel: Præoperativ neoadjuverende CT-RCT
Giv neoadjuverende kemoterapi i fire cyklusser, hvis ikke opnår cCR eller cPR efter fire cyklusser neoadjuverende kemoterapi, giv samtidig kemo-strålebehandling, derefter yderligere neoadjuverende kemoterapi i 2 cyklusser, modtag derefter Total Mesorectal Excision (TME), modtog derefter den komplette adjuvans
Procedure: TME
  1. Find den hypogastriske nervestamme foran sakral forbjerg og beskyt den, vær omhyggelig med at bruge elektrokauterisk hæmostase forspændt mod siden af ​​rektal, når du håndterer det laterale ligament i endetarmen og den midterste endetarmsarterie og undgå at beskadige pelvic plexus.
  2. Mindst en 2 cm margin til den nedre kant af tumoren er tilstrækkelig til distal tarmresektion. Resekter 5 cm længde distal rektal eller hele mesorectum. Tjek integriteten af ​​mesorectum i postoperativ rutineundersøgelse. Dobbelthæftemetoden bruges til alle lav anastomose-operationer.
Medicin: neoadjuverende CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi
Medicin: adjuvans CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi
Stråling: Samtidig kemo-strålebehandling
Tredimensionel konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 gange＋GTV1 6Gy/3 gange (2Gy/tid/dag，5 dage om ugen，i alt 5 uger),hvis rektale tumorer ikke tydeligvis regresserer, er yderligere GTV2 nødvendig, 5.4Gy/ 3 gange (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to gange dagligt) blive taget på strålebehandlingsdagen
Andre navne:
  • neoadjuverende RCT
Aktiv komparator: Samtidig kemo-strålebehandling
Giv samtidig kemo-strålebehandling, modtag derefter Total Mesorectal Excision (TME), modtog derefter den komplette adjuverende behandling
Procedure: TME
  1. Find den hypogastriske nervestamme foran sakral forbjerg og beskyt den, vær omhyggelig med at bruge elektrokauterisk hæmostase forspændt mod siden af ​​rektal, når du håndterer det laterale ligament i endetarmen og den midterste endetarmsarterie og undgå at beskadige pelvic plexus.
  2. Mindst en 2 cm margin til den nedre kant af tumoren er tilstrækkelig til distal tarmresektion. Resekter 5 cm længde distal rektal eller hele mesorectum. Tjek integriteten af ​​mesorectum i postoperativ rutineundersøgelse. Dobbelthæftemetoden bruges til alle lav anastomose-operationer.
Medicin: adjuvans CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi
Stråling: Samtidig kemo-strålebehandling
Tredimensionel konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 gange＋GTV1 6Gy/3 gange (2Gy/tid/dag，5 dage om ugen，i alt 5 uger),hvis rektale tumorer ikke tydeligvis regresserer, er yderligere GTV2 nødvendig, 5.4Gy/ 3 gange (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to gange dagligt) blive taget på strålebehandlingsdagen
Andre navne:
  • neoadjuverende RCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
behandlingsstrategien vil være optimerende som neoadjuverende kemoterapi alene og kemo-radio-kemo sekventiel behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgirelateret dødelighed og komplikationer
Tidsramme: 3 år
Kirurgirelateret dødelighed og komplikationer
3 år
Resektionsrate på R0
Tidsramme: 3 år
Resektionsrate på R0
3 år
Patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: 3 år
Patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
3 år
Tolerance efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: 3 år
Tolerance efter neoadjuverende behandling
3 år
Prædiktoreffekt af neoadjuverende kemoterapi til DFS
Tidsramme: 3 år
Prædiktoreffekt af neoadjuverende kemoterapi til DFS
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: binbin cui, Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201702230001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger