Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie stereotaktické tělesné radiační terapie pro thymomový inom: terapeutický účinek a hodnocení toxicity

7. března 2017 aktualizováno: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektivní Ⅱ studie stereotaktické tělesné radiační terapie pro thymom a karcinom thymu: hodnocení terapeutického účinku a toxicity

U pacientů s neresekabilním nebo recidivujícím onemocněním se ozařování běžně podává, často v kombinaci se systémovou chemoterapií. Vzhledem k širokému spektru záření však více komplikací konvenční radioterapie omezuje její léčebnou dávku. Míra lokální recidivy konvenční radioterapie je nespokojená. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) dobře vyřešila výše uvedený problém. Na jedné straně zlepšením jednorázové dávky nejen zkracuje celkovou radiační léčbu, ale také zvyšuje celkovou dávku ekvivalentních biologických účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Thymom se dělí především na dva typy, invazivní a neinvazivní typ, přičemž více než 60 % pacientů patří k neinvazivnímu thymomu. Pokud je to možné, je primární léčbou kompletní chirurgická resekce. Existuje poměrně velký počet pacientů s thymomem, kteří při diagnóze ztratili své chirurgické indikace. I po kompletní resekci může být míra recidivy asi 20 %. U pacientů s neresekabilním nebo recidivujícím onemocněním se ozařování běžně podává, často v kombinaci se systémovou chemoterapií. Vzhledem k širokému spektru záření však více komplikací konvenční radioterapie omezuje její léčebnou dávku. Míra lokální recidivy konvenční radioterapie je až 16 % až 45 %. Navíc není vhodný pro pacienty se závažným onemocněním srdce a plic. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) dobře vyřešila výše uvedený problém. Na jedné straně zlepšením jednorázové dávky nejen zkracuje celkovou radiační léčbu, ale také zvyšuje celkovou dávku ekvivalentních biologických účinků; Na druhou stranu SBRT s přesnější konformní radiační terapií významně snižuje poškození okolních normálních tkání. Teoreticky může SBRT zlepšit lokální kontrolu a také výrazně snížit výskyt radiační pneumonie, perikarditidy, tracheitidy, ezofagitidy a tak dále. Nicméně několik studií se zaměřilo na léčbu thymomu pomocí SBRT, kromě dvou kazuistik Zde jsme provedli prospektivní studii o léčbě thymomu pomocí SBRT. Účelem této prospektivní studie bylo předběžné hodnocení proveditelnosti, účinnosti a toxicity γ-SBRT v léčbě thymomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení: Histologická nebo cytologická diagnóza thymomu, stadium II-IV.

    • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
    • Žádná předchozí SBRT, pokud byla podána operace nebo chemoterapie, interval je alespoň čtyři týdny.
    • Stav výkonu 0, 1 podle kritérií ECOG. Očekávané přežití je nad tři měsíce.
    • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST. 2000).
    • Pacienti mohou mít v anamnéze mozkové/meningeální metastázy, ale metastázy musí být léčeny operací nebo radioterapií) a klinicky stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
    • Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >= 1 500/ul, krevní destičky >= 100 000/ul), jaterní (transamináza =< horní normální limit (UNL)x2,5, hladina bilirubinu =< UNLx1,5) a funkce ledvin (kreatinin =< UNL).
    • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
    • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 2 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 2 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.
    • Žádné souběžné recepty včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu.

  • Kritéria vyloučení:

    • Žádný patologický nebo cytologický důkaz rakoviny.
    • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
    • Lékařsky nekontrolované závažné onemocnění srdce, plic, neurologické, psychické, metabolické onemocnění Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
    • Těhotné nebo kojící.
    • Zápis do jiného studia do 30 dnů.
    • Mozkové metastázy s příznaky.
    • Hypokalemická a střevní obstrukce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stereotaktická radiační terapie těla
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Celková dávka záření 35-50 Gy byla dodána do linie 50% izodózy pokrývající alespoň 95% PTV (3,5-5Gy/frakce) a celková dávka záření 49-70 Gy byla dodána do 70% izodózy. linie pokrývající alespoň 95 % GTV (4,9-7 Gy/frakce).
Ostatní jména:
  • Gama nůž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PFS (čas bez progrese)
Časové okno: měřeno od začátku SBRT do jakékoli oblasti s recidivou nebo vzdálenými metastázami, hodnoceno do 1 roku
měřeno od začátku SBRT do jakékoli oblasti s recidivou nebo vzdálenými metastázami, hodnoceno do 1 roku
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď, hodnoceno do 1 roku
poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSSBRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení