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Un estudio de fluzoparib administrado en combinación con apatinib en pacientes con cáncer de ovario o de mama

30 de junio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de fase I abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de fluzoparib administrado en combinación con apatinib en pacientes con cáncer de ovario recurrente o cáncer de mama triple negativo

Fluzoparib es un inhibidor oral potente y selectivo de poli-ADP ribosa polimerasa-1 (PARP-1) y PARP-2; Apatinib es un inhibidor oral selectivo del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR). Este ensayo abierto de fase I de búsqueda de dosis estudia la tolerabilidad y la mejor dosis de fluzoparib en combinación con apatinib y para ver qué tan bien estos dos medicamentos funcionan juntos en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente o cáncer de mama triple negativo. Se explorará la seguridad y eficacia de fluzoparib en combinación con apatinib. En este estudio se incluyen tanto el aumento de la dosis como las partes de expansión de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Cáncer de ovario epitelial papilar-seroso de alto grado confirmado histológica o citológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio; los sujetos con una mutación conocida del gen del cáncer de mama nocivo (BRCA) y cualquier otra histología de alto grado también son elegibles. Los sujetos deben tener una enfermedad sensible al platino, donde la enfermedad sensible al platino se define como haber tenido un intervalo de > 6 meses desde la última vez que recibieron terapia con platino antes de la recurrencia de la enfermedad. Además, los sujetos con cáncer de mama triple negativo confirmado histológica o citológicamente (TNBC）, localmente avanzado o metastásico) también son elegibles.
  • Terapia previa: los sujetos con cáncer de ovario, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio han recibido solo 2 líneas de quimioterapias basadas en platino, y los pacientes con TNBC han recibido solo 1 línea de quimioterapia estándar. Cada quimioterapia previa debe administrarse durante al menos 2 ciclos.
  • Al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión mediante imágenes (CT/MRI) al inicio del estudio
  • Sujetos que tienen buen estado general en general.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron algún tratamiento previo con algún inhibidor de PARP.
  • Sujetos que recibieron algún tratamiento previo con cualquier inhibidor de VEGFR.
  • Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
  • Menos de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento hormonal y terapia diana.
  • Hipertensión inestable o no controlada.
  • Sujetos que no pueden tragar, o disfunción de la absorción gastrointestinal.
  • Sujetos con metástasis cerebrales.
  • Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a fluzoparib, apatinib o a alguno de los excipientes de los productos.
  • Infección en curso (determinada por el investigador).
  • Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib y apatinib se administrarán por separado a los pacientes el primer y el cuarto día, respectivamente. Luego a partir del 7º día se administran de forma continua y oral en combinación, 28 días por ciclo, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib ya sea a 40, 60, 80 mg dos veces al día, cápsula oral.
Otros nombres:
  • SHR3162
  • HS10160
Droga: Apatinib
Apatinib a 250 mg una vez al día, tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tipo y la incidencia de eventos adversos [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días después de finalizar el tratamiento
Eventos adversos definidos según la Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Desde el cribado hasta 28 días después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses (aprox.) desde el inicio del tratamiento
[Respuesta completa + Respuesta parcial (CR+PR)] basado en RECIST 1.1
24 meses (aprox.) desde el inicio del tratamiento
Tasa de Control de Enfermedades (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses (aprox.) desde el inicio del tratamiento
[Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable (CR+PR+SD)] basado en RECIST 1.1
24 meses (aprox.) desde el inicio del tratamiento
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva o progresión CA-125 (solo para pacientes con cáncer de ovario), evaluado hasta 36 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la progresión del CA-125 específico para pacientes con cáncer de ovario
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva o progresión CA-125 (solo para pacientes con cáncer de ovario), evaluado hasta 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la muerte o hasta los 48 meses (aprox.)
Tiempo desde el inicio del tratamiento con fluzoparib hasta la muerte por cualquier causa
Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la muerte o hasta los 48 meses (aprox.)
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado
Concentración máxima de plasma
Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado
T1/2 (vida media)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado
El tiempo necesario para que la concentración plasmática de un fármaco se reduzca en un 50%
Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 5 semanas desde el inicio del tratamiento con fluzoparib
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Dentro de las primeras 5 semanas desde el inicio del tratamiento con fluzoparib
V/F
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado
Volumen de distribución
Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado
CL/A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado
Liquidación de plasma
Desde el inicio del tratamiento con fluzoparib solo hasta el Ciclo 2, Día 1 del tratamiento combinado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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