Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu podawanego w skojarzeniu z apatinibem u pacjentów z rakiem jajnika lub piersi

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fluzoparybu podawanego w skojarzeniu z apatinibem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi

Fluzoparyb jest doustnym, silnym, selektywnym inhibitorem polimerazy poli-ADP-rybozy-1 (PARP-1) i PARP-2; Apatinib jest doustnym selektywnym inhibitorem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR). To otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki bada tolerancję i najlepszą dawkę fluzoparybu w skojarzeniu z apatynibem oraz sprawdza, jak dobrze te dwa leki współpracują ze sobą w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi. Zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność fluzoparybu w skojarzeniu z apatynibem. W tym badaniu uwzględniono zarówno części dotyczące zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak brodawkowato-surowiczy nabłonka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu; kwalifikują się również osoby ze znaną szkodliwą mutacją genu raka piersi (BRCA) i jakąkolwiek inną histologią wysokiego stopnia. Pacjenci powinni mieć chorobę wrażliwą na platynę, przy czym choroba wrażliwa na platynę jest zdefiniowana jako mająca > 6-miesięczną przerwę od ostatniej terapii platyną przed nawrotem choroby. Dodatkowo kwalifikują się również pacjentki z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), czyli miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Wcześniejsza terapia: pacjenci z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów otrzymali tylko 2 linie chemioterapii opartej na platynie, a pacjenci z TNBC otrzymali tylko 1 linię standardowej chemioterapii. Każda wcześniejsza chemioterapia musi być podana przez co najmniej 2 cykle.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można dokładnie ocenić za pomocą obrazowania (CT/MRI) na początku badania
  • Pacjenci, którzy mają ogólnie dobry ogólny stan ogólny.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP.
  • Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie jakimkolwiek inhibitorem VEGFR.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia hormonalnego i terapii celowanej.
  • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na fluzoparib, apatinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  • Trwająca infekcja (określona przez badacza).
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fluzoparyb + Apatynib
Fluzoparib i apatinib będą podawane oddzielnie pacjentom odpowiednio w 1. i 4. dniu. Następnie od 7 dnia podaje się je w sposób ciągły i doustnie w kombinacji, 28 dni w cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib w dawce 40, 60, 80 mg dwa razy dziennie, kapsułka doustna.
Inne nazwy:
  • SHR3162
  • HS10160
Lek: Apatynib
Apatinib w dawce 250 mg raz dziennie, tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane zgodnie z Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Od badania przesiewowego do 28 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
[Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa (CR+PR)] na podstawie RECIST 1.1
24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik zwalczania chorób (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
[Odpowiedź całkowita + Odpowiedź częściowa + Stabilizacja choroby (CR+PR+SD)] na podstawie RECIST 1.1
24 miesiące (w przybliżeniu) od rozpoczęcia leczenia
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub progresji CA-125 (tylko dla pacjentek z rakiem jajnika), oceniany do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej choroby lub progresji CA-125 specyficznej dla pacjentek z rakiem jajnika
Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub progresji CA-125 (tylko dla pacjentek z rakiem jajnika), oceniany do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do śmierci lub do 48 miesięcy (w przybliżeniu)
Czas od rozpoczęcia leczenia fluzoparibem do zgonu z dowolnej przyczyny
Od cyklu 1, dzień 1 do śmierci lub do 48 miesięcy (w przybliżeniu)
Cmax
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Maksymalne stężenie w osoczu
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
T1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50%
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia fluzoparibem
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
W ciągu pierwszych 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia fluzoparibem
V/F
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Objętość dystrybucji
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
CL/F
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego
Klirens osocza
Od rozpoczęcia leczenia samym fluzoparybem do cyklu 2, dnia 1 leczenia skojarzonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami