Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fluzoparib givet i kombination med apatinib hos ovarie- eller brystkræftpatienter

30. juni 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase I-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fluzoparib givet i kombination med apatinib hos patienter med tilbagevendende ovariecancer eller triple negativ brystcancer

Fluzoparib er en oral potent, selektiv poly-ADP-ribosepolymerase-1 (PARP-1) og PARP-2-hæmmer; Apatinib er en oral selektiv vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) hæmmer. Dette åbne, dosisfindende fase I-forsøg undersøger tolerabiliteten og den bedste dosis af fluzoparib i kombination med apatinib og for at se, hvor godt disse to lægemidler virker sammen i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene eller tredobbelt negativ brystkræft. Sikkerheden og effekten af ​​fluzoparib i kombination med apatinib vil blive udforsket. Både dosiseskalerings- og dosisudvidelsesdele er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig papillær-serøs epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller æggeledercancer; forsøgspersoner med en kendt skadelig brystcancergen (BRCA) mutation og enhver anden højgradig histologi er også kvalificerede. Forsøgspersoner bør have platinfølsom sygdom, hvor platinfølsom sygdom er defineret som at have haft > 6 måneders interval siden sidst modtog platinbehandling før sygdommens tilbagefald. Derudover er forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), som er lokalt fremskreden eller metastatisk, også kvalificerede.
  • Tidligere behandling: forsøgspersoner med kræft i æggestokkene, primær peritoneal eller æggeledercancer har kun modtaget 2 linjer platinbaserede kemoterapier, og TNBC-patienter har kun modtaget 1 linje med standard kemoterapi. Hver tidligere kemoterapi skal gives i mindst 2 cyklusser.
  • Mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved billeddannelse (CT/MRI) ved baseline
  • Forsøgspersoner, der har en overordnet god almentilstand.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med PARP-hæmmere.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med VEGFR-hæmmere.
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.
  • Mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, operation, hormonbehandling og målterapi.
  • Ustabil eller ukontrolleret hypertension.
  • Personer, der ikke er i stand til at synke, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
  • Personer med hjernemetastaser.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for fluzoparib, apatinib eller et eller flere af hjælpestofferne i produkterne.
  • Igangværende infektion (bestemt af investigator).
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib og apatinib vil blive administreret separat til patienter på henholdsvis 1. og 4. dag. Derefter fra den 7. dag administreres de kontinuerligt og oralt i kombination, 28 dage pr. cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib enten ved 40,60,80 mg to gange dagligt, kapsel oral.
Andre navne:
  • SHR3162
  • HS10160
Medicin: Apatinib
Apatinib på 250 mg én gang dagligt, tablet oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typen og forekomsten af ​​uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter endt behandling
Bivirkninger defineret i henhold til almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE) v4.03
Fra screening op til 28 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder (ca.) fra behandlingsstart
[Komplet svar + delvist svar (CR+PR)] baseret på RECIST 1.1
24 måneder (ca.) fra behandlingsstart
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: 24 måneder (ca.) fra behandlingsstart
[Fuldstændig respons + Delvis respons + Stabil sygdom (CR+PR+SD)] baseret på RECIST 1.1
24 måneder (ca.) fra behandlingsstart
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller CA-125 progression (kun for ovariecancerpatienter), vurderet op til 36 måneder
Tiden fra behandlingsstart til radiografisk sygdomsprogression eller CA-125 progression specifik for ovariecancerpatienter
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller CA-125 progression (kun for ovariecancerpatienter), vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til døden eller op til 48 måneder (ca.)
Tid fra start af behandling med fluzoparib til død uanset årsag
Fra cyklus 1, dag 1 til døden eller op til 48 måneder (ca.)
Cmax
Tidsramme: Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling
Maksimal plasmakoncentration
Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling
T1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling
Den tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel skal reduceres med 50 %
Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Inden for de første 5 uger efter start af behandling med fluzoparib
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Inden for de første 5 uger efter start af behandling med fluzoparib
V/F
Tidsramme: Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling
Distributionsvolumen
Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling
CL/F
Tidsramme: Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling
Plasma clearance
Fra start af fluzoparib-behandling alene til cyklus 2, dag 1 af kombineret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger