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Une étude sur le fluzoparib administré en association avec l'apatinib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du sein

30 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du fluzoparib administré en association avec l'apatinib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'un cancer du sein triple négatif

Le fluzoparib est un puissant inhibiteur oral sélectif de la poly-ADP ribose polymérase-1 (PARP-1) et PARP-2 ; L'apatinib est un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) administré par voie orale. Cet essai ouvert de phase I de recherche de dose étudie la tolérabilité et la meilleure dose de fluzoparib en association avec l'apatinib et évalue l'efficacité de ces deux médicaments dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'un cancer du sein triple négatif. L'innocuité et l'efficacité du fluzoparib en association avec l'apatinib seront explorées. Les parties d'escalade de dose et d'expansion de dose sont incluses dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines.
  • Cancer épithélial papillaire-séreux de haut grade confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancers primitifs du péritoine ou des trompes de Fallope ; les sujets présentant une mutation connue du gène délétère du cancer du sein (BRCA) et toute autre histologie de haut grade sont également éligibles. Les sujets doivent avoir une maladie sensible au platine, où la maladie sensible au platine est définie comme ayant eu un intervalle > 6 mois depuis la dernière thérapie au platine reçue avant la récidive de la maladie. De plus, les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement (TNBC), qui est localement avancé ou métastatique, sont également éligibles.
  • Traitement antérieur : les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer primitif du péritoine ou des trompes de Fallope n'ont reçu que 2 lignes de chimiothérapie à base de platine, et les patients TNBC n'ont reçu qu'une seule ligne de chimiothérapie standard. Chaque chimiothérapie antérieure doit être administrée pendant au moins 2 cycles.
  • Au moins une lésion mesurable qui peut être évaluée avec précision par imagerie (CT/IRM) au départ
  • Sujets qui ont globalement un bon état général général.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PARP.
  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs du VEGFR.
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.
  • Moins de 4 semaines après la dernière radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, traitement hormonal et thérapie ciblée.
  • Hypertension instable ou non contrôlée.
  • Sujets incapables d'avaler ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale.
  • Sujets avec métastases cérébrales.
  • Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au fluzoparib, à l'apatinib ou à l'un des excipients des produits.
  • Infection en cours (déterminée par l'investigateur).
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fluzoparib + Apatinib
Le fluzoparib et l'apatinib seront administrés séparément aux patients le 1er et le 4ème jour, respectivement. Puis à partir du 7ème jour ils sont administrés en continu et par voie orale en association, 28 jours par cycle, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Fluzoparib
Fluzoparib soit à 40, 60, 80 mg deux fois par jour, gélule orale.
Autres noms:
  • SHR3162
  • HS10160
Médicament: Apatinib
Apatinib à 250 mg une fois par jour, comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le type et l'incidence des événements indésirables [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Événements indésirables définis selon la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 mois (environ) à partir du début du traitement
[Réponse complète + réponse partielle (RC+PR)] basée sur RECIST 1.1
24 mois (environ) à partir du début du traitement
Taux de contrôle de la maladie (DOR)
Délai: 24 mois (environ) à partir du début du traitement
[Réponse complète + Réponse partielle + Maladie stable (CR+PR+SD)] basé sur RECIST 1.1
24 mois (environ) à partir du début du traitement
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression objective ou de la progression du CA-125 (uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire), évaluée jusqu'à 36 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression radiographique de la maladie ou la progression du CA-125 spécifique aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression objective ou de la progression du CA-125 (uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire), évaluée jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Du cycle 1, jour 1 jusqu'au décès ou jusqu'à 48 mois (environ)
Délai entre le début du traitement par fluzoparib et le décès, quelle qu'en soit la cause
Du cycle 1, jour 1 jusqu'au décès ou jusqu'à 48 mois (environ)
Cmax
Délai: Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné
Concentration plasmatique maximale
Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné
T1/2 (demi-vie)
Délai: Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament soit réduite de 50%
Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Dans les 5 premières semaines à compter du début du traitement par fluzoparib
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Dans les 5 premières semaines à compter du début du traitement par fluzoparib
V/F
Délai: Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné
Volume de distribution
Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné
CL/F
Délai: Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné
Dégagement du plasma
Du début du traitement par fluzoparib seul au cycle 2, jour 1 du traitement combiné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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