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Eine Studie zu Fluzoparib in Kombination mit Apatinib bei Patientinnen mit Eierstock- oder Brustkrebs

30. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs

Fluzoparib ist ein oral wirksamer, selektiver Poly-ADP-Ribose-Polymerase-1 (PARP-1)- und PARP-2-Hemmer; Apatinib ist ein oraler selektiver vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR)-Inhibitor. Diese offene Phase-I-Dosisfindungsstudie untersucht die Verträglichkeit und die beste Dosis von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib und untersucht, wie gut diese beiden Medikamente bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs zusammenwirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib wird untersucht. Sowohl Dosiseskalations- als auch Dosisexpansionsteile sind in dieser Studie enthalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter hochgradiger papillär-seröser epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs; Patienten mit einer bekannten Mutation des schädlichen Brustkrebsgens (BRCA) und jeder anderen hochgradigen Histologie sind ebenfalls förderfähig. Die Probanden sollten an einer platinempfindlichen Erkrankung leiden, wobei eine platinempfindliche Erkrankung definiert ist als ein Intervall von > 6 Monaten seit der letzten Platintherapie vor dem Wiederauftreten der Erkrankung. Darüber hinaus sind auch Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC）, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist) teilnahmeberechtigt.
  • Frühere Therapien: Patienten mit Eierstockkrebs, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs haben nur 2 Linien von platinbasierten Chemotherapien erhalten, und TNBC-Patienten haben nur 1 Linie von Standard-Chemotherapie erhalten. Jede vorangegangene Chemotherapie muss über mindestens 2 Zyklen gegeben werden.
  • Mindestens eine messbare Läsion, die durch Bildgebung (CT/MRT) zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann
  • Probanden mit insgesamt gutem Allgemeinzustand.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit PARP-Inhibitoren erhalten haben.
  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren erhalten haben.
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
  • Weniger als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hormonbehandlung und Zieltherapie.
  • Instabiler oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Personen, die nicht schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist.
  • Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluzoparib, Apatinib oder einen der sonstigen Bestandteile der Produkte.
  • Anhaltende Infektion (vom Prüfarzt festgestellt).
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib und Apatinib werden den Patienten am 1. bzw. 4. Tag separat verabreicht. Dann werden sie ab dem 7. Tag kontinuierlich und in Kombination oral verabreicht, 28 Tage pro Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib entweder mit 40,60,80 mg zweimal täglich, Kapsel oral.
Andere Namen:
  • SHR3162
  • HS10160
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib zu 250 mg einmal täglich, Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach Behandlungsende
Unerwünschte Ereignisse, definiert gemäß Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Vom Screening bis 28 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
[Vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen (CR+PR)] basierend auf RECIST 1.1
24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
Krankheitskontrollrate (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
[Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung (CR+PR+SD)] basierend auf RECIST 1.1
24 Monate (ca.) ab Behandlungsbeginn
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder CA-125-Progression (nur für Patientinnen mit Eierstockkrebs), bewertet bis zu 36 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder CA-125-Progression, die spezifisch für Eierstockkrebspatientinnen ist
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder CA-125-Progression (nur für Patientinnen mit Eierstockkrebs), bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Tod oder bis zu 48 Monate (ungefähr)
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib bis zum Tod jeglicher Ursache
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Tod oder bis zu 48 Monate (ungefähr)
Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Maximale Plasmakonzentration
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
T1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Die Zeit, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration eines Arzneimittels um 50 % zu reduzieren
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fluzoparib
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Innerhalb der ersten 5 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fluzoparib
V/F
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Verteilungsvolumen
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
CL/F
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung
Plasmafreigabe
Vom Beginn der Behandlung mit Fluzoparib allein bis zu Zyklus 2, Tag 1 der Kombinationsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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