Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fluzoparib gegeven in combinatie met apatinib bij patiënten met ovarium- of borstkanker

30 juni 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open, niet-gerandomiseerde, multicentrische fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van fluzoparib in combinatie met apatinib bij patiënten met recidiverende eierstokkanker of triple-negatieve borstkanker

Fluzoparib is een orale krachtige, selectieve poly-ADP ribose polymerase-1 (PARP-1) en PARP-2 remmer; Apatinib is een orale selectieve vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR)-remmer. Deze open-label dosisbepalende fase I-studie bestudeert de verdraagbaarheid en de beste dosis van fluzoparib in combinatie met apatinib en om te zien hoe goed deze twee geneesmiddelen samenwerken bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker of triple-negatieve borstkanker. De veiligheid en werkzaamheid van fluzoparib in combinatie met apatinib zullen worden onderzocht. Zowel de onderdelen dosisescalatie als dosisexpansie zijn in deze studie opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde hoogwaardige papillair-sereuze epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkankers; proefpersonen met een bekende schadelijke mutatie in het borstkankergen (BRCA) en enige andere hoogwaardige histologie komen ook in aanmerking. Proefpersonen dienen een platina-gevoelige ziekte te hebben, waarbij platina-gevoelige ziekte wordt gedefinieerd als een interval van > 6 maanden sinds de laatste behandeling met platina voordat de ziekte terugkeerde. Bovendien komen proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC), die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is, ook in aanmerking.
  • Voorafgaande therapie: proefpersonen met eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkankers hebben slechts 2 lijnen chemotherapie op basis van platina gekregen en TNBC-patiënten hebben slechts 1 lijn standaardchemotherapie gekregen. Elke eerdere chemotherapie moet gedurende ten minste 2 cycli worden gegeven.
  • Ten minste één meetbare laesie die nauwkeurig kan worden beoordeeld door middel van beeldvorming (CT/MRI) bij baseline
  • Proefpersonen die over het algemeen een goede algemene conditie hebben.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met PARP-remmers.
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met VEGFR-remmers.
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef.
  • Minder dan 4 weken na de laatste radiotherapie, chemotherapie, operatie, hormoonbehandeling en targettherapie.
  • Onstabiele of ongecontroleerde hypertensie.
  • Onderwerpen die niet kunnen slikken, of disfunctie van gastro-intestinale absorptie.
  • Proefpersonen met hersenmetastasen.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie vóór deelname aan de studie.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor fluzoparib, apatinib of een van de hulpstoffen van de producten.
  • Lopende infectie (bepaald door onderzoeker).
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, lijdend aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib en apatinib worden respectievelijk op de 1e en 4e dag afzonderlijk aan de patiënten toegediend. Vervolgens worden ze vanaf de 7e dag continu en oraal in combinatie toegediend, 28 dagen per cyclus, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib ofwel 40,60,80 mg tweemaal daags, capsule oraal.
Andere namen:
  • SHR3162
  • HS10160
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib eenmaal daags 250 mg, tablet oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het type en de incidentie van bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na einde behandeling
Bijwerkingen gedefinieerd volgens Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Vanaf screening tot 28 dagen na einde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
[Volledige respons + Gedeeltelijke respons (CR+PR)] op basis van RECIST 1.1
24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
Ziektebestrijdingspercentage (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
[Volledige respons + Partiële respons + Stabiele ziekte (CR+PR+SD)] gebaseerd op RECIST 1.1
24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste objectieve progressie of CA-125-progressie (alleen voor patiënten met eierstokkanker), beoordeeld tot 36 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot radiografische ziekteprogressie of CA-125-progressie specifiek voor eierstokkankerpatiënten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste objectieve progressie of CA-125-progressie (alleen voor patiënten met eierstokkanker), beoordeeld tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 tot overlijden of tot 48 maanden (ongeveer)
Tijd vanaf het begin van de behandeling met fluzoparib tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf cyclus 1, dag 1 tot overlijden of tot 48 maanden (ongeveer)
Cmax
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Maximale plasmaconcentratie
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
T1/2 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
De tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een geneesmiddel met 50% te verminderen
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 weken vanaf het begin van de behandeling met fluzoparib
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Binnen de eerste 5 weken vanaf het begin van de behandeling met fluzoparib
V/F
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Distributievolume
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
CL/F
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Plasma-klaring
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen