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Efecto clínico del tratamiento jerárquico neoadyuvante basado en quimioterapia

6 de marzo de 2017 actualizado por: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efecto clínico del tratamiento jerárquico neoadyuvante basado en quimioterapia para el cáncer de recto medio e inferior T3-4N0-2M0

Efecto clínico del tratamiento jerárquico neoadyuvante basado en quimioterapia para el cáncer de recto medio e inferior T3-4N0-2M0

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al establecer la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 3 años como objetivo principal, la estrategia de tratamiento se optimizará como quimioterapia neoadyuvante sola y tratamiento secuencial de quimio-radio-quimio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: binbin Cui, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13351112888
  • Correo electrónico: Cuibb2017@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yanlong Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13845082914
  • Correo electrónico: liuyanlong1979@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contacto:
          • binbin cui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión
  • Patológicamente confirmado como adenocarcinoma rectal.
  • Distancia < 10 cm desde el extremo del tumor hasta el borde anal encontrado en la colonoscopia
  • Tumor en estadio T3-4N0-2 (evaluación de resonancia magnética pélvica)
  • Pacientes sin metástasis a distancia (como hígado y peritoneo, pulmones, ganglios linfáticos aórticos)
  • Pacientes con puntuación de Karnofsky mayor ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14 mmol/l, Cr<132umol/l o Ccr > 50 ml/min (Evaluado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault: Aclaramiento de creatinina (hombre) = {(140 - edad) x LBM (kg)} / {creatinina plasmática (mg/dl) x 72} Aclaramiento de creatinina (mujer) = 0,85 x {(140 - edad) x LBM (kg) }/ { creatinina plasmática (mg/dl) x 72})
  • Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos femeninos deben ser anticonceptivos durante el ensayo.
  • Pacientes que no recibieron ningún tipo de quimioterapia y radioterapia.
  • Ninguna otra enfermedad relacionada importante (como otros tumores, enfermedades cardíacas graves y enfermedades del sistema nervioso central, etc.)
  • La edad debe ser igual o mayor a 20 y debe ser igual o menor a 70
  • Criterio de exclusión
  • Recibió previamente radioterapia, quimioterapia o terapia biológica antitumoral
  • Recibió previamente terapia inmunosupresora
  • Participación en ensayo clínico intervencionista en el pasado
  • Padecer de neoplasias colónicas malignas simultáneamente
  • Con neuropatía periférica (por encima del nivel de la OMS I)
  • Capacidades cognitivas afectadas debido a anomalías neurológicas o psiquiátricas Incluyendo metástasis en el sistema nervioso central
  • Antecedentes médicos de alergias graves o constitución alérgica
  • Antecedentes de enfermedades pulmonares o cardíacas graves
  • Pacientes de sexo femenino que están en embarazo o lactancia y rechazan la anticoncepción
  • Previamente con otros tumores malignos
  • Criterio de salida
  • Ocurrencia de sangrado, obstrucción, perforación y otras complicaciones.
  • Ocurrencia de metástasis a distancia durante el período de terapia neoadyuvante
  • Reacciones adversas, no ser toleradas y no querer seguir recibiendo tratamiento
  • Los pacientes renuncian voluntariamente
  • Síndrome mano-pie de grado 4 relacionado con capecitabina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAC neoadyuvante preoperatorio
Administre quimioterapia neoadyuvante durante cuatro ciclos, si logra cCR o cPR después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante, reciba la escisión mesorrectal total (TME), luego reciba la terapia adyuvante completa
Procedimiento: TME
  1. Encuentre el tronco del nervio hipogástrico frente al promontorio sacro y protéjalo, tenga cuidado de usar hemostasia de electrocauterio sesgada hacia el lado del recto cuando manipule el ligamento lateral del recto y la arteria rectal media y evite dañar el plexo pélvico.
  2. Un margen de al menos 2 cm hasta el borde inferior del tumor es adecuado para la resección del intestino distal. Resección de 5 cm de longitud rectal distal o todo el mesorrecto. Verifique la integridad del mesorrecto en el examen de rutina postoperatorio. El método de grapado doble se utiliza para todas las operaciones de anastomosis bajas.
Droga: TC neoadyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante
Droga: TC adyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia adyuvante
Experimental: TC-RCT neoadyuvante preoperatorio
Administre quimioterapia neoadyuvante durante cuatro ciclos, si no logra cCR o cPR después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante, administre quimiorradioterapia concurrente, luego quimioterapia neoadyuvante adicional durante 2 ciclos, luego reciba la escisión mesorrectal total (TME), luego recibió la terapia adyuvante completa
Procedimiento: TME
  1. Encuentre el tronco del nervio hipogástrico frente al promontorio sacro y protéjalo, tenga cuidado de usar hemostasia de electrocauterio sesgada hacia el lado del recto cuando manipule el ligamento lateral del recto y la arteria rectal media y evite dañar el plexo pélvico.
  2. Un margen de al menos 2 cm hasta el borde inferior del tumor es adecuado para la resección del intestino distal. Resección de 5 cm de longitud rectal distal o todo el mesorrecto. Verifique la integridad del mesorrecto en el examen de rutina postoperatorio. El método de grapado doble se utiliza para todas las operaciones de anastomosis bajas.
Droga: TC neoadyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante
Droga: TC adyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia adyuvante
Radiación: Quimio-radioterapia concurrente
Radioterapia conformada tridimensional de la siguiente manera: CTV 44Gy/22 veces＋GTV1 6Gy/3 veces (2Gy/hora/día, 5 días a la semana, 5 semanas en total), si los tumores rectales no retroceden obviamente, se necesita GTV2 adicional, 5,4 Gy/ 3 veces (1,8 Gy/hora/día). Al mismo tiempo, se tomará capecitabina (850 mg/m2, dos veces al día) el día de la radioterapia.
Otros nombres:
  • ECA neoadyuvante
Comparador activo: Quimio-radioterapia concurrente
Administre quimiorradioterapia concurrente, luego reciba la escisión mesorrectal total (TME), luego reciba la terapia adyuvante completa
Procedimiento: TME
  1. Encuentre el tronco del nervio hipogástrico frente al promontorio sacro y protéjalo, tenga cuidado de usar hemostasia de electrocauterio sesgada hacia el lado del recto cuando manipule el ligamento lateral del recto y la arteria rectal media y evite dañar el plexo pélvico.
  2. Un margen de al menos 2 cm hasta el borde inferior del tumor es adecuado para la resección del intestino distal. Resección de 5 cm de longitud rectal distal o todo el mesorrecto. Verifique la integridad del mesorrecto en el examen de rutina postoperatorio. El método de grapado doble se utiliza para todas las operaciones de anastomosis bajas.
Droga: TC adyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia adyuvante
Radiación: Quimio-radioterapia concurrente
Radioterapia conformada tridimensional de la siguiente manera: CTV 44Gy/22 veces＋GTV1 6Gy/3 veces (2Gy/hora/día, 5 días a la semana, 5 semanas en total), si los tumores rectales no retroceden obviamente, se necesita GTV2 adicional, 5,4 Gy/ 3 veces (1,8 Gy/hora/día). Al mismo tiempo, se tomará capecitabina (850 mg/m2, dos veces al día) el día de la radioterapia.
Otros nombres:
  • ECA neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
la estrategia de tratamiento se optimizará como quimioterapia neoadyuvante sola y tratamiento secuencial quimio-radio-quimio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad y complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad y complicaciones relacionadas con la cirugía
3 años
Tasa de resección de R0
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de resección de R0
3 años
Tasa de remisión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de remisión patológica completa (pCR)
3 años
Tolerancia tras tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
Tolerancia tras tratamiento neoadyuvante
3 años
Predictor de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para la DFS
Periodo de tiempo: 3 años
Predictor de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para la DFS
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: binbin cui, Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201702230001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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