Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fluzoparib gitt i kombinasjon med apatinib hos pasienter med ovarie- eller brystkreft

30. juni 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åpen, ikke-randomisert, multisenter fase I-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Fluzoparib gitt i kombinasjon med apatinib hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft eller trippel negativ brystkreft

Fluzoparib er en oral potent, selektiv poly-ADP-ribosepolymerase-1 (PARP-1) og PARP-2-hemmer; Apatinib er en oral selektiv vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) hemmer. Denne åpne, dosefinnende fase I-studien studerer toleransen og den beste dosen av fluzoparib i kombinasjon med apatinib og for å se hvor godt disse to legemidlene virker sammen i behandlingen av pasienter med tilbakevendende eggstokkreft eller trippel negativ brystkreft. Sikkerheten og effekten av fluzoparib i kombinasjon med apatinib vil bli undersøkt. Både doseøknings- og doseekspansjonsdeler er inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet høygradig papillær-serøs epitelial eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft; forsøkspersoner med en kjent skadelig brystkreftgen (BRCA) mutasjon og annen høygradig histologi er også kvalifisert. Pasienter bør ha platinasensitiv sykdom, der platinasensitiv sykdom er definert som å ha hatt et > 6 måneders intervall siden sist mottok platinabehandling før sykdomsresidiv. I tillegg er forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC), som er lokalt avansert eller metastatisk, også kvalifisert.
  • Tidligere behandling: forsøkspersoner med eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft har mottatt bare 2 linjer med platinabasert kjemoterapi, og TNBC-pasienter har bare fått 1 linje med standard kjemoterapi. Hver tidligere kjemoterapi må gis i minst 2 sykluser.
  • Minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved bildediagnostikk (CT/MRI) ved baseline
  • Personer som har generelt god allmenntilstand.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har fått behandling med PARP-hemmere.
  • Personer som tidligere har fått behandling med VEGFR-hemmere.
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie.
  • Mindre enn 4 uker fra siste strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, hormonbehandling og målterapi.
  • Ustabil eller ukontrollert hypertensjon.
  • Personer som ikke er i stand til å svelge, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon.
  • Personer med hjernemetastaser.
  • Personer med ukontrollert hypokalemi og hypomagnesemi før studiestart.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor fluzoparib, apatinib eller noen av hjelpestoffene i produktene.
  • Pågående infeksjon (bestemt av etterforsker).
  • Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib og apatinib vil bli administrert separat til pasienter på henholdsvis 1. og 4. dag. Deretter fra den 7. dagen administreres de kontinuerlig og oralt i kombinasjon, 28 dager per syklus, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib enten ved 40,60,80 mg to ganger daglig, oral kapsel.
Andre navn:
  • SHR3162
  • HS10160
Legemiddel: Apatinib
Apatinib på 250 mg en gang daglig, tablett oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og forekomst av uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager etter avsluttet behandling
Bivirkninger definert i henhold til Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Fra screening opp til 28 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder (ca) fra behandlingsstart
[Fullstendig svar + delvis svar (CR+PR)] basert på RECIST 1.1
24 måneder (ca) fra behandlingsstart
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: 24 måneder (ca) fra behandlingsstart
[Fullstendig respons + Delvis respons + Stabil sykdom (CR+PR+SD)] basert på RECIST 1.1
24 måneder (ca) fra behandlingsstart
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller CA-125-progresjon (kun for eggstokkreftpasienter), vurdert opp til 36 måneder
Tiden fra behandlingsstart til radiografisk sykdomsprogresjon eller CA-125-progresjon spesifikk for eggstokkreftpasienter
Fra registreringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller CA-125-progresjon (kun for eggstokkreftpasienter), vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til døden eller opptil 48 måneder (ca.)
Tid fra start av behandling med fluzoparib til død, uansett årsak
Fra syklus 1, dag 1 til døden eller opptil 48 måneder (ca.)
Cmax
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Maksimal plasmakonsentrasjon
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
T1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av et legemiddel reduseres med 50 %
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Innen de første 5 ukene etter start av behandling med fluzoparib
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Innen de første 5 ukene etter start av behandling med fluzoparib
V/F
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Distribusjonsvolum
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
CL/F
Tidsramme: Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling
Plasmaklaring
Fra oppstart av fluzoparib-behandling alene til syklus 2, dag 1 av kombinert behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger