Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект неоадъювантного иерархического лечения на основе химиотерапии

6 марта 2017 г. обновлено: Binbin Cui, Harbin Medical University

Клинический эффект неоадъювантного иерархического лечения на основе химиотерапии при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки T3-4N0-2M0

Клинический эффект неоадъювантного иерархического лечения на основе химиотерапии при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки T3-4N0-2M0

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Установив 3-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS) в качестве основной цели, стратегия лечения будет оптимизирована как только неоадъювантная химиотерапия и последовательное химио-радио-химиотерапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: binbin Cui, Doctor
  • Номер телефона: +86-13351112888
  • Электронная почта: Cuibb2017@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yanlong Liu, Doctor
  • Номер телефона: +86-13845082914
  • Электронная почта: liuyanlong1979@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Контакт:
          • binbin cui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения
  • Патологически подтверждена ректальная аденокарцинома.
  • Расстояние < 10 см от конца опухоли до анального края, обнаруженное при колоноскопии
  • Опухоль в стадии T3-4N0-2 (оценка МРТ малого таза)
  • Пациенты без отдаленных метастазов (таких как печень и брюшина, легкие, аортальные лимфатические узлы)
  • Пациенты с оценкой по шкале Карновского более ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/мл, PLT > 10 x 109/мл, TBIL <22,2 мкмоль/л, BUN <7,14 ммоль/л, Cr<132 мкмоль/л или Ccr > 50 мл/мин (оценивается по формуле Кокрофта-Голта: Клиренс креатинина (мужчины) = {(140 - возраст) x LBM (кг)} / {креатинин плазмы (мг/дл) x 72} Клиренс креатинина (женщины) = 0,85 x {(140 - возраст) x LBM (кг) }/ {креатинин плазмы (мг/дл) x 72})
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия
  • Субъекты женского пола должны использовать противозачаточные средства во время испытания.
  • Пациенты, которые не получали какую-либо форму химиотерапии и лучевой терапии
  • Отсутствие других важных сопутствующих заболеваний (таких как другие опухоли, тяжелые заболевания сердца и центральной нервной системы и т. д.)
  • Возраст должен быть равен или больше 20 и должен быть равен или меньше 70
  • Критерий исключения
  • Ранее получавшая лучевую терапию, химиотерапию или противоопухолевую биологическую терапию
  • Ранее получавшая иммуносупрессивную терапию
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании за прошедшее время
  • Страдает злокачественными новообразованиями толстой кишки одновременно
  • При периферической невропатии (выше I уровня ВОЗ)
  • Нарушение когнитивных способностей из-за неврологических или психических нарушений Включая метастазы в центральную нервную систему
  • Медицинский анамнез тяжелой аллергии или аллергической конституции
  • Тяжелые легочные или сердечные заболевания в анамнезе
  • Пациентки женского пола, находящиеся в состоянии беременности или кормления грудью и отказывающиеся от контрацепции
  • Ранее с другими злокачественными опухолями
  • Критерии выхода
  • Возникновение кровотечения, непроходимости, перфорации и других осложнений
  • Возникновение отдаленных метастазов в период неоадъювантной терапии
  • Побочные реакции, не переносятся и не хотят продолжать лечение
  • Пациенты добровольно увольняются
  • Связанный с капецитабином ладонно-подошвенный синдром 4 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предоперационная неоадъювантная КТ
Назначьте неоадъювантную химиотерапию в течение четырех циклов, если после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии будет достигнут cCR или cPR, выполните тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ), затем получите полную адъювантную терапию.
Процедура: ТМЭ
  1. Найдите ствол подчревного нерва перед мысом крестца и защитите его, будьте осторожны, чтобы использовать электрокаутерный гемостаз, смещенный в сторону прямой кишки, при работе с боковой связкой прямой кишки и средней прямокишечной артерией и избегайте повреждения тазового сплетения.
  2. Для резекции дистального отдела кишечника достаточно отступа не менее 2 см от нижнего края опухоли. Выполните резекцию дистального отдела прямой кишки или всей брыжейки прямой кишки длиной 5 см. Проверьте целостность брыжейки прямой кишки при рутинном послеоперационном осмотре. Метод двойного сшивания используется для всех операций с низким анастомозом.
Лекарство: неоадъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия
Лекарство: адъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия
Экспериментальный: Предоперационное неоадъювантное КТ-РКИ
Назначьте неоадъювантную химиотерапию в течение четырех циклов, если не будет достигнута cCR или cPR после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии, назначьте одновременную химиолучевую терапию, затем дополнительную неоадъювантную химиотерапию в течение 2 циклов, затем выполните тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ), затем получите полную адъювантную терапию
Процедура: ТМЭ
  1. Найдите ствол подчревного нерва перед мысом крестца и защитите его, будьте осторожны, чтобы использовать электрокаутерный гемостаз, смещенный в сторону прямой кишки, при работе с боковой связкой прямой кишки и средней прямокишечной артерией и избегайте повреждения тазового сплетения.
  2. Для резекции дистального отдела кишечника достаточно отступа не менее 2 см от нижнего края опухоли. Выполните резекцию дистального отдела прямой кишки или всей брыжейки прямой кишки длиной 5 см. Проверьте целостность брыжейки прямой кишки при рутинном послеоперационном осмотре. Метод двойного сшивания используется для всех операций с низким анастомозом.
Лекарство: неоадъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия
Лекарство: адъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия
Радиация: Параллельная химиолучевая терапия
Трехмерная конформная лучевая терапия следующим образом: CTV 44 Гр/22 раза + GTV1 6 Гр/3 раза (2 Гр/раз/день, 5 дней в неделю, всего 5 недель), если ректальные опухоли явно не регрессируют, необходима дополнительная GTV2, 5,4 Гр/ 3 раза (1,8 Гр/раз/сут). В то же время капецитабин (850 мг/м2, два раза в день) будет приниматься в день лучевой терапии.
Другие имена:
  • неоадъювантное РКИ
Активный компаратор: Параллельная химиолучевая терапия
Назначьте одновременную химиолучевую терапию, затем выполните тотальную мезоректальную эксцизию (ТМЭ), затем получите полную адъювантную терапию.
Процедура: ТМЭ
  1. Найдите ствол подчревного нерва перед мысом крестца и защитите его, будьте осторожны, чтобы использовать электрокаутерный гемостаз, смещенный в сторону прямой кишки, при работе с боковой связкой прямой кишки и средней прямокишечной артерией и избегайте повреждения тазового сплетения.
  2. Для резекции дистального отдела кишечника достаточно отступа не менее 2 см от нижнего края опухоли. Выполните резекцию дистального отдела прямой кишки или всей брыжейки прямой кишки длиной 5 см. Проверьте целостность брыжейки прямой кишки при рутинном послеоперационном осмотре. Метод двойного сшивания используется для всех операций с низким анастомозом.
Лекарство: адъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия
Радиация: Параллельная химиолучевая терапия
Трехмерная конформная лучевая терапия следующим образом: CTV 44 Гр/22 раза + GTV1 6 Гр/3 раза (2 Гр/раз/день, 5 дней в неделю, всего 5 недель), если ректальные опухоли явно не регрессируют, необходима дополнительная GTV2, 5,4 Гр/ 3 раза (1,8 Гр/раз/сут). В то же время капецитабин (850 мг/м2, два раза в день) будет приниматься в день лучевой терапии.
Другие имена:
  • неоадъювантное РКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
стратегия лечения будет заключаться в оптимизации только неоадъювантной химиотерапии и последовательного химио-радио-химиотерапии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 3 года
Смертность и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
3 года
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 года
Скорость резекции R0
3 года
Частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: 3 года
Частота патологической полной ремиссии (pCR)
3 года
Переносимость после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 3 года
Переносимость после неоадъювантного лечения
3 года
Предиктор эффективности неоадъювантной химиотерапии при СДС
Временное ограничение: 3 года
Предиктор эффективности неоадъювантной химиотерапии при СДС
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harbin Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: binbin cui, Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201702230001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками