Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie voor thymoominoma: beoordeling van therapeutisch effect en toxiciteit

7 maart 2017 bijgewerkt door: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospectieve Ⅱ studie van stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor thymoom en thymuscarcinoom: beoordeling van therapeutisch effect en toxiciteit

Voor patiënten met een inoperabele of recidiverende ziekte wordt routinematig bestraling toegediend, vaak in combinatie met systemische chemotherapie. Vanwege het brede stralingsbereik beperken echter meer complicaties van conventionele radiotherapie de behandelingsdosis. De lokale recidiefpercentages van conventionele radiotherapie zijn ontevreden. Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) heeft het bovenstaande probleem goed opgelost. Enerzijds verkort het door de enkelvoudige dosis te verbeteren niet alleen de totale bestralingsbehandeling, maar verhoogt het ook de totale dosis van gelijkwaardige biologische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Thymoom is hoofdzakelijk verdeeld in twee typen, invasief en niet-invasief type, en meer dan 60% van de patiënten behoort tot niet-invasief thymoom. Indien mogelijk is volledige chirurgische resectie de primaire behandeling. Er zijn nogal wat thymoompatiënten die bij de diagnose hun chirurgische indicaties hebben verloren. Zelfs na volledige resectie kan het recidiefpercentage ongeveer 20% bedragen. Voor patiënten met een inoperabele of recidiverende ziekte wordt routinematig bestraling toegediend, vaak in combinatie met systemische chemotherapie. Vanwege het brede stralingsbereik beperken echter meer complicaties van conventionele radiotherapie de behandelingsdosis. De lokale recidiefpercentages van conventionele radiotherapie zijn met 16% tot 45% gestegen. Bovendien is het niet geschikt voor patiënten met ernstige hart- en longaandoeningen. Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) heeft het bovenstaande probleem goed opgelost. Enerzijds verkort het door de enkelvoudige dosis te verbeteren niet alleen de totale bestralingsbehandeling, maar verhoogt het ook de totale dosis van gelijkwaardige biologische effecten; Aan de andere kant vermindert SBRT, met nauwkeurigere conforme bestralingstherapie, de schade aan de omliggende normale weefsels aanzienlijk. Theoretisch kan SBRT de lokale controle verbeteren en de incidentie van stralingspneumonie, pericarditis, tracheitis, oesofagitis enzovoort aanzienlijk verminderen. Er waren echter maar weinig onderzoeken gericht op de behandeling van thymoom door SBRT, behalve twee casusrapporten. Hier hebben we een prospectieve studie uitgevoerd naar de behandeling van thymoom door SBRT. Het doel van deze prospectieve studie was een voorlopige evaluatie van de haalbaarheid, werkzaamheid en toxiciteit van γ-SBRT bij de behandeling van thymoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Opnamecriteria: histologische of cytologische diagnose van thymoom, stadium II-IV.

    • Mannen of vrouwen tussen 18 jaar en 75 jaar.
    • Geen eerdere SBRT, als de operatie of chemotherapie is toegediend, is het interval minimaal vier weken.
    • Prestatiestatus van 0, 1 op de ECOG-criteria. De verwachte overleving is meer dan drie maanden.
    • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie die voldoet aan de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
    • Patiënten kunnen de hersen-/meningeale metastase in de anamnese hebben, maar de metastase moet worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie) en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 2 maanden.
    • Adequate hematologische (aantal neutrofielen >= 1.500/uL, bloedplaatjes >= 100.000/uL), hepatische (transaminase =< bovenste normale limiet(UNL)x2.5, bilirubinespiegel =< UNLx1.5), en nierfunctie (creatinine =< UNL).
    • Naleving van de patiënt die een adequate follow-up mogelijk maakt. Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid van patiënt.
    • Indien vrouw: vruchtbare leeftijd beëindigd door operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (spiraaltje [IUD], anticonceptiepil of barrièremiddel) tijdens en gedurende 2 maanden na de proefperiode. Als man, gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens de studie en 2 maanden daarna. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een urine-negatieve HCG-test ondergaan.
    • Geen gelijktijdige voorschriften waaronder ciclosporine A, valproïnezuur, fenobarbital, fenytoïne, ketoconazol.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Geen pathologisch of cytologisch bewijs van kanker.
    • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
    • Medisch ongecontroleerde ernstige hart-, long-, neurologische, psychologische, stofwisselingsziekte Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
    • Zwanger of borstvoeding.
    • Inschrijving in andere studie binnen 30 dagen.
    • Hersenmetastasen met symptomen.
    • Geschiedenis van hypokaliëmie en darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Een totale stralingsdosis van 35-50 Gy werd toegediend aan de 50% isodose lijn die ten minste 95% van de PTV dekte (3,5-5 Gy/fractie), en een totale stralingsdosis van 49-70 Gy werd toegediend aan de 70% isodose lijn. lijn die ten minste 95% van GTV beslaat (4,9-7 Gy/fractie).
Andere namen:
  • Gamma-mes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS (progressievrije tijd)
Tijdsspanne: gemeten vanaf het begin van SBRT tot elk gebied met recidief of metastase op afstand, beoordeeld tot 1 jaar
gemeten vanaf het begin van SBRT tot elk gebied met recidief of metastase op afstand, beoordeeld tot 1 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: de verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat kan worden beoordeeld op tumorrespons, beoordeeld tot 1 jaar
de verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat kan worden beoordeeld op tumorrespons, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSSBRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen