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Étude prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour Thymoma Inoma : évaluation de l'effet thérapeutique et de la toxicité

7 mars 2017 mis à jour par: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Ⅱ Étude prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le thymome et le carcinome thymique : évaluation de l'effet thérapeutique et de la toxicité

Pour les patients atteints d'une maladie non résécable ou récurrente, la radiothérapie est systématiquement administrée, souvent en association avec une chimiothérapie systémique. Cependant, en raison de la large gamme de rayonnement, de plus en plus de complications de la radiothérapie conventionnelle limitent sa dose de traitement. Les taux de récidive locale de la radiothérapie conventionnelle sont insatisfaits. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) a bien résolu le problème ci-dessus. D'une part, en améliorant la dose unique, non seulement on raccourcit le traitement radiologique total, mais on augmente également la dose totale d'effets biologiques équivalents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le thymome est principalement divisé en deux types, type invasif et non invasif, et plus de 60% des patients appartiennent au thymome non invasif. Lorsque cela est possible, la résection chirurgicale complète est le traitement principal. Il existe un certain nombre de patients atteints de thymome qui ont perdu leurs indications chirurgicales lors du diagnostic. Même après résection complète, le taux de récidive peut être d'environ 20 %. Pour les patients atteints d'une maladie non résécable ou récurrente, la radiothérapie est systématiquement administrée, souvent en association avec une chimiothérapie systémique. Cependant, en raison de la large gamme de rayonnement, de plus en plus de complications de la radiothérapie conventionnelle limitent sa dose de traitement. Les taux de récidive locale de la radiothérapie conventionnelle sont en hausse de 16 % à 45 %. De plus, il ne convient pas aux patients souffrant de maladies cardiaques et pulmonaires graves. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) a bien résolu le problème ci-dessus. D'une part, en améliorant la dose unique, non seulement on raccourcit le traitement radiologique total, mais on augmente également la dose totale d'effets biologiques équivalents ; D'autre part, la SBRT, associée à une radiothérapie conformationnelle plus précise, réduit considérablement les dommages aux tissus normaux environnants. Théoriquement, la SBRT peut améliorer le contrôle local et réduire considérablement l'incidence de la pneumonie radique, de la péricardite, de la trachéite, de l'œsophagite, etc. Cependant, peu d'études ont porté sur le traitement du thymome par SBRT, à l'exception de deux rapports de cas Nous avons ici réalisé une étude prospective sur le traitement du thymome par SBRT. Le but de cette étude prospective était une évaluation préliminaire de la faisabilité, de l'efficacité et de la toxicité de la γ-SBRT dans le traitement du thymome.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critères d'inclusion : diagnostic histologique ou cytologique de thymome, stade II-IV.

    • Hommes ou femmes entre 18 ans et 75 ans.
    • Aucun SBRT préalable, si la chirurgie ou la chimiothérapie a été administrée, l'intervalle est d'au moins plus de quatre semaines.
    • Statut de performance de 0, 1 sur les critères ECOG. La survie attendue est supérieure à trois mois.
    • Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST. 2000).
    • Les patients peuvent avoir des antécédents de métastases cérébrales/méningées, mais la métastase doit être traitée par opération ou radiothérapie), et cliniquement stable depuis au moins 2 mois.
    • Hématologique adéquat (nombre de neutrophiles >= 1 500/uL, plaquettes >= 100 000/uL), hépatique (transaminase =< limite normale supérieure (UNL) x 2,5, taux de bilirubine =< UNLx1,5) et fonction rénale (créatinine =< UNL).
    • L'observance du patient qui permet un suivi adéquat. Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient.
    • Si femme : potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant 2 mois après l'essai. Si vous êtes un homme, utilisez une méthode contraceptive approuvée pendant l'étude et 2 mois après. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test HCG urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
    • Pas de prescriptions concomitantes dont ciclosporine A, acide valproïque, phénobarbital, phénytoïne, kétoconazole.

  • Critère d'exclusion:

    • Aucune preuve pathologique ou cytologique de cancer.
    • Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
    • Maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique, psychologique, métabolique grave non contrôlée médicalement Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
    • Enceinte ou allaitante.
    • Inscription à une autre étude dans les 30 jours.
    • Métastases cérébrales avec symptômes.
    • Antécédents d'hypokaliémie et d'occlusion intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Une dose totale de rayonnement de 35 à 50 Gy a été délivrée à la ligne d'isodose à 50 % couvrant au moins 95 % du PTV (3,5 à 5 Gy/fraction), et une dose de rayonnement totale de 49 à 70 Gy a été délivrée à la ligne d'isodose à 70 %. ligne couvrant au moins 95 % de GTV (4,9-7 Gy/fraction).
Autres noms:
  • Couteau gamma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
PFS (temps sans progression)
Délai: mesuré depuis le début de la SBRT jusqu'à toute zone en récidive ou métastase à distance, évalué jusqu'à 1 ans
mesuré depuis le début de la SBRT jusqu'à toute zone en récidive ou métastase à distance, évalué jusqu'à 1 ans
Taux de réponse tumorale
Délai: le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale，évalué jusqu'à 1 ans
le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale，évalué jusqu'à 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSSBRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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