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Studio prospettico della radioterapia stereotassica corporea per il timoma inoma: effetto terapeutico e valutazione della tossicità

7 marzo 2017 aggiornato da: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Studio prospettico Ⅱ della radioterapia stereotassica corporea per timoma e carcinoma timico: effetto terapeutico e valutazione della tossicità

Per i pazienti con malattia non resecabile o ricorrente, le radiazioni vengono somministrate di routine, spesso in combinazione con la chemioterapia sistemica. Tuttavia, a causa dell'ampia gamma di radiazioni, più complicanze della radioterapia convenzionale ne limitano la dose di trattamento. I tassi di recidiva locale della radioterapia convenzionale sono insoddisfatti. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha risolto bene il problema di cui sopra. Da un lato, migliorando la dose singola, non solo accorcia il trattamento radiante totale, ma aumenta anche la dose totale degli effetti biologici equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il timoma è principalmente diviso in due tipi, tipo invasivo e non invasivo, e oltre il 60% dei pazienti appartiene a timoma non invasivo. Quando possibile, la resezione chirurgica completa è il trattamento primario. Ci sono un buon numero di pazienti affetti da timoma che ha perso le sue indicazioni chirurgiche una volta diagnosticato. Anche dopo una resezione completa, il tasso di recidiva può essere di circa il 20%. Per i pazienti con malattia non resecabile o ricorrente, le radiazioni vengono somministrate di routine, spesso in combinazione con la chemioterapia sistemica. Tuttavia, a causa dell'ampia gamma di radiazioni, più complicanze della radioterapia convenzionale ne limitano la dose di trattamento. I tassi di recidiva locale della radioterapia convenzionale sono aumentati dal 16% al 45%. Inoltre, non è adatto a pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari. La radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) ha risolto bene il problema di cui sopra. Da un lato, migliorando la singola dose, non solo accorcia il trattamento radiante totale, ma aumenta anche la dose totale degli effetti biologici equivalenti; D'altra parte, la SBRT, con una radioterapia conformazionale più precisa, riduce significativamente il danno ai tessuti normali circostanti. Teoricamente, SBRT può migliorare il controllo locale, oltre a ridurre notevolmente l'incidenza di polmonite da radiazioni, pericardite, tracheite, esofagite e così via. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sul trattamento del timoma mediante SBRT, ad eccezione di due casi clinici Qui abbiamo eseguito uno studio prospettico sul trattamento del timoma mediante SBRT. Lo scopo di questo studio prospettico era una valutazione preliminare di fattibilità, efficacia e tossicità di γ-SBRT nel trattamento del timoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione: diagnosi istologica o citologica di timoma, stadio II-IV.

    • Maschi o femmine tra 18 anni e 75 anni.
    • Nessun precedente SBRT, se l'intervento chirurgico o la chemioterapia è stata somministrata, l'intervallo è almeno superiore a quattro settimane.
    • Performance status di 0, 1 sui criteri ECOG. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
    • Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
    • I pazienti possono avere una storia di metastasi cerebrali/meningee, ma le metastasi devono essere trattate mediante operazione o radioterapia) e clinicamente stabili per almeno 2 mesi.
    • Ematologico adeguato (conta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 100.000/uL), epatico (transaminasi = < limite superiore normale (UNL) x 2,5, livello di bilirubina =< UNLx1.5) e funzione renale (creatinina =< UNL).
    • Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
    • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 2 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 2 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    • Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo.

  • Criteri di esclusione:

    • Nessuna evidenza patologica o citologica di cancro.
    • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
    • Malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psicologica, metabolica grave non controllata dal punto di vista medico Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
    • Incinta o allattamento.
    • Iscrizione ad altro studio entro 30 giorni.
    • Metastasi cerebrali con sintomi.
    • Anamnesi ipokaliemica e di ostruzione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: radioterapia stereotassica del corpo
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Una dose totale di radiazioni di 35-50 Gy è stata erogata alla linea di isodose al 50% coprendo almeno il 95% del PTV (3,5-5Gy/frazione) e una dose di radiazioni totale di 49-70 Gy è stata erogata alla linea di isodose al 70% linea che copre almeno il 95% del GTV (4,9-7 Gy/frazione).
Altri nomi:
  • Coltello gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS (tempo libero da progressione)
Lasso di tempo: misurata dall'inizio della SBRT fino a qualsiasi area in recidiva o metastasi a distanza, valutata fino a 1 anno
misurata dall'inizio della SBRT fino a qualsiasi area in recidiva o metastasi a distanza, valutata fino a 1 anno
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale, valutati fino a 1 anno
il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale, valutati fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSSBRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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