Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for Thymoma Inoma: Terapeutisk effekt og toksisitetsvurdering

7. mars 2017 oppdatert av: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektiv Ⅱ studie av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for tymom og thymuskarsinom: terapeutisk effekt og toksisitetsvurdering

For pasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende sykdom gis stråling rutinemessig, ofte i kombinasjon med systemisk kjemoterapi. På grunn av et bredt spekter av stråling begrenser imidlertid flere komplikasjoner ved konvensjonell strålebehandling behandlingsdosen. De lokale tilbakefallsratene for konvensjonell strålebehandling er misfornøyd. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) løste problemet ovenfor godt. På den ene siden, ved å forbedre enkeltdosen, forkorter det ikke bare den totale strålebehandlingen, men øker også den totale dosen av ekvivalente biologiske effekter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Thymoma er hovedsakelig delt inn i to typer, invasiv og ikke-invasiv type, og mer enn 60 % av pasientene tilhører ikke-invasiv tymom. Når det er mulig, er fullstendig kirurgisk reseksjon den primære behandlingen. Det er ganske mange tymompasienter som har mistet sine kirurgiske indikasjoner når de ble diagnostisert. Selv etter fullstendig reseksjon kan residivraten være ca. 20 %. For pasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende sykdom gis stråling rutinemessig, ofte i kombinasjon med systemisk kjemoterapi. På grunn av et bredt spekter av stråling begrenser imidlertid flere komplikasjoner ved konvensjonell strålebehandling behandlingsdosen. Den lokale tilbakefallsraten for konvensjonell strålebehandling er opp 16 % til 45 %. Dessuten er den ikke egnet for pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) løste problemet ovenfor godt. På den ene siden, ved å forbedre enkeltdosen, forkorter det ikke bare den totale strålebehandlingen, men øker også den totale dosen av ekvivalente biologiske effekter; På den annen side reduserer SBRT, med mer presis konform strålebehandling, betydelig skade på det omkringliggende normale vevet. Teoretisk sett kan SBRT forbedre den lokale kontrollen, samt redusere forekomsten av strålingslungebetennelse, perikarditt, trakeitt, øsofagitt og så videre. Imidlertid fokuserte få studier på behandling av tymom med SBRT, bortsett fra to kasusrapporter. Her utførte vi en prospektiv studie på behandling av tymom med SBRT. Formålet med denne prospektive studien var en foreløpig evaluering av gjennomførbarhet, effekt og toksisitet av γ-SBRT i behandlingen av tymom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnose av tymom, stadium II-IV.

    • Hanner eller kvinner mellom 18 år og 75 år.
    • Ingen tidligere SBRT, hvis operasjonen eller kjemoterapien har blitt administrert, er intervallet minst over fire uker.
    • Ytelsesstatus på 0, 1 på ECOG-kriteriene. Forventet overlevelse er over tre måneder.
    • Minst én endimensjonal målbar lesjon oppfyller responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST. 2000).
    • Pasienter kan ha hjerne/meningeal metastasehistorie, men metastasen må behandles med operasjon eller strålebehandling), og klinisk stabil i minst 2 måneder.
    • Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall >= 1500/uL, blodplater >= 100 000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrense(UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNLx1,5), og nyrefunksjon (kreatinin =< UNL).
    • Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging. Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende.
    • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriereapparat) under og i 2 måneder etter utprøvingen. Hvis mann, bruk en godkjent prevensjonsmetode under studien og 2 måneder etterpå. Kvinner med fertil alder må ha en urinnegativ HCG-test innen 7 dager før studieregistreringen.
    • Ingen samtidige resepter inkludert ciklosporin A, valproinsyre, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ingen patologisk eller cytologisk bevis på kreft.
    • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
    • Medisinsk ukontrollert alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk, psykologisk, metabolsk sykdom Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
    • Gravid eller ammende.
    • Påmelding til annet studium innen 30 dager.
    • Hjernemetastaser med symptomer.
    • Hypokalemisk og intestinal obstruksjonshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
En total stråledose på 35-50 Gy ble levert til 50% isodose-linjen som dekket minst 95% av PTV (3,5-5Gy/fraksjon), og en total stråledose på 49-70 Gy ble levert til 70% isodose linje som dekker minst 95 % av GTV (4,9-7 Gy/fraksjon).
Andre navn:
  • Gamma kniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PFS (progresjonsfri tid)
Tidsramme: målt fra starten av SBRT til ethvert område med residiv eller fjernmetastaser, vurdert opp til 1 år
målt fra starten av SBRT til ethvert område med residiv eller fjernmetastaser, vurdert opp til 1 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons, vurdert opp til 1 år
forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSSBRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger