Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения флузопариба в комбинации с апатинибом у пациентов с раком яичников или молочной железы

30 июня 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Открытое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности флузопариба в комбинации с апатинибом у пациентов с рецидивирующим раком яичников или тройным негативным раком молочной железы

Флузопариб представляет собой сильнодействующий пероральный селективный ингибитор поли-АДФ-рибозополимеразы-1 (PARP-1) и PARP-2; Апатиниб является пероральным селективным ингибитором рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR). Это открытое исследование фазы I по определению дозы изучает переносимость и оптимальную дозу флузопариба в комбинации с апатинибом, а также показывает, насколько хорошо эти два препарата работают вместе при лечении пациентов с рецидивирующим раком яичников или тройным негативным раком молочной железы. Будут изучены безопасность и эффективность флузопариба в комбинации с апатинибом. В это исследование включены как этапы повышения дозы, так и части расширения дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Продолжительность жизни более 12 недель.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный папиллярно-серозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, первичный рак брюшины или фаллопиевых труб; субъекты с известной вредной мутацией гена рака молочной железы (BRCA) и любой другой гистологией высокой степени также имеют право на участие. Субъекты должны иметь заболевание, чувствительное к платине, где заболевание, чувствительное к платине, определяется как наличие интервала > 6 месяцев с момента последней терапии препаратами платины до рецидива заболевания. Кроме того, субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), местнораспространенным или метастатическим, также имеют право на участие.
  • Предшествующая терапия: пациенты с раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб получали только 2 линии химиотерапии на основе платины, а пациенты с ТНРМЖ получали только 1 линию стандартной химиотерапии. Каждая предшествующая химиотерапия должна проводиться не менее 2 циклов.
  • По крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить с помощью визуализации (КТ/МРТ) на исходном уровне
  • Субъекты, у которых в целом хорошее общее состояние.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее получали лечение любыми ингибиторами PARP.
  • Субъекты, которые ранее получали лечение любыми ингибиторами VEGFR.
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического испытания.
  • Менее 4 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, операции, гормональной терапии и таргетной терапии.
  • Нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Субъекты, которые не могут глотать, или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте.
  • Субъекты с метастазами в головной мозг.
  • Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к флузопарибу, апатинибу или любому из вспомогательных веществ продуктов.
  • Текущая инфекция (определяется следователем).
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные, страдающие другими приобретенными, врожденными иммунодефицитами или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Флузопариб + Апатиниб
Флузопариб и апатиниб будут вводиться пациентам отдельно в 1-й и 4-й день соответственно. Затем с 7-го дня их назначают непрерывно и перорально в комбинации, 28 дней в цикле, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Флузопариб
Флузопариб по 40, 60, 80 мг два раза в день, капсулы перорально.
Другие имена:
  • SHR3162
  • ХС10160
Лекарство: Апатиниб
Апатиниб по 250 мг один раз в день, таблетки перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после окончания лечения
Нежелательные явления, определенные в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений (CTCAE) v4.03
От скрининга до 28 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца (приблизительно) с начала лечения
[Полный ответ + частичный ответ (CR+PR)] на основе RECIST 1.1
24 месяца (приблизительно) с начала лечения
Коэффициент контроля заболеваний (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца (приблизительно) с начала лечения
[Полный ответ + Частичный ответ + Стабильное заболевание (CR+PR+SD)] на основе RECIST 1.1
24 месяца (приблизительно) с начала лечения
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого объективного прогрессирования или прогрессирования по СА-125 (только для пациентов с раком яичников), оценка до 36 месяцев.
Время от начала лечения до прогрессирования рентгенологического заболевания или прогрессирования СА-125, специфичного для пациентов с раком яичников.
С даты регистрации до даты первого объективного прогрессирования или прогрессирования по СА-125 (только для пациентов с раком яичников), оценка до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до смерти или до 48 месяцев (приблизительно)
Время от начала лечения флузопарибом до смерти по любой причине
От цикла 1, день 1 до смерти или до 48 месяцев (приблизительно)
Cmax
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Максимальная концентрация в плазме
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
T1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме крови на 50%.
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В течение первых 5 недель от начала лечения флузопарибом
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
В течение первых 5 недель от начала лечения флузопарибом
V/F
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Объем распределения
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
КЛ/Ф
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Плазменный клиренс
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками