Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání fluzoparibu v kombinaci s apatinibem u pacientek s rakovinou vaječníků nebo prsu

30. června 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti a účinnosti fluzoparibu podávaného v kombinaci s apatinibem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu

Fluzoparib je perorálně účinný, selektivní inhibitor poly-ADP ribóza-polymerázy-1 (PARP-1) a PARP-2; Apatinib je perorální selektivní inhibitor receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR). Tato otevřená studie fáze I pro zjištění dávky studuje snášenlivost a nejlepší dávku fluzoparibu v kombinaci s apatinibem a sleduje, jak dobře tyto dva léky spolupracují při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu. Bude zkoumána bezpečnost a účinnost fluzoparibu v kombinaci s apatinibem. V této studii jsou zahrnuty jak eskalace dávky, tak i expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený papilární serózní epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, primární peritoneální karcinomy nebo karcinomy vejcovodů; subjekty se známou mutací zhoubného genu pro rakovinu prsu (BRCA) a jakoukoli jinou histologií vysokého stupně jsou také způsobilé. Subjekty by měly mít onemocnění citlivé na platinu, kde onemocnění citlivé na platinu je definováno jako období > 6 měsíců od poslední léčby platinou před recidivou onemocnění. Dále jsou způsobilí jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC）), který je lokálně pokročilý nebo metastatický.
  • Předchozí terapie: Subjekty s rakovinou vaječníků, primárními peritoneálními rakovinami nebo rakovinou vejcovodů dostávaly pouze 2 řady chemoterapií na bázi platiny a pacienti s TNBC dostávali pouze 1 řadu standardní chemoterapie. Každá předchozí chemoterapie musí být podávána alespoň ve 2 cyklech.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, kterou lze na začátku přesně posoudit zobrazením (CT/MRI).
  • Subjekty, které mají celkově dobrý celkový stav.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem PARP.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem VEGFR.
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie.
  • Méně než 4 týdny od poslední radioterapie, chemoterapie, operace, hormonální léčby a cílené terapie.
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Subjekty, které nejsou schopny polykat, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce.
  • Subjekty s mozkovými metastázami.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypokalémií a hypomagnezémií před vstupem do studie.
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na fluzoparib, apatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Probíhající infekce (určeno vyšetřovatelem).
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib a apatinib budou pacientům podávány samostatně 1. a 4. den. Poté se od 7. dne podávají kontinuálně a orálně v kombinaci, 28 dní na cyklus, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib buď v dávce 40, 60, 80 mg dvakrát denně, perorální tobolka.
Ostatní jména:
  • SHR3162
  • HS10160
Lék: Apatinib
Apatinib v dávce 250 mg jednou denně, perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po ukončení léčby
Nežádoucí příhody definované podle Společné terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4.03
Od screeningu až do 28 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců (cca) od zahájení léčby
[Úplná odpověď + Částečná odpověď (CR+PR)] na základě RECIST 1.1
24 měsíců (cca) od zahájení léčby
Míra kontroly onemocnění (DOR)
Časové okno: 24 měsíců (cca) od zahájení léčby
[Kompletní odpověď + Částečná odpověď + Stabilní onemocnění (CR+PR+SD)] na základě RECIST 1.1
24 měsíců (cca) od zahájení léčby
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první objektivní progrese nebo progrese CA-125 (pouze u pacientek s rakovinou vaječníků), hodnoceno do 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do radiografické progrese onemocnění nebo progrese CA-125 specifické pro pacientky s rakovinou vaječníků
Od data zařazení do studie do data první objektivní progrese nebo progrese CA-125 (pouze u pacientek s rakovinou vaječníků), hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 až do smrti nebo až 48 měsíců (přibližně)
Doba od zahájení léčby fluzoparibem do smrti z jakékoli příčiny
Od cyklu 1, dne 1 až do smrti nebo až 48 měsíců (přibližně)
Cmax
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Maximální plazmatická koncentrace
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
T1/2 (poločas rozpadu)
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace léku o 50 %
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během prvních 5 týdnů od zahájení léčby fluzoparibem
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Během prvních 5 týdnů od zahájení léčby fluzoparibem
VF
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Distribuční objem
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
CL/F
Časové okno: Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby
Plazmová clearance
Od začátku léčby samotným fluzoparibem do cyklu 2, den 1 kombinované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení