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Um estudo de fluzoparibe administrado em combinação com apatinibe em pacientes com câncer de ovário ou mama

30 de junho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico de fase I para avaliar a segurança e a eficácia do fluzoparibe administrado em combinação com apatinibe em pacientes com câncer de ovário recorrente ou câncer de mama triplo negativo

Fluzoparibe é um potente inibidor seletivo de poli-ADP ribose-1 (PARP-1) e PARP-2 oral; O apatinibe é um inibidor seletivo oral do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR). Este estudo aberto de fase I de descoberta de dose estuda a tolerabilidade e a melhor dose de fluzoparibe em combinação com apatinibe e para ver como esses dois medicamentos funcionam juntos no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente ou câncer de mama triplo negativo. A segurança e eficácia do fluzoparib em combinação com apatinib serão exploradas. Ambas as partes de escalonamento de dose e expansão de dose estão incluídas neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
  • câncer de ovário epitelial papilar-seroso de alto grau confirmado histológica ou citologicamente, câncer primário de peritoneal ou de trompas de Falópio; indivíduos com uma mutação deletéria conhecida do gene do câncer de mama (BRCA) e qualquer outra histologia de alto grau também são elegíveis. Os indivíduos devem ter doença sensível à platina, onde a doença sensível à platina é definida como tendo um intervalo > 6 meses desde a última terapia com platina antes da recorrência da doença. Além disso, indivíduos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) confirmado histológica ou citologicamente, que é localmente avançado ou metastático, também são elegíveis.
  • Terapia anterior: indivíduos com câncer de ovário, câncer primário peritoneal ou de trompas de falópio receberam apenas 2 linhas de quimioterapia à base de platina e pacientes TNBC receberam apenas 1 linha de quimioterapia padrão. Cada quimioterapia anterior deve ser administrada por pelo menos 2 ciclos.
  • Pelo menos uma lesão mensurável que pode ser avaliada com precisão por imagem (TC/MRI) no início do estudo
  • Indivíduos que apresentam um bom estado geral geral.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com quaisquer inibidores de PARP.
  • Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com quaisquer inibidores de VEGFR.
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
  • Menos de 4 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, cirurgia, tratamento hormonal e terapia-alvo.
  • Hipertensão instável ou descontrolada.
  • Indivíduos que não conseguem engolir ou disfunção da absorção gastrointestinal.
  • Indivíduos com metástases cerebrais.
  • Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao fluzoparib, apatinib ou qualquer um dos excipientes dos produtos.
  • Infecção contínua (determinada pelo investigador).
  • História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluzoparibe + Apatinibe
Fluzoparibe e apatinibe serão administrados separadamente aos pacientes no 1º e 4º dia, respectivamente. Então, a partir do 7º dia, eles são administrados continuamente e por via oral em combinação, 28 dias por ciclo, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Fluzoparibe
Fluzoparibe na dose de 40,60,80mg duas vezes ao dia, cápsula oral.
Outros nomes:
  • SHR3162
  • HS10160
Medicamento: Apatinibe
Apatinibe 250mg uma vez ao dia, comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tipo e incidência de eventos adversos [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da triagem até 28 dias após o término do tratamento
Eventos adversos definidos de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Da triagem até 28 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses (aproximadamente) a partir do início do tratamento
[Resposta completa + Resposta parcial (CR+PR)] com base no RECIST 1.1
24 meses (aproximadamente) a partir do início do tratamento
Taxa de Controle de Doenças (DOR)
Prazo: 24 meses (aproximadamente) a partir do início do tratamento
[Resposta completa + Resposta parcial + Doença estável (CR+PR+SD)] com base em RECIST 1.1
24 meses (aproximadamente) a partir do início do tratamento
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão objetiva ou progressão CA-125 (somente para pacientes com câncer de ovário), avaliada até 36 meses
O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença radiográfica ou progressão do CA-125 específico para pacientes com câncer de ovário
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão objetiva ou progressão CA-125 (somente para pacientes com câncer de ovário), avaliada até 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do ciclo 1, dia 1 até a morte ou até 48 meses (aproximadamente)
Tempo desde o início do tratamento com fluzoparibe até a morte por qualquer causa
Do ciclo 1, dia 1 até a morte ou até 48 meses (aproximadamente)
Cmax
Prazo: Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado
Concentração Máxima de Plasma
Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado
T1/2 (meia-vida)
Prazo: Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado
Tempo necessário para que a concentração plasmática de um fármaco seja reduzida em 50%.
Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Nas primeiras 5 semanas a partir do início do tratamento com fluzoparibe
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Nas primeiras 5 semanas a partir do início do tratamento com fluzoparibe
V/F
Prazo: Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado
Volume de distribuição
Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado
CL/F
Prazo: Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado
Depuração de Plasma
Desde o início do tratamento com fluzoparibe sozinho até o Ciclo 2, Dia 1 do tratamento combinado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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