Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus Stereotaktisesta kehon sädehoidosta tymoomainooman hoidossa: terapeuttisen vaikutuksen ja toksisuuden arviointi

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Tuleva Ⅱ Stereotaktinen kehon sädehoito tymooman ja kateenkorvan karsinooman hoitoon: terapeuttisen vaikutuksen ja toksisuuden arviointi

Potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva sairaus, säteilyä annetaan rutiininomaisesti, usein yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa. Kuitenkin, koska säteily on laaja, tavanomaisen sädehoidon komplikaatiot rajoittavat sen hoitoannosta. Perinteisen sädehoidon paikalliset uusiutumisluvut ovat tyytymättömiä. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ratkaisi yllä olevan ongelman hyvin. Toisaalta kerta-annosta parantamalla se ei vain lyhennä kokonaissäteilyhoitoa, vaan lisää myös vastaavien biologisten vaikutusten kokonaisannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Thymooma jaetaan pääasiassa kahteen tyyppiin, invasiiviseen ja ei-invasiiviseen tyyppiin, ja yli 60 % potilaista kuuluu ei-invasiiviseen tymoomaan. Mikäli mahdollista, täydellinen kirurginen resektio on ensisijainen hoito. On melko paljon tymoomapotilaita, jotka ovat menettäneet kirurgisen käyttöaiheensa diagnoosin saatuaan. Jopa täydellisen resektion jälkeen uusiutumisaste voi olla noin 20%. Potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva sairaus, säteilyä annetaan rutiininomaisesti, usein yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa. Kuitenkin, koska säteily on laaja, tavanomaisen sädehoidon komplikaatiot rajoittavat sen hoitoannosta. Perinteisen sädehoidon paikallinen uusiutumisprosentti on 16–45 prosenttia. Lisäksi se ei sovellu potilaille, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ratkaisi yllä olevan ongelman hyvin. Toisaalta kerta-annosta parantamalla se ei ainoastaan ​​lyhennä kokonaissäteilyhoitoa, vaan lisää myös vastaavien biologisten vaikutusten kokonaisannosta; Toisaalta SBRT, tarkemmalla konformisella sädehoidolla, vähentää merkittävästi ympäröivien normaalien kudosten vaurioita. Teoreettisesti SBRT voi parantaa paikallista kontrollia sekä vähentää huomattavasti säteilykeuhkokuumeen, perikardiitin, trakeiitin, esofagiittien ja niin edelleen esiintyvyyttä. Kuitenkin harvat tutkimukset keskittyivät tymooman hoitoon SBRT:llä, lukuun ottamatta kahta tapausraporttia. Tässä teimme prospektiivisen tutkimuksen tymooman hoidosta SBRT:llä. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli alustava arvio y-SBRT:n toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja toksisuudesta tymooman hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit: tymooman histologinen tai sytologinen diagnoosi, vaihe II-IV.

    • Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
    • Ei aikaisempaa SBRT:tä, jos leikkaus tai kemoterapia on annettu, väli on vähintään yli neljä viikkoa.
    • Suorituskykytila ​​0, 1 ECOG-kriteerien mukaan. Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta.
    • Ainakin yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST. 2000).
    • Potilailla voi olla aivojen/aivokalvon etäpesäkkeitä, mutta etäpesäke on hoidettava leikkauksella tai sädehoidolla) ja sen on oltava kliinisesti stabiili vähintään 2 kuukautta.
    • Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä >= 1 500/ul, verihiutaleet >= 100 000/ul), maksa (transaminaasi = < normaalin yläraja (UNL) x 2,5, bilirubiinitaso =< UNLx1,5) ja munuaisten (kreatiniini =< UNL) toiminta.
    • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan. Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
    • Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) kokeen aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Ei samanaikaisia ​​reseptejä, mukaan lukien syklosporiini A, valproiinihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Ei patologisia tai sytologisia todisteita syövästä.
    • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
    • Lääketieteellisesti hallitsematon vakava sydän-, keuhkosairaus, neurologinen, psyykkinen, aineenvaihduntasairaus Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
    • Raskaana oleva tai imettävä.
    • Ilmoittautuminen muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä.
    • Aivometastaasi oireineen.
    • Hypokalemia ja suolitukoshistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Kokonaissäteilyannos 35-50 Gy annettiin 50 % isodoosilinjalle, joka kattoi vähintään 95 % PTV:stä (3,5-5 Gy/fraktio), ja kokonaissäteilyannos 49-70 Gy 70 % isodoosille. linja, joka kattaa vähintään 95 % GTV:stä (4,9-7 Gy/fraktio).
Muut nimet:
  • Gamma veitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS (etenemisvapaa aika)
Aikaikkuna: mitattuna SBRT:n alusta mihin tahansa uusiutuneen tai etäpesäkkeen alueeseen asti, arvioituna 1 vuoteen asti
mitattuna SBRT:n alusta mihin tahansa uusiutuneen tai etäpesäkkeen alueeseen asti, arvioituna 1 vuoteen asti
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärän välinen suhde, arvioitu 1 vuoteen asti
vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärän välinen suhde, arvioitu 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSSBRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia