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Uno studio su fluzoparib somministrato in combinazione con apatinib in pazienti con carcinoma ovarico o mammario

30 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di fluzoparib somministrato in combinazione con apatinib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma mammario triplo negativo

Fluzoparib è un potente inibitore orale selettivo della poli-ADP ribosio polimerasi-1 (PARP-1) e PARP-2; Apatinib è un inibitore orale selettivo del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). Questo studio di fase I in aperto per la determinazione della dose studia la tollerabilità e la migliore dose di fluzoparib in combinazione con apatinib e per verificare l'efficacia di questi due farmaci nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma mammario triplo negativo. Verranno esplorate la sicurezza e l'efficacia di fluzoparib in combinazione con apatinib. Entrambe le parti di escalation della dose e di espansione della dose sono incluse in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Cancro ovarico epiteliale sieroso papillare di alto grado confermato istologicamente o citologicamente, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio; sono ammissibili anche soggetti con una mutazione nota del gene del cancro al seno deleterio (BRCA) e qualsiasi altra istologia di alto grado. I soggetti devono avere una malattia platino-sensibile, dove la malattia platino-sensibile è definita come l'aver avuto un intervallo > 6 mesi dall'ultima terapia a base di platino prima della recidiva della malattia. Inoltre, sono ammissibili anche soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente o citologicamente, cioè localmente avanzato o metastatico.
  • Terapia precedente: i soggetti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o tumori delle tube di Falloppio hanno ricevuto solo 2 linee di chemioterapia a base di platino e i pazienti con TNBC hanno ricevuto solo 1 linea di chemioterapia standard. Ogni precedente chemioterapia deve essere somministrata per almeno 2 cicli.
  • Almeno una lesione misurabile che può essere accuratamente valutata mediante imaging (TC/MRI) al basale
  • Soggetti che presentano complessivamente buone condizioni generali generali.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento con qualsiasi inibitore di PARP.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento con qualsiasi inibitore del VEGFR.
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
  • Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico, trattamento ormonale e terapia target.
  • Ipertensione instabile o incontrollata.
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
  • Soggetti con metastasi cerebrali.
  • Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con nota ipersensibilità a fluzoparib, apatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti.
  • Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
  • Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib e apatinib saranno somministrati separatamente ai pazienti rispettivamente il 1° e il 4° giorno. Poi dal 7° giorno vengono somministrati continuamente e per via orale in combinazione, 28 giorni per ciclo, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib a 40,60,80 mg due volte al giorno, capsula per via orale.
Altri nomi:
  • SHR3162
  • HS10160
Droga: Apatinib
Apatinib a 250 mg una volta al giorno, compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo e l'incidenza degli eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Eventi avversi definiti secondo la Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
[Risposta completa + risposta parziale (CR+PR)] basata su RECIST 1.1
24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
Tasso di controllo delle malattie (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
[Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD)] basata su RECIST 1.1
24 mesi (circa) dall'inizio del trattamento
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione obiettiva o progressione CA-125 (solo per pazienti con carcinoma ovarico), valutata fino a 36 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione radiografica della malattia o alla progressione del CA-125 specifica per le pazienti con carcinoma ovarico
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione obiettiva o progressione CA-125 (solo per pazienti con carcinoma ovarico), valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla morte o fino a 48 mesi (circa)
Tempo dall'inizio del trattamento con fluzoparib fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino alla morte o fino a 48 mesi (circa)
Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Massima concentrazione plasmatica
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
T1/2 (emivita)
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di un farmaco si riduca del 50%
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Entro le prime 5 settimane dall'inizio del trattamento con fluzoparib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Entro le prime 5 settimane dall'inizio del trattamento con fluzoparib
V/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Volume di distribuzione
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
CL/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato
Liquidazione del plasma
Dall'inizio del solo trattamento con fluzoparib al Ciclo 2, Giorno 1 del trattamento combinato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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