Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование стереотаксической лучевой терапии тела при иноме тимомы: терапевтический эффект и оценка токсичности

7 марта 2017 г. обновлено: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Проспективное Ⅱ исследование стереотаксической лучевой терапии тимомы и карциномы тимуса: терапевтический эффект и оценка токсичности

Пациентам с нерезектабельным или рецидивирующим заболеванием обычно назначают лучевую терапию, часто в сочетании с системной химиотерапией. Однако из-за широкого спектра излучения большее количество осложнений традиционной лучевой терапии ограничивает ее терапевтическую дозу. Частота местных рецидивов при традиционной лучевой терапии неудовлетворительна. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) хорошо решила указанную выше проблему. С одной стороны, за счет повышения разовой дозы не только сокращается общая продолжительность лучевого лечения, но и увеличивается суммарная доза эквивалентного биологического воздействия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тимома в основном делится на два типа: инвазивный и неинвазивный тип, и более 60% пациентов относятся к неинвазивной тимоме. Когда это возможно, полная хирургическая резекция является основным методом лечения. Существует довольно много пациентов с тимомой, у которых при постановке диагноза показания к хирургическому вмешательству утрачиваются. Даже после полной резекции частота рецидивов может составлять около 20%. Пациентам с нерезектабельным или рецидивирующим заболеванием обычно назначают лучевую терапию, часто в сочетании с системной химиотерапией. Однако из-за широкого спектра излучения большее количество осложнений традиционной лучевой терапии ограничивает ее терапевтическую дозу. Частота местных рецидивов при традиционной лучевой терапии составляет от 16% до 45%. Кроме того, он не подходит для пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца и легких. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) хорошо решила вышеуказанную проблему. С одной стороны, за счет улучшения разовой дозы не только сокращается общая продолжительность лучевого лечения, но и увеличивается суммарная доза эквивалентного биологического воздействия; С другой стороны, SBRT с более точной конформной лучевой терапией значительно уменьшает повреждение окружающих нормальных тканей. Теоретически SBRT может улучшить местный контроль, а также значительно снизить заболеваемость лучевой пневмонией, перикардитом, трахеитом, эзофагитом и т.д. Тем не менее, несколько исследований были посвящены лечению тимомы с помощью SBRT, за исключением двух описаний случаев. Здесь мы провели проспективное исследование лечения тимомы с помощью SBRT. Целью этого проспективного исследования была предварительная оценка осуществимости, эффективности и токсичности γ-SBRT при лечении тимомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения: гистологический или цитологический диагноз тимомы, стадия II-IV.

    • Мужчины или женщины от 18 до 75 лет.
    • Без предварительной SBRT, если была проведена операция или химиотерапия, интервал должен быть не менее четырех недель.
    • Состояние работоспособности 0, 1 по критериям ECOG. Ожидаемая выживаемость составляет более трех месяцев.
    • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение, отвечающее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST. 2000).
    • Пациенты могут иметь в анамнезе метастазы в головной мозг / мозговые оболочки, но метастазы необходимо лечить хирургическим путем или лучевой терапией и быть клинически стабильными в течение не менее 2 месяцев.
    • Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов >= 1500/мкл, тромбоциты >= 100 000/мкл), показатели печени (трансаминазы < верхней границы нормы (ВНЛ) x2,5, уровень билирубина =< UNLx1,5) и функцию почек (креатинин =< UNL).
    • Соблюдение пациентом режима, обеспечивающее адекватное последующее наблюдение. Информированное согласие пациента или родственника пациента.
    • Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием одобренного метода контрацепции (внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 2 месяцев после испытания. Если мужчина, использование одобренного метода контрацепции во время исследования и 2 месяца после него. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный анализ мочи на ХГЧ в течение 7 дней до включения в исследование.
    • Нет сопутствующих назначений, включая циклоспорин А, вальпроевую кислоту, фенобарбитал, фенитоин, кетоконазол.

  • Критерий исключения:

    • Нет патологических или цитологических признаков рака.
    • Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
    • Неконтролируемое с медицинской точки зрения серьезное заболевание сердца, легких, неврологическое, психологическое, метаболическое заболевание. Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
    • Беременные или кормящие грудью.
    • Зачисление в другое исследование в течение 30 дней.
    • Метастазы в головной мозг с симптомами.
    • Гипокалиемия и кишечная непроходимость в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: стереотаксическая лучевая терапия тела
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Суммарная доза облучения 35–50 Гр была доставлена ​​на линию 50% изодоз, охватывающую не менее 95% ПТВ (3,5–5 Гр/фракция), а суммарная доза облучения 49–70 Гр была доставлена ​​на линию 70% изодозы. линия, покрывающая не менее 95% GTV (4,9-7 Гр/доля).
Другие имена:
  • Гамма-нож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
PFS (время без прогрессии)
Временное ограничение: измеряется от начала SBRT до любой области рецидива или отдаленных метастазов, оценивается до 1 года
измеряется от начала SBRT до любой области рецидива или отдаленных метастазов, оценивается до 1 года
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: соотношение между числом ответивших на лечение и числом пациентов, поддающихся оценке ответа опухоли, оцененным до 1 года
соотношение между числом ответивших на лечение и числом пациентов, поддающихся оценке ответа опухоли, оцененным до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSSBRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками