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Estudo Prospectivo da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Inoma de Timoma: Efeito Terapêutico e Avaliação de Toxicidade

7 de março de 2017 atualizado por: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Estudo Ⅱ Prospectivo da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Timoma e Carcinoma Tímico: Efeito Terapêutico e Avaliação de Toxicidade

Para pacientes com doença irressecável ou recorrente, a radiação é administrada rotineiramente, muitas vezes em combinação com quimioterapia sistêmica. No entanto, devido à ampla faixa de radiação, mais complicações da radioterapia convencional limitam sua dose de tratamento. As taxas de recorrência local da radioterapia convencional são insatisfatórias. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) resolveu bem o problema acima. Por um lado, ao melhorar a dose única, não só encurta o tratamento de radiação total, mas também aumenta a dose total de efeitos biológicos equivalentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O timoma é dividido principalmente em dois tipos, tipo invasivo e não invasivo, e mais de 60% dos pacientes pertencem ao timoma não invasivo. Quando viável, a ressecção cirúrgica completa é o tratamento primário. Há um grande número de pacientes com timoma que perderam suas indicações cirúrgicas quando diagnosticados. Mesmo após a ressecção completa, a taxa de recorrência pode ser de cerca de 20%. Para pacientes com doença irressecável ou recorrente, a radiação é administrada rotineiramente, muitas vezes em combinação com quimioterapia sistêmica. No entanto, devido à ampla faixa de radiação, mais complicações da radioterapia convencional limitam sua dose de tratamento. As taxas de recorrência local da radioterapia convencional são de 16% a 45%. Além disso, não é adequado para pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves. A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) resolveu bem o problema acima. Por um lado, ao melhorar a dose única, não só encurta o tratamento de radiação total, mas também aumenta a dose total de efeitos biológicos equivalentes; Por outro lado, o SBRT, com radioterapia conformada mais precisa, reduz significativamente os danos aos tecidos normais circundantes. Teoricamente, o SBRT pode melhorar o controle local, bem como reduzir muito a incidência de pneumonia por radiação, pericardite, traqueíte, esofagite e assim por diante. No entanto, poucos estudos enfocaram o tratamento do timoma por SBRT, exceto dois relatos de caso Aqui realizamos um estudo prospectivo sobre o tratamento de timoma por SBRT. O objetivo deste estudo prospectivo foi uma avaliação preliminar da viabilidade, eficácia e toxicidade de γ-SBRT no tratamento de timoma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão: Diagnóstico histológico ou citológico de timoma, Estágio II-IV.

    • Homens ou mulheres entre 18 anos a 75 anos.
    • Sem SBRT prévio, se a cirurgia ou quimioterapia foi administrada, o intervalo é de pelo menos quatro semanas.
    • Status de desempenho de 0, 1 nos critérios ECOG. A sobrevida esperada é superior a três meses.
    • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional que atende aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
    • Os pacientes podem ter história de metástase cerebral/meníngea, mas a metástase deve ser tratada por operação ou radioterapia) e clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 meses.
    • Hematológico adequado (contagem de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminase =< limite superior normal (UNL)x2,5, nível de bilirrubina =< UNLx1,5) e função renal (creatinina =< UNL).
    • Adesão do paciente que permite um acompanhamento adequado. Consentimento informado do paciente ou parente do paciente.
    • Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 2 meses após o teste. Se homem, uso de um método contraceptivo aprovado durante o estudo e 2 meses depois. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de HCG negativo na urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
    • Sem prescrições concomitantes, incluindo ciclosporina A, ácido valpróico, fenobarbital, fenitoína, cetoconazol.

  • Critério de exclusão:

    • Nenhuma evidência patológica ou citológica de câncer.
    • Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
    • Doença grave cardíaca, pulmonar, neurológica, psicológica e metabólica sem controle médico Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
    • Grávida ou amamentando.
    • Inscrição em outro estudo dentro de 30 dias.
    • Metástase cerebral com sintomas.
    • História de hipocalemia e obstrução intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: radioterapia estereotáxica corporal
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
Uma dose total de radiação de 35-50 Gy foi entregue à linha de isodose de 50% cobrindo pelo menos 95% do PTV (3,5-5Gy/fração) e uma dose total de radiação de 49-70 Gy foi entregue à isodose de 70% linha cobrindo pelo menos 95% do GTV (4,9-7 Gy/fração).
Outros nomes:
  • Faca gama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
PFS (tempo livre de progressão)
Prazo: medida desde o início do SBRT até qualquer área em recorrência ou metástase à distância, avaliada até 1 ano
medida desde o início do SBRT até qualquer área em recorrência ou metástase à distância, avaliada até 1 ano
Taxa de resposta do tumor
Prazo: a razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis ​​para resposta tumoral, avaliados até 1 ano
a razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis ​​para resposta tumoral, avaliados até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSSBRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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