Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van neoadjuvante hiërarchische behandeling op basis van chemotherapie

6 maart 2017 bijgewerkt door: Binbin Cui, Harbin Medical University

Klinisch effect van neoadjuvante hiërarchische behandeling op basis van chemotherapie voor T3-4N0-2M0 midden- en onderste rectumkanker

Klinisch effect van neoadjuvante hiërarchische behandeling op basis van chemotherapie voor T3-4N0-2M0 midden- en onderste endeldarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) als hoofddoel te stellen, zal de behandelingsstrategie optimaliseren als neoadjuvante chemotherapie alleen en chemo-radio-chemo sequentiële behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
          • binbin cui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria
  • Pathologisch bevestigd als rectaal adenocarcinoom.
  • Afstand < 10 cm van het uiteinde van de tumor tot de anale rand gevonden bij colonoscopie
  • Tumor in stadium T3-4N0-2 (bekken-MRI-evaluatie)
  • Patiënten zonder metastasen op afstand (zoals lever en peritoneum, longen, aorta-lymfeklieren)
  • Patiënten met Karnofsky scoren hoger dan ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL < 22,2 umol/l , BUN < 7,14 mmol/l , Cr < 132 umol/l of Ccr > 50 ml/min (beoordeeld met behulp van de formule van Cockcroft-Gault: Creatinineklaring (mannelijk) = {(140 - leeftijd) x LBM (kg)} / {plasmacreatinine (mg/dl) x 72} Creatinineklaring (vrouwelijk) = 0,85 x {(140 - leeftijd) x LBM(kg) }/ { plasmacreatinine (mg/dl) x 72})
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
  • Patiënten die geen enkele vorm van chemotherapie en radiotherapie hebben gekregen
  • Geen andere belangrijke gerelateerde ziekten (zoals andere tumoren, ernstige hartaandoeningen en ziekten van het centrale zenuwstelsel, enz.)
  • De leeftijd moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 20 en moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 70
  • Uitsluitingscriteria
  • Eerder bestralingstherapie, chemotherapie of antitumor biologische therapie gehad
  • Eerder immunosuppressieve therapie gehad
  • Deelname aan interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen tijd
  • Gelijktijdig lijden aan kwaadaardige colonneoplasmata
  • Met perifere neuropathie (boven WHO I-niveau)
  • Beïnvloede cognitieve vermogens als gevolg van neurologische of psychiatrische afwijkingen, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Medische geschiedenis van ernstige allergieën of allergische constitutie
  • Ernstige voorgeschiedenis van long- of hartaandoeningen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en anticonceptie weigeren
  • Eerder met andere kwaadaardige tumoren
  • Uitgangscriteria
  • Optreden van bloeden, obstructie, perforatie en andere complicaties
  • Optreden van metastasen op afstand tijdens de periode van neoadjuvante therapie
  • Bijwerkingen, niet worden getolereerd en niet verder behandeld willen worden
  • Patiënten stoppen vrijwillig
  • Capecitabine-gerelateerd graad 4 hand-voetsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Preoperatieve neoadjuvante CT
Geef neoadjuvante chemotherapie gedurende vier cycli, als cCR of cPR wordt bereikt na vier cycli neoadjuvante chemotherapie, ontvang totale mesorectale excisie (TME) en ontvang vervolgens de volledige adjuvante therapie
Procedure: TME
  1. Zoek de hypogastrische zenuwstam voor het sacrale voorgebergte en bescherm deze. Pas op dat u elektrocauterisatiehemostase gebruikt die naar de zijkant van het rectum is gericht bij het hanteren van het laterale ligament van het rectum en de middelste rectale slagader en vermijd beschadiging van de bekkenplexus.
  2. Voor een distale darmresectie is een marge van minimaal 2 cm tot de onderrand van de tumor voldoende. Resecteer 5 cm lang distaal rectaal of het gehele mesorectum. Controleer de integriteit van het mesorectum bij postoperatief routineonderzoek. De dubbele nietmethode wordt gebruikt voor alle lage anastomose-operaties.
Geneesmiddel: neoadjuvante CT
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
  • neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: adjuvante CT
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
  • adjuvante chemotherapie
Experimenteel: Preoperatieve neoadjuvante CT-RCT
Geef neoadjuvante chemotherapie gedurende vier cycli, indien geen cCR of cPR bereikt na vier cycli neoadjuvante chemotherapie, geef gelijktijdige chemo-radiotherapie, daarna aanvullende neoadjuvante chemotherapie gedurende 2 cycli, ontvang vervolgens totale mesorectale excisie (TME) en ontving vervolgens de volledige adjuvante therapie
Procedure: TME
  1. Zoek de hypogastrische zenuwstam voor het sacrale voorgebergte en bescherm deze. Pas op dat u elektrocauterisatiehemostase gebruikt die naar de zijkant van het rectum is gericht bij het hanteren van het laterale ligament van het rectum en de middelste rectale slagader en vermijd beschadiging van de bekkenplexus.
  2. Voor een distale darmresectie is een marge van minimaal 2 cm tot de onderrand van de tumor voldoende. Resecteer 5 cm lang distaal rectaal of het gehele mesorectum. Controleer de integriteit van het mesorectum bij postoperatief routineonderzoek. De dubbele nietmethode wordt gebruikt voor alle lage anastomose-operaties.
Geneesmiddel: neoadjuvante CT
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
  • neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: adjuvante CT
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
  • adjuvante chemotherapie
Straling: Gelijktijdige chemo-radiotherapie
Driedimensionale conforme radiotherapie als volgt: CTV 44Gy/22 keer＋GTV1 6Gy/3 keer (2Gy/tijd/dag, 5 dagen per week, totaal 5 weken), als rectale tumoren niet duidelijk achteruitgaan, is extra GTV2 nodig, 5.4Gy/ 3 keer (1.8Gy/tijd/dag). Tegelijkertijd wordt capecitabine (850 mg/m2, tweemaal daags) ingenomen op de dag van de bestraling
Andere namen:
  • neoadjuvante RCT
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemo-radiotherapie
Geef gelijktijdige chemo-radiotherapie, ontvang vervolgens totale mesorectale excisie (TME) en ontvang vervolgens de volledige adjuvante therapie
Procedure: TME
  1. Zoek de hypogastrische zenuwstam voor het sacrale voorgebergte en bescherm deze. Pas op dat u elektrocauterisatiehemostase gebruikt die naar de zijkant van het rectum is gericht bij het hanteren van het laterale ligament van het rectum en de middelste rectale slagader en vermijd beschadiging van de bekkenplexus.
  2. Voor een distale darmresectie is een marge van minimaal 2 cm tot de onderrand van de tumor voldoende. Resecteer 5 cm lang distaal rectaal of het gehele mesorectum. Controleer de integriteit van het mesorectum bij postoperatief routineonderzoek. De dubbele nietmethode wordt gebruikt voor alle lage anastomose-operaties.
Geneesmiddel: adjuvante CT
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
  • adjuvante chemotherapie
Straling: Gelijktijdige chemo-radiotherapie
Driedimensionale conforme radiotherapie als volgt: CTV 44Gy/22 keer＋GTV1 6Gy/3 keer (2Gy/tijd/dag, 5 dagen per week, totaal 5 weken), als rectale tumoren niet duidelijk achteruitgaan, is extra GTV2 nodig, 5.4Gy/ 3 keer (1.8Gy/tijd/dag). Tegelijkertijd wordt capecitabine (850 mg/m2, tweemaal daags) ingenomen op de dag van de bestraling
Andere namen:
  • neoadjuvante RCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de behandelingsstrategie zal worden geoptimaliseerd als neoadjuvante chemotherapie alleen en chemo-radio-chemo sequentiële behandeling.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgiegerelateerde mortaliteit en complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Chirurgiegerelateerde mortaliteit en complicaties
3 jaar
Resectiepercentage van R0
Tijdsspanne: 3 jaar
Resectiepercentage van R0
3 jaar
Pathologische volledige remissie (pCR) tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Pathologische volledige remissie (pCR) tarief
3 jaar
Tolerantie na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Tolerantie na neoadjuvante behandeling
3 jaar
Voorspeller werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Voorspeller werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor DFS
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Harbin Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: binbin cui, Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201702230001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen