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Efeito Clínico do Tratamento Hierárquico Neoadjuvante Baseado na Quimioterapia

6 de março de 2017 atualizado por: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efeito clínico do tratamento hierárquico neoadjuvante baseado em quimioterapia para câncer retal médio e inferior T3-4N0-2M0

Efeito clínico do tratamento hierárquico neoadjuvante baseado em quimioterapia para câncer de reto médio e baixo T3-4N0-2M0

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao definir a sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS) como objetivo principal, a estratégia de tratamento será otimizada como quimioterapia neoadjuvante isolada e tratamento sequencial quimio-rádio-quimio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: binbin Cui, Doctor
  • Número de telefone: +86-13351112888
  • E-mail: Cuibb2017@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contato:
          • binbin cui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão
  • Patologicamente confirmado como adenocarcinoma retal.
  • Distância < 10cm do final do tumor até a borda anal encontrada na colonoscopia
  • Tumor no estágio T3-4N0-2 (avaliação de ressonância magnética pélvica)
  • Pacientes sem metástases distantes (como fígado e peritônio, pulmões, linfonodos aórticos)
  • Pacientes com pontuação de Karnofsky maior ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL<22,2 umol/l , BUN <7,14mmol/l , Cr<132umol/l ou Ccr > 50ml/min (avaliado usando a fórmula de Cockcroft-Gault: Depuração de creatinina (masculino) = {(140 - idade) x LBM (kg)} / {creatinina plasmática (mg/dl) x 72} ; Depuração de creatinina (feminino) = 0,85 x {(140 - idade) x LBM (kg) }/ { creatinina plasmática (mg/dl) x 72})
  • Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado
  • Sujeitos do sexo feminino devem ser contraceptivos durante o ensaio
  • Pacientes que não receberam nenhuma forma de quimioterapia e radioterapia
  • Nenhuma outra doença relacionada importante (como outros tumores, doenças cardíacas graves e doenças do sistema nervoso central, etc.)
  • A idade deve ser igual ou superior a 20 anos e igual ou inferior a 70 anos
  • Critério de exclusão
  • Anteriormente recebeu radioterapia, quimioterapia ou terapia biológica antitumoral
  • Terapia imunossupressora previamente recebida
  • Participação em ensaio clínico intervencionista nos últimos tempos
  • Sofrendo de neoplasias malignas do cólon simultaneamente
  • Com neuropatia periférica (acima do nível I da OMS)
  • Habilidades cognitivas afetadas devido a anormalidades neurológicas ou psiquiátricas, incluindo metástase do sistema nervoso central
  • História médica de alergias graves ou constituição alérgica
  • História de doença pulmonar ou cardíaca grave
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando e recusam a contracepção
  • Anteriormente com outros tumores malignos
  • Critério de saída
  • Ocorrência de sangramento, obstrução, perfuração e outras complicações
  • Ocorrência de metástase à distância durante o período de terapia neoadjuvante
  • Reações adversas, não tolerar e não quer continuar a receber tratamento
  • Os pacientes abandonam voluntariamente
  • Síndrome mão-pé de grau 4 relacionada à capecitabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TC neoadjuvante pré-operatória
Administre quimioterapia neoadjuvante por quatro ciclos, se atingir cCR ou cPR após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante, receba Excisão Total do Mesorreto (TME), então receba a terapia adjuvante completa
Procedimento: TME
  1. Encontre o tronco do nervo hipogástrico na frente do promontório sacral e proteja-o, tenha cuidado ao usar eletrocautério hemostasia inclinado para o lado do retal ao manusear o ligamento lateral do reto e a artéria retal média e evite danificar o plexo pélvico.
  2. Pelo menos uma margem de 2 cm até a borda inferior do tumor é adequada para a ressecção do intestino distal. Ressecte 5 cm de comprimento retal distal ou todo o mesorreto. Verifique a integridade do mesorreto no exame de rotina pós-operatório. O método de grampeamento duplo é usado para todas as operações de anastomose baixa.
Medicamento: TC neoadjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: CT adjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia adjuvante
Experimental: CT-RCT neoadjuvante pré-operatório
Administre quimioterapia neoadjuvante por quatro ciclos, se não atingir cCR ou cPR após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante, administre quimiorradioterapia concomitante, depois quimioterapia neoadjuvante adicional por 2 ciclos, então receba Excisão Total do Mesorreto (TME), então receba a terapia adjuvante completa
Procedimento: TME
  1. Encontre o tronco do nervo hipogástrico na frente do promontório sacral e proteja-o, tenha cuidado ao usar eletrocautério hemostasia inclinado para o lado do retal ao manusear o ligamento lateral do reto e a artéria retal média e evite danificar o plexo pélvico.
  2. Pelo menos uma margem de 2 cm até a borda inferior do tumor é adequada para a ressecção do intestino distal. Ressecte 5 cm de comprimento retal distal ou todo o mesorreto. Verifique a integridade do mesorreto no exame de rotina pós-operatório. O método de grampeamento duplo é usado para todas as operações de anastomose baixa.
Medicamento: TC neoadjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: CT adjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia adjuvante
Radiação: Quimio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformada tridimensional da seguinte forma: CTV 44Gy/22 vezes＋GTV1 6Gy/3 vezes (2Gy/hora/dia，5 dias por semana，totalmente 5 semanas), se os tumores retais não regredirem obviamente, GTV2 adicional é necessário, 5,4Gy/ 3 vezes (1,8Gy/hora/dia). Ao mesmo tempo, Capecitabina (850mg/m2, duas vezes ao dia) será tomada no dia da radioterapia
Outros nomes:
  • ECR neoadjuvante
Comparador Ativo: Quimio-radioterapia concomitante
Administre quimiorradioterapia concomitante, depois receba Excisão Total do Mesorreto (TME) e, em seguida, receba a terapia adjuvante completa
Procedimento: TME
  1. Encontre o tronco do nervo hipogástrico na frente do promontório sacral e proteja-o, tenha cuidado ao usar eletrocautério hemostasia inclinado para o lado do retal ao manusear o ligamento lateral do reto e a artéria retal média e evite danificar o plexo pélvico.
  2. Pelo menos uma margem de 2 cm até a borda inferior do tumor é adequada para a ressecção do intestino distal. Ressecte 5 cm de comprimento retal distal ou todo o mesorreto. Verifique a integridade do mesorreto no exame de rotina pós-operatório. O método de grampeamento duplo é usado para todas as operações de anastomose baixa.
Medicamento: CT adjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia adjuvante
Radiação: Quimio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformada tridimensional da seguinte forma: CTV 44Gy/22 vezes＋GTV1 6Gy/3 vezes (2Gy/hora/dia，5 dias por semana，totalmente 5 semanas), se os tumores retais não regredirem obviamente, GTV2 adicional é necessário, 5,4Gy/ 3 vezes (1,8Gy/hora/dia). Ao mesmo tempo, Capecitabina (850mg/m2, duas vezes ao dia) será tomada no dia da radioterapia
Outros nomes:
  • ECR neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
a estratégia de tratamento será otimizada como quimioterapia neoadjuvante isolada e tratamento quimio-rádio-quimio seqüencial.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 3 anos
Mortalidade e complicações relacionadas à cirurgia
3 anos
Taxa de ressecção de R0
Prazo: 3 anos
Taxa de ressecção de R0
3 anos
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 3 anos
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
3 anos
Tolerância após tratamento neoadjuvante
Prazo: 3 anos
Tolerância após tratamento neoadjuvante
3 anos
Eficácia preditora da quimioterapia neoadjuvante para DFS
Prazo: 3 anos
Eficácia preditora da quimioterapia neoadjuvante para DFS
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: binbin cui, Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201702230001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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