Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi for Thymoma Inoma: Terapeutisk effekt og toksicitetsvurdering

7. marts 2017 opdateret af: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektiv Ⅱ undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi for thymom og thymuscarcinom: Terapeutisk effekt og toksicitetsvurdering

Til patienter med ikke-operabel eller tilbagevendende sygdom administreres stråling rutinemæssigt, ofte i kombination med systemisk kemoterapi. Men på grund af en bred vifte af stråling begrænser flere komplikationer af konventionel strålebehandling dens behandlingsdosis. De lokale gentagelsesrater for konventionel strålebehandling er utilfredse. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) løste godt ovenstående problem. På den ene side, ved at forbedre enkeltdosis, forkorter det ikke kun den samlede strålebehandling, men øger også den samlede dosis af tilsvarende biologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Thymom er hovedsageligt opdelt i to typer, invasiv og ikke-invasiv type, og mere end 60% af patienterne tilhører ikke-invasiv thymom. Når det er muligt, er fuldstændig kirurgisk resektion den primære behandling. Der er et stort antal tymompatienter, der har mistet sine kirurgiske indikationer, når de blev diagnosticeret. Selv efter fuldstændig resektion kan recidivraten være omkring 20 %. Til patienter med ikke-operabel eller tilbagevendende sygdom administreres stråling rutinemæssigt, ofte i kombination med systemisk kemoterapi. Men på grund af en bred vifte af stråling begrænser flere komplikationer af konventionel strålebehandling dens behandlingsdosis. Hyppigheden af ​​lokale tilbagefald af konventionel strålebehandling er steget 16 % til 45 %. Desuden er den ikke egnet til patienter med alvorlig hjerte- og lungesygdom. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) løste godt problemet ovenfor. På den ene side, ved at forbedre enkeltdosis, forkorter det ikke kun den samlede strålebehandling, men øger også den samlede dosis af ækvivalente biologiske effekter; På den anden side reducerer SBRT, med mere præcis konform strålebehandling, markant skaderne på det omgivende normale væv. Teoretisk kan SBRT forbedre den lokale kontrol og reducerer i høj grad forekomsten af ​​strålingslungebetændelse, perikarditis, tracheitis, esophagitis og så videre. Men få undersøgelser fokuserede på behandling af tymom med SBRT, bortset fra to case-rapporter. Her udførte vi en prospektiv undersøgelse af behandling af tymom med SBRT. Formålet med denne prospektive undersøgelse var en foreløbig evaluering af gennemførlighed, effektivitet og toksicitet af γ-SBRT i behandlingen af ​​thymomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnose af tymom, trin II-IV.

    • Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år.
    • Ingen forudgående SBRT, hvis operationen eller kemoterapien er blevet administreret, er intervallet mindst over fire uger.
    • Præstationsstatus på 0, 1 på ECOG-kriterierne. Forventet overlevelse er over tre måneder.
    • Mindst én endimensionel målbar læsion opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST. 2000).
    • Patienter kan have hjerne/meningeal metastasehistorie, men metastasen skal behandles ved operation eller strålebehandling) og være klinisk stabil i mindst 2 måneder.
    • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal >= 1.500/uL, blodplader >= 100.000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrænse(UNL)x2,5, bilirubinniveau =< UNLx1,5), og nyrefunktion (kreatinin =< UNL).
    • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning. Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
    • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 2 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 2 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
    • Ingen samtidige recepter inklusive cyclosporin A, valproinsyre, phenobarbital, phenytoin, ketoconazol.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ingen patologisk eller cytologisk tegn på kræft.
    • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
    • Medicinsk ukontrolleret alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykologisk, metabolisk sygdom Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
    • Gravid eller ammende.
    • Tilmelding til andet studie inden for 30 dage.
    • Hjernemetastaser med symptomer.
    • Hypokalæmisk og intestinal obstruktionshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
En total stråledosis på 35-50 Gy blev leveret til 50% isodose-linjen, der dækkede mindst 95% af PTV'en (3,5-5Gy/fraktion), og en total stråledosis på 49-70 Gy blev leveret til 70% isodose linje, der dækker mindst 95 % af GTV (4,9-7 Gy/fraktion).
Andre navne:
  • Gamma kniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PFS (progressionsfri tid)
Tidsramme: målt fra starten af ​​SBRT indtil ethvert område med recidiv eller fjernmetastaser, vurderet op til 1 år
målt fra starten af ​​SBRT indtil ethvert område med recidiv eller fjernmetastaser, vurderet op til 1 år
Tumor responsrate
Tidsramme: forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons, vurderet op til 1 år
forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSSBRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger