Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flutsoparibista annettuna yhdessä apatinibin kanssa munasarja- tai rintasyöpäpotilaille

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä apatinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Fluzoparib on oraalinen, voimakas, selektiivinen poly-ADP-riboosipolymeraasi-1:n (PARP-1) ja PARP-2:n estäjä; Apatinibi on oraalinen selektiivinen verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjä. Tämä avoin, annoksenmääritysvaiheen I tutkimus tutkii flutsoparibin siedettävyyttä ja parasta annosta apatinibin kanssa yhdistettynä ja selvittää, kuinka hyvin nämä kaksi lääkettä toimivat yhdessä potilaiden, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, hoidossa. Flutsoparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä apatinibin kanssa tutkitaan. Sekä annoksen nostaminen että annoksen laajentaminen sisältyvät tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea-asteinen papillaari-seroottinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syövät; Tutkittavat, joilla on tunnettu haitallinen rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatio ja mikä tahansa muu korkealaatuinen histologia, ovat myös kelvollisia. Potilailla tulee olla platinaherkkä sairaus, jossa platinaherkäksi taudiksi määritellään yli 6 kuukauden tauko edellisestä platinahoidon saamisesta ennen taudin uusiutumista. Lisäksi tutkittavat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ovat myös kelvollisia.
  • Aikaisempi hoito: munasarjasyöpää sairastavat, primaarista vatsakalvon tai munanjohtimen syöpää sairastavat potilaat ovat saaneet vain kaksi sarjaa platinapohjaisia ​​kemoterapiahoitoja, ja TNBC-potilaat ovat saaneet vain yhden sarjan tavallista kemoterapiaa. Jokainen aikaisempi kemoterapia on annettava vähintään 2 sykliä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella (CT/MRI) lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, joiden yleinen yleinen kunto on hyvä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa PARP-estäjillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa millä tahansa VEGFR-estäjillä.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta, leikkauksesta, hormonihoidosta ja kohdehoidosta.
  • Epävakaa tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään, tai joilla on ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja.
  • Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä flutsoparibille, apatinibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Flutsoparibi + apatinibi
Fluzoparibia ja apatinibia annetaan erikseen potilaille 1. ja 4. päivänä. Sitten 7. päivästä niitä annetaan jatkuvasti ja suun kautta yhdistelmänä, 28 päivää sykliä kohti, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib joko 40, 60, 80 mg kahdesti päivässä, kapseli suun kautta.
Muut nimet:
  • SHR3162
  • HS10160
Lääke: Apatinib
Apatinibi 250 mg kerran päivässä, tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten tyyppi ja ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat määritellään yleisen haittatapahtumien terminologian (CTCAE) v4.03 mukaisesti
Seulonnasta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
[Täydellinen vastaus + osittainen vastaus (CR+PR)] perustuu RECIST 1.1:een
24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
Taudin torjuntaprosentti (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
[Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus (CR+PR+SD)] RECIST 1.1:n perusteella
24 kuukautta (noin) hoidon aloittamisesta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai CA-125:n etenemiseen (vain munasarjasyöpäpotilailla), arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta röntgensairauden etenemiseen tai munasarjasyöpäpotilaille spesifiseen CA-125:n etenemiseen
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai CA-125:n etenemiseen (vain munasarjasyöpäpotilailla), arvioituna enintään 36 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 kuolemaan tai enintään 48 kuukautta (noin)
Aika flutsoparibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Syklistä 1, päivästä 1 kuolemaan tai enintään 48 kuukautta (noin)
Cmax
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Plasman maksimipitoisuus
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
T1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Aika, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden pienentämiseen 50 %
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 viikon aikana flutsoparibihoidon aloittamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ensimmäisen 5 viikon aikana flutsoparibihoidon aloittamisesta
V/F
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Jakelumäärä
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
CL/F
Aikaikkuna: Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1
Plasman puhdistuma
Pelkän flutsoparibihoidon aloittamisesta sykliin 2, yhdistelmähoidon päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia